Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på ischemi/reperfusionsskada hos en levertransplantationsmottagare

5 oktober 2020 uppdaterad av: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på ischemi/reperfusionsskada hos en levertransplantationsmottagare (TRSPLNT) - En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning.

Ischemi och reperfusionsskada är oundvikliga under en levertransplantation. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering, en säker och genomförbar metod, har tidigare visat sig minska ischemi och reperfusionsskada. I transplantationsmiljön har fokus för avlägsna ischemisk prekonditionering varit på donatorn. Emellertid kan förkonditionering av mottagaren vara ett bättre tillvägagångssätt på grund av de mekanismer genom vilka ischemisk förkonditionering skyddar mot ischemi och reperfusionsskada.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att biokemiskt bedöma leverfunktionen efter applicering av avlägsna ischemisk prekonditionering på mottagaren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Användningen av solida organtransplantation, inklusive levertransplantation, är den gyllene standarden för många solida organsjukdomar i slutstadiet. Ischemi och reperfusionsskada är oundvikliga under en levertransplantation. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering, en säker och genomförbar metod, har tidigare visat sig minska ischemi och reperfusionsskada. Detta kan ha en liknande effekt vid levertransplantation. I transplantationsmiljön har fokus för avlägsna ischemisk prekonditionering varit på donatorn. Emellertid kan förkonditionering av mottagaren vara ett bättre tillvägagångssätt på grund av de mekanismer genom vilka ischemisk förkonditionering skyddar mot ischemi och reperfusionsskada.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att biokemiskt bedöma leverfunktionen efter applicering av avlägsna ischemisk prekonditionering på mottagaren.

Metoder 52 patienter som genomgår en levertransplantation, inkluderade i enlighet med inklusionskriterierna, kommer att tilldelas en interventionsgrupp (rIC-grupp) och jämföras med en retrospektiv icke-interventionskontrollgrupp (icke-rIC-grupp) bestående av 52 patienter. Patienter i icke-interventionsgruppen kommer också att inkluderas i enlighet med inklusionskriterierna. Inom två timmar före operationen kommer patienterna i interventionsgruppen att utsättas för fyra omgångar med fem minuters uppblåsningar och fem minuters tömning av en pneumatisk turniquet applicerad på höger ben.

Uppföljningstiden kommer att vara 30 dagar.

Mätningar Syftet med denna studie är att bedöma effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på omfattningen av leverskada och inflammation till följd av ischemi och reperfusionsskada. Bedömning kommer att göras genom mätning av biomarkörer som är relevanta för leverfunktion och leverskada.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår levertransplantation
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som har gett ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår omtransplantation.
  • Patienter som inte eller kan ge ett informerat samtycke.
  • Patienter som har opererats sex veckor före levertransplantation.
  • Patienter med känd perifer kärlsjukdom.
  • Patienter med en infektion lokaliserad till området för rIC-intervention
  • Patienter med hög risk eller tidigare med flera trombo-emboliska sjukdomar.
  • Patienter som genomgår aktiv immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: interventionsgrupp (rIC)
RIC-proceduren kommer att tillämpas på sittande patienter som har vilat i minst fem minuter. Den aktiva rIC-proceduren består av fyra fem-minuters uppblåsningar av en pneumatisk tourniquet till 100 mmHg över patientens systoliska blodtryck åtskilda av fem minuters perioder av fullständig deflation. Placering av den pneumatiska tourniqueten kommer att ske ensidigt på en nedre extremitet (höger lår)
Procedur: avlägsna ischemisk förkonditionering (rIC)
Korta intermittenta perifera ocklusioner och reperfusioner av blodflödet i höger nedre extremitet med hjälp av en tourniquet.
Övrig: kontrollgrupp (icke-rIC)
Kontrollgruppen kommer att vara en retrospektiv grupp, som har genomgått en levertransplantation och uppfyller inklusionskriterierna.
Övrig: icke avlägsna ischemisk förkonditionering (icke-rIC)
Retrospektiv grupp som inte har genomgått intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ förändring i ALT
Tidsram: Dag 0-4
Omfattning av leverskada mätt som förändring av ALAT postoperativt från dag noll till dag fyra.
Dag 0-4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ förändring av aspartatamonitransferas
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ förändring av bilirubin
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ förändring av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ förändring i International Normalized Ratio
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Uppföljning dag 30
Frekvens av postoperativa komplikationer
Uppföljning dag 30
Dagar på ICU (intensivvårdsavdelning)
Tidsram: Uppföljning dag 30
Längden på postoperativ vistelse på ICU
Uppföljning dag 30
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Uppföljning dag 30
Uppföljning dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rigshospitalet, Denmark

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRSPLNT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på avlägsna ischemisk förkonditionering (rIC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar