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Die Umeå High-Intensity Training Study (Umeå HIT)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Umeå University

Die Umeå High-Intensity Training Study: Durchführbarkeit und Wirkung von High-Intensity Training bei älteren sitzenden Menschen

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung von hochintensivem Training (HIT) bei älteren Menschen mit sitzender Tätigkeit bewerten. Siebzig ältere Menschen ab 65 Jahren werden randomisiert HIT oder kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT) zugeteilt. HIT-Sitzungen bestehen aus 10 wiederholten 6-sekündigen, regulierten Radsprints mit hoher Intensität gegen eine individuelle Belastung. MICT-Sitzungen (Kontrollgruppe) bestehen aus Aerobic-Training, das gegen einen individuellen Belastungssatz reguliert wird, um eine moderate submaximale Trainingsintensität zu erreichen. Beide Gruppen werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Die Studie wird die Auswirkungen auf 1) kardiovaskuläre Funktion, 2) Gehirngesundheit, 3) Muskelfunktion, 4) psychische Gesundheit, 5) körperliche Aktivität, 6) metabolische Gesundheit und 7) die Durchführbarkeit (Anwesenheit, erreichte Intensität, Beeinträchtigung) untersuchen Veranstaltungen) sowie die Erfahrungen von HIT. Die meisten Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 3 Monate (direkt nach dem Interventionszeitraum) und 9 Monate von verblindeten Gutachtern bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Informationen zu Modifikationen des Studienprotokolls (September 2020): Erfahrungen mit Bewegung und deren Auswirkungen wurden bei der 9-Monats-Follow-up durch Einzelinterviews statt durch Fokusgruppeninterviews erhoben (sekundäre Zielgrößen Nr. 31). Aufgrund von Covid-19 wurden bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten alle Ergebnismessungen außer dem Fragebogen (sekundäre Ergebnismessungen Nr. 9, 10, 11, 12 und 14) und Interviews (sekundäre Ergebnismessung Nr. 31) für 37 der beendet die Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im letzten Jahr nicht regelmäßig mit mäßiger oder hoher Intensität körperlich aktiv gewesen.
  • Unabhängig in Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und in der Lage, von zu Hause ins Fitnessstudio zu wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische und fortschreitende neurologische Erkrankungen.
  • Bewegungsbezogene Bedingungen und Funktionen (z.B. Schmerzen) oder Herz- und Lungenbeschwerden und Krankheiten, die körperliche Betätigung oder Tests verbieten, basierend auf einem Screening durch einen Arzt.
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score unter 27)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochintensives Training
Jede hochintensive Trainingseinheit (HIT) besteht aus 10 wiederholten 6-sekündigen, regulierten Radsprints mit hoher Intensität gegen einen individuellen Belastungssatz, um eine supramaximale Trainingsintensität zu erreichen (d. h. Leistungsabgabe ist höher als die Leistungsabgabe bei maximaler Sauerstoffaufnahme). Die Sitzungsdauer für HIT beträgt 20 Minuten, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen. Das Protokoll ermöglicht eine kontrollierte und systematische Anpassung der Trainingsintensität anhand standardisierter Kriterien.
Sonstiges: Hochintensives Training
Die Sitzungen werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich in Gruppen von 8-10 Teilnehmern und zwei Betreuern durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Jede Sitzung des kontinuierlichen Trainings mittlerer Intensität (MICT) besteht aus aerobem Training, das gegen einen individuellen Belastungssatz reguliert wird, um eine moderate submaximale Trainingsintensität (d. h. Leistungsabgabe ist geringer als die Leistungsabgabe bei maximaler Sauerstoffaufnahme). Die Sitzungsdauer für MICT beträgt 40 Minuten, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen. Das Protokoll ermöglicht eine kontrollierte und systematische Anpassung der Trainingsintensität anhand standardisierter Kriterien.
Sonstiges: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Sitzungen werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich in Gruppen von 8-10 Teilnehmern und zwei Betreuern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der kardiovaskulären Ausgangskapazität nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Gemessen mit standardisierten Tests, die Folgendes abdecken: episodisches Gedächtnis (freier Rückruf, gepaarte Assoziationen), Exekutivfunktionen (n-back, Trail Making Test (TMT) 4, Flanker-Aufgabe), visuell-räumliche Fähigkeiten (räumliche Beziehungen), Arbeitsgedächtnis (Ziffernspanne) und Verarbeitung Geschwindigkeit (Trail Making Test (TMT) 2 und 3). Die kognitiven Aufgaben werden zunächst z-transformiert und dann zur Bildung eines einheitsgewichteten kognitiven Scores sowie domänenspezifischer Konstrukte everaged.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangshirnfunktion nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bewertet mit funktioneller MRT (fMRI) unter Verwendung von zwei Paradigmen. Test A schätzt die funktionelle Reaktion des Gehirns während der Manipulation und Aufrechterhaltung des Arbeitsgedächtnisses. Test B schätzt die Gehirnreaktion während eines Mustervervollständigungs-/Trennungsparadigmas. Für fMRI-Paradigma A und B werden separate Analysen durchgeführt. Für jeden Paradigmenwechsel von % wird der fettgedruckte Signalwechsel analysiert.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Gehirnstruktur zu Studienbeginn nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bewertet mit Standard-MRT-Sequenzen einschließlich T1w, T2w, T2-FLAIR. Für strukturelle MRT-Daten sind das Volumen (mm3) und die kortikale Dicke (mm) die Maßeinheit.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Kniestreckerstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Maximale isometrische Kraft im Kniestrecker, gemessen als normalisiertes Gelenkdrehmoment in Newtonmetern pro Kilogramm Körpergewicht (Nm/kg).
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der Handgriffstärke nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Maximale Handgriffstärke, gemessen als normalisierte Kraft in Newton pro Kilogramm Körpergewicht (N/kg).
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Beinstrecker-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Beinstreckerleistung im Nottingham Power Rig, gemessen als Spitzenleistung (Watt).
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der funktionalen Ausgangsleistung nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Chair-Stand-Test, Anzahl der Chair-Stands während 30 Sekunden.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung gegenüber dem funktionellen Ausgangsgleichgewicht nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Einbeinstand: Anzahl der Sekunden, die man auf einem Bein stehen kann (maximal 120 Sekunden).
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung gegenüber dem funktionellen Ausgangsgleichgewicht nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Stufentest, Anzahl der Stufen während 30 Sekunden.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung von Angst und Depression zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD): Bereich 0-42, höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Short Form Health Survey (SF-36): Werte umgewandelt in 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Schwedische Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (ESES-S): Bereich 10-40, höhere Punktzahl zeigt mehr Selbstwirksamkeit an.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der Ausgangsschlafqualität nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Eine Frage (Nr. 3) zum Schlaf von der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der objektiven körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 1,5 Monaten (Mitte des Trainings), nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Die körperliche Aktivität wird von einem Aktivitätsmonitor, dem Actigraph, gemessen. Die Anzahl der Schritte pro Tag und die Anzahl der Aktivitätszählungen pro Tag werden gemessen.
Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung gegenüber der selbstberichteten körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 1,5 Monaten (Mitte des Trainings), nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Zwei Indikatorfragen zur körperlichen Aktivität des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt.
Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der metabolischen Ausgangsgesundheit nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Oraler Glukosetoleranztest (oGTT):Blutzucker in mmol/l,
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Lipidprofil, gemessen nach Gesamtcholesterin sowie getrennt nach LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin. Maßeinheit ist mmol/l.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
C-reaktives Protein (CRP) in Blutprobe, Maßeinheit ist mg/l.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Interleukine in Blutprobe, Maßeinheit ist pg/ml.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung gegenüber den neurotrophen Faktoren zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Maßeinheit ist pg/ml.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung gegenüber den neurotrophen Faktoren zu Studienbeginn nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Maßeinheit ist pg/ml.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 1,5 Monaten (Mitte des Trainings), nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Ruheblutdruck, gemessen als systolischer und diastolischer Druck in mmHg.
Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der Ruheherzfrequenz zu Beginn nach 1,5 Monaten (Mitte des Trainings), nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Ruhepuls, gemessen in Schlägen pro Minute.
Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der autonomen Grundfunktion nach 1,5 Monaten (Mitte des Trainings), nach 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Herzratenvariabilität (HRV), gemessen im Zeitbereich (z.B. RMSSD) und Frequenzbereich (LF:HF).
Baseline, 1,5 Monate, 3 Monate, 9 Monate
Anwendbarkeit der Eingriffe
Zeitfenster: Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Anwesenheit: Anzahl der besuchten Sitzungen.
Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Anwendbarkeit der Eingriffe
Zeitfenster: Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Absolute Arbeitsbelastung beim Training im Watt.
Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Anwendbarkeit der Eingriffe
Zeitfenster: Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Relative Trainingsintensität als Prozentsatz des MAP (maximale aerobe Leistungsabgabe).
Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Anwendbarkeit der Eingriffe
Zeitfenster: Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Relative Trainingsintensität als Prozentsatz der MHF (maximale Herzfrequenz).
Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Anwendbarkeit der Eingriffe
Zeitfenster: Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Wahrgenommene Anstrengung während des Trainings, gemessen mit dem Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE)
Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Anwendbarkeit der Eingriffe
Zeitfenster: Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Unerwünschte Ereignisse, Unbehagen oder Brustschmerzen während des Trainings, gemessen mit der Borg-Kategorienverhältnisskala (CR-10).
Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Anwendbarkeit der Eingriffe
Zeitfenster: Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Affektiver Zustand während der Trainingseinheit unter Verwendung der Gefühlsskala, Bereich -5 bis 5, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gefühl an.
Über den gesamten 3-monatigen Interventionszeitraum
Trainingserfahrungen und ihre Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate.
Fokusgruppeninterviews.
3 Monate, 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Rosendahl, Professor, Umeå University
  • Hauptermittler: Carl-Johan Boraxbekk, Professor, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr 2018-307-31M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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