- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03769402
Wpływ wytrawiania powierzchni kości kwasem cytrynowym i wypełniania ubytków kostnych na profil uwalniania GCF BMP-2
6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University
Wpływ wytrawiania powierzchni kości kwasem cytrynowym i wypełniania ubytków wewnątrzkostnych substytutem kości na profil uwalniania BMP-2 w płynie dziąsłowym (randomizowane badanie kliniczne)
Niniejsze badanie ocenia wpływ kwasu cytrynowego na powierzchnię kości ubytków śródkostnych, gdy jest stosowany przez 30 sekund przy pH 1 i stężeniu 50% przed zastosowaniem ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego w celu wypełnienia ubytku. Oceniono marker białka morfogenezy kości 2 (BMP-2) w 5 różnych dniach w ciągu pierwszego miesiąca po operacji, a parametry kliniczne i radiologiczne ponownie oceniono po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas cytrynowy jest szeroko stosowany do leczenia powierzchni korzeni zębów dotkniętych chorobą przyzębia w celu uczynienia go biologicznie odpowiednim do ponownego przyczepienia fibroblastów.
jednak systematyczne przeglądy nie wykazały znaczenia klinicznego, gdy był stosowany jako odżywka do powierzchni korzeni.
Niedawno stwierdzono w badaniach eksperymentalnych, że gdy kwas cytrynowy był stosowany na powierzchnię kości przez krótki okres, zwiększał tworzenie kości i poprawiał konsolidację przeszczepionej kości w łożysku kostnym.
W tym badaniu ubytki kości śródkostnej leczono kwasem cytrynowym o pH 1 i stężeniu 50% przez 30 sekund przed jego wypłukaniem, a następnie zastosowano ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego w celu wypełnienia ubytku.
Marker BMP-2 oceniano w dniach 1,3,7,14 i 30, pobierając próbkę za pomocą perio-papieru z płynu dziąsłowego (GCF), a parametry kliniczne i radiologiczne pobrano po 6 miesiącach obserwacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w wieku 32-60 lat.
Wybrany pacjent z jednym miejscem:
- Dwuścienny lub trójścienny ubytek podkostny.
- Ubytek kostny powinien mieć głębokość co najmniej 3 mm od grzebienia kości wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku.
- Głębokość kieszeni większa lub równa 5 mm.
- Kliniczna utrata przyczepu równa lub większa niż 3 mm
- Pacjenci gotowi do przestrzegania środków higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do chirurgii przyzębia lub może wpływać na gojenie.
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Narkomani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas cytrynowy
Kwas cytrynowy PH1 i stężeniu 50% stosowano na powierzchnię kości przez 30 sekund przed jej zmyciem i wypełnieniem ubytku heteroprzeszczepem
|
Kwas cytrynowy ph1, roztwór o stężeniu 50%.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Próba kontrolna
|
Grupa kontrolna, ksenoprzeszczep zastosowano do wypełnienia ubytków podkostnych bez leczenia powierzchni kości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
|
1 dzień
|
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 3 dni
|
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
|
3 dni
|
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
|
7 dni
|
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
|
14 dni
|
Białko morfogenetyczne kości 2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom białka morfogenetycznego kości 2 zmierzono w płynie dziąsłowym za pomocą perio-papierki, a następnie oznaczono poziom markera za pomocą zestawu immunoenzymatycznego (zestaw ELISA)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny stopnia zapalenia dziąseł dokonano według skali Loe, gdzie punktacja wynosiła od 0 do 3 (0=brak zapalenia i 3=ciężkie zapalenie)
|
6 miesięcy
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie ilości płytki nazębnej według Silness & Loe, gdzie punktacja wynosiła od 0 do 3 (0=brak płytki nazębnej i 3=obecność obfitej płytki nazębnej)
|
6 miesięcy
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny dokonano poprzez pomiar głębokości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
|
6 miesięcy
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny dokonano, mierząc odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15
|
6 miesięcy
|
Wypełnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny dokonano poprzez pomiar liniowy za pomocą systemu RVG od podstawowego ubytku do grzebienia kości wyrostka zębodołowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52-376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas cytrynowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone