Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie treningu o wysokiej intensywności w Umeå (Umeå HIT)

2 października 2020 zaktualizowane przez: Umeå University

Badanie treningu o wysokiej intensywności w Umeå: wykonalność i efekty treningu o wysokiej intensywności u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia

To randomizowane badanie kontrolne oceni wpływ treningu o wysokiej intensywności (HIT) na starsze osoby prowadzące siedzący tryb życia. Siedemdziesiąt starszych osób w wieku 65 lat i starszych zostanie losowo przydzielonych do grupy HIT lub treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT). Sesje HIT będą składać się z 10 powtarzanych 6-sekundowych, regulowanych sprintów rowerowych o wysokiej intensywności z indywidualnym obciążeniem. Sesje MICT (grupa kontrolna) będą składać się z treningu aerobowego regulowanego w stosunku do zindywidualizowanego obciążenia ustawionego w celu osiągnięcia umiarkowanej submaksymalnej intensywności ćwiczeń. Obie grupy będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Badanie oceni wpływ na 1) funkcje układu sercowo-naczyniowego, 2) zdrowie mózgu, 3) funkcje mięśni, 4) zdrowie psychiczne, 5) aktywność fizyczną, 6) zdrowie metaboliczne oraz 7) zbada wykonalność (obecność, osiągnięta intensywność, niekorzystne wydarzeń) oraz doświadczenia HIT. Większość wyników zostanie oceniona na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po okresie interwencji) i 9 miesięcy przez zaślepionych oceniających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Informacja o modyfikacjach protokołu badania (wrzesień 2020): Doświadczenia związane z ćwiczeniami i ich efektami były zbierane podczas 9-miesięcznej obserwacji zebrane w drodze wywiadów indywidualnych zamiast zogniskowanych wywiadów grupowych (drugorzędowe mierniki wyniku nr 1). 31). Ze względu na Covid-19, podczas 9-miesięcznej obserwacji wszystkie pomiary wyników oprócz kwestionariusza (drugorzędne pomiary wyniku nr 9, 10, 11, 12 i 14) oraz wywiadów (drugorzędny pomiar wyniku nr 31) zostały zakończone na 37 z uczestnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak regularnej aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności w ciągu ostatniego roku.
  • Niezależny w czynnościach życia codziennego (ADL) i zdolny do przenoszenia się z domu do ośrodka ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe i postępujące choroby neurologiczne.
  • Warunki i funkcje związane z ruchem (np. bólu) lub chorób serca i płuc, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń lub badań, w oparciu o badania przesiewowe przeprowadzone przez lekarza.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination poniżej 27)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening o wysokiej intensywności
Każda sesja treningu o wysokiej intensywności (HIT) będzie się składać z 10 powtarzanych 6-sekundowych, regulowanych sprintów rowerowych o wysokiej intensywności z indywidualnym obciążeniem ustawionym w celu osiągnięcia ponadmaksymalnej intensywności ćwiczeń (tj. moc wyjściowa jest wyższa niż moc wyjściowa przy maksymalnym poborze tlenu). Czas trwania sesji HIT to 20 min, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie. Protokół umożliwia kontrolowane i systematyczne dostosowywanie intensywności treningu za pomocą ustandaryzowanych kryteriów.
Inny: Trening o wysokiej intensywności
Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w grupach 8-10 osobowych i dwóch superwizorów.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Każda sesja treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT) będzie składać się z treningu aerobowego regulowanego w stosunku do zindywidualizowanego obciążenia ustawionego w celu osiągnięcia umiarkowanej submaksymalnej intensywności ćwiczeń (tj. moc wyjściowa jest niższa niż moc wyjściowa przy maksymalnym poborze tlenu). Czas trwania sesji MICT to 40 min, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie. Protokół umożliwia kontrolowane i systematyczne dostosowywanie intensywności treningu za pomocą ustandaryzowanych kryteriów.
Inny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w grupach 8-10 osobowych i dwóch superwizorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności sercowo-naczyniowej odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu (VO2 max)
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych funkcji poznawczych odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Mierzone za pomocą standardowych testów obejmujących: pamięć epizodyczną (swobodne przywoływanie, sparowani współpracownicy), funkcje wykonawcze (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, zadanie flanker), zdolności wzrokowo-przestrzenne (relacje przestrzenne), pamięć roboczą (rozpiętość cyfr) i przetwarzanie prędkość (test wyznaczania śladów (TMT) 2 i 3). Zadania poznawcze są najpierw przekształcane na osi Z, a następnie poddawane wiekowaniu, aby utworzyć ważony jednostkowo wynik poznawczy, a także konstrukty specyficzne dla domeny.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej funkcji mózgu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceniono za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI) przy użyciu dwóch paradygmatów. Test A oszacuje funkcjonalną odpowiedź mózgu podczas manipulacji i konserwacji pamięci roboczej. Test B oszacuje odpowiedź mózgu podczas paradygmatu uzupełniania/separacji wzorców. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone odpowiednio dla paradygmatu fMRI A i B. Dla każdego paradygmatu przeanalizowana zostanie zmiana % sygnału BOLD.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej struktury mózgu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceniono przy użyciu standardowych sekwencji MRI, w tym T1w, T2w, T2-FLAIR. Jednostką miary będzie objętość danych strukturalnych MRI (mm3) i grubość kory mózgowej (mm).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana siły wyjściowej w prostownikach stawu kolanowego odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Maksymalna siła izometryczna w prostowniku stawu kolanowego mierzona jako znormalizowany moment obrotowy stawu w niutonometrach na kilogram masy ciała (Nm/kg).
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Maksymalna siła chwytu dłoni mierzona jako znormalizowana siła w niutonach na kilogram masy ciała (N/kg).
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni prostowników nóg odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Moc prostowników nóg w Nottingham Power Rig, mierzona jako szczytowa moc wyjściowa (wat).
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności funkcjonalnej odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Test ze stojakiem na krzesło, liczba stojaków na krzesła w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Stan na jednej nodze: liczba sekund, w których można stać na jednej nodze (maksymalnie 120 sekund).
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Test krokowy, liczba kroków w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana od wyjściowego lęku i depresji odpowiednio po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD): zakres 0-42, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36): wyniki przekształcone w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności odpowiednio po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Szwedzka Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń (ESES-S): Zakres 10-40, wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Jedno pytanie (nr 3) dotyczące snu ze Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana od wyjściowej obiektywnej aktywności fizycznej odpowiednio po 1,5 miesiąca (w połowie treningu), po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona monitorem aktywności Actigraph. Zmierzona zostanie liczba kroków dziennie i liczba zliczeń aktywności dziennie.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie odpowiednio po 1,5 miesiąca (w połowie treningu), po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Dwa pytania wskaźnikowe dotyczące aktywności fizycznej od Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu metabolicznego odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT): stężenie glukozy we krwi w mmol/l,
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Profil lipidowy, mierzony cholesterolem całkowitym oraz osobno cholesterolem LDL i cholesterolem HDL. Jednostką miary jest mmol/l.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) w próbce krwi, jednostka miary to mg/l.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Interleukiny w próbce krwi, jednostka miary to pg/ml.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników neurotroficznych odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Jednostką miary insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) jest pg/ml.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników neurotroficznych odpowiednio po 3 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Jednostką miary neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) jest pg/ml.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi odpowiednio po 1,5 miesiąca (w połowie treningu), po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ciśnienie krwi w spoczynku, mierzone jako ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowej odpowiednio po 1,5 miesiąca (w połowie treningu), po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Tętno spoczynkowe mierzone w uderzeniach na minutę.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji autonomicznej odpowiednio po 1,5 miesiąca (w połowie treningu), po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV), mierzona w dziedzinie czasu (np. RMSSD) i dziedzinę częstotliwości (LF:HF).
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 9 miesięcy
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Frekwencja: liczba sesji, w których uczestniczyli.
Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Bezwzględne obciążenie pracą podczas treningu w watach.
Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Względna intensywność treningu jako procent MAP (maksymalna moc wyjściowa tlenowa).
Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Względna intensywność treningu jako procent MHR (maksymalne tętno).
Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Postrzegany wysiłek podczas treningu, mierzony za pomocą skali Borga w skali postrzeganego wysiłku (RPE)
Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Zdarzenia niepożądane, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej podczas treningu mierzone za pomocą skali wskaźnika kategorii Borga (CR-10).
Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Stan afektywny podczas sesji treningowej za pomocą Skali Odczuć, zakres od -5 do 5, wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
Przez cały 3-miesięczny okres interwencji
Doświadczenia z ćwiczeń i ich efekty
Ramy czasowe: 3 miesiące, 9 miesięcy.
Fokusowe wywiady grupowe.
3 miesiące, 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
  • Główny śledczy: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dnr 2018-307-31M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami