Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på iskemi/reperfusjonsskade hos en levertransplantasjonsmottaker

5. oktober 2020 oppdatert av: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på iskemi/reperfusjonsskade hos en levertransplantasjonsmottaker (TRSPLNT) - En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie.

Iskemi og reperfusjonsskade er uunngåelig under en levertransplantasjon. Ekstern iskemisk prekondisjonering, en sikker og gjennomførbar metode, har tidligere vist seg å redusere iskemi og reperfusjonsskade. I transplantasjonsinnstillingen har fokus for fjern iskemisk prekondisjonering vært på giveren. Imidlertid kan prekondisjonering av mottakeren være en bedre tilnærming på grunn av mekanismene som iskemisk prekondisjonering beskytter mot iskemi og reperfusjonsskade.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å biokjemisk vurdere leverfunksjonen etter påføring av fjern iskemisk prekondisjonering på mottakeren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Bruken av solid organtransplantasjon, inkludert levertransplantasjon, er den gyldne standarden for mange faste organsykdommer i sluttstadiet. Iskemi og reperfusjonsskade er uunngåelig under en levertransplantasjon. Ekstern iskemisk prekondisjonering, en sikker og gjennomførbar metode, har tidligere vist seg å redusere iskemi og reperfusjonsskade. Dette kan ha en lignende effekt i en levertransplantasjonssetting. I transplantasjonsinnstillingen har fokus for fjern iskemisk prekondisjonering vært på giveren. Imidlertid kan prekondisjonering av mottakeren være en bedre tilnærming på grunn av mekanismene som iskemisk prekondisjonering beskytter mot iskemi og reperfusjonsskade.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å biokjemisk vurdere leverfunksjonen etter påføring av fjern iskemisk prekondisjonering på mottakeren.

Metoder 52 pasienter som gjennomgår en levertransplantasjon, inkludert i henhold til inklusjonskriteriene, vil bli allokert til en intervensjonsgruppe (rIC-gruppe) og sammenlignet med en retrospektiv ikke-intervensjonskontrollgruppe (ikke-rIC-gruppe) bestående av 52 pasienter. Pasienter i ikke-intervensjonsgruppen vil også inkluderes i henhold til inklusjonskriteriene. Innen to timer før operasjonen vil pasienter i intervensjonsgruppen bli utsatt for fire runder med fem-minutters oppblåsninger og fem-minutters deflasjoner av en pneumatisk tourniquet påført på høyre ben.

Oppfølgingstid vil være 30 dager.

Målinger Målet med denne studien er å vurdere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på omfanget av leverskade og betennelse som følge av iskemi og reperfusjonsskade. Vurdering vil bli gjort ved måling av biomarkører som er relevante for leverfunksjon og leverskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som har gitt et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår retransplantasjon.
  • Pasienter som ikke gir eller kan gi et informert samtykke.
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon seks uker før levertransplantasjon.
  • Pasienter med kjent perifer vaskulær sykdom.
  • Pasienter med en infeksjon lokalisert til området for rIC-intervensjon
  • Pasienter med høy risiko eller tidligere historie med flere trombo-emboliske sykdommer.
  • Pasienter som gjennomgår aktiv immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (rIC)
RIC-prosedyren vil bli brukt på sittende pasienter som har hvilet i minst fem minutter. Den aktive rIC-prosedyren består av fire fem-minutters oppblåsninger av en pneumatisk tourniquet til 100 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk atskilt av fem-minutters perioder med fullstendig deflasjon. Plassering av den pneumatiske tourniqueten vil være ensidig på en underekstremitet (høyre lår)
Fremgangsmåte: fjern iskemisk prekondisjonering (rIC)
Korte intermitterende perifere okklusjoner og reperfusjoner av blodstrømmen i høyre underekstremitet ved hjelp av en tourniquet.
Annen: kontrollgruppe (ikke-rIC)
Kontrollgruppen vil være en retrospektiv gruppe, som har gjennomgått en levertransplantasjon og oppfyller inklusjonskriteriene.
Annen: ikke-fjern iskemisk prekondisjonering (ikke-rIC)
Retrospektiv gruppe som ikke har gjennomgått intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endring i ALT
Tidsramme: Dag 0-4
Omfang av leverskade målt som endring i ALT postoperativt fra dag null til dag fire.
Dag 0-4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endring i aspartatamonitransferase
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4
Postoperativ endring i bilirubin
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4
Postoperativ endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4
Postoperativ endring i International Normalized Ratio
Tidsramme: Dag 0-4
Serologiske markører for leverfunksjon
Dag 0-4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Oppfølging dag 30
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Oppfølging dag 30
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Oppfølging dag 30
Lengde på postoperativt opphold på intensivavdelingen
Oppfølging dag 30
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Oppfølging dag 30
Oppfølging dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRSPLNT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på fjern iskemisk prekondisjonering (rIC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger