Zalety braku opioidów i zminimalizowania terapii za pomocą stołu HANA do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
21 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Aby udowodnić, że całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z dostępu przedniego przy użyciu tabeli HANA może być wykonywana przy niewielkiej, jeśli w ogóle, potrzebie stosowania opioidów, przy użyciu połączenia edukacji, zoptymalizowanych protokołów leczenia bólu przed i po operacji oraz zoptymalizowanych narzędzi rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Metody:
Gromadzenie danych:
- ocena przedoperacyjna/ocena fizjoterapii
- ocena pooperacyjna - PACU, faza II (przed wypisem)
- telefony po wypisaniu ze szpitala (dzień po operacji 1, 2, 3)
- ocena kontrolna w gabinecie chirurga (3 i 6 tygodni po operacji)
- Ortech
- Szybka ścieżka
- HOOS jr
Wstępna optymalizacja:
- Wszyscy pacjenci zapisują się do programu edukacyjnego SwiftPath
- Zoptymalizowany BMI, hemoglobina, albumina, kontrola glukozy, A1C i kontrola ciśnienia krwi
Całkowita wspólna procedura:
- dostęp przedni z użyciem stołu HANA THA preformowany z blokadą dostawową
Schemat leczenia bólu:
- Nauczanie PT przed operacją
- multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety zgłaszający się do planowej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełniają kryteria włączenia wymienione powyżej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa alloplastyka stawu biodrowego
- jednostronny
- operacji pacjentów zaplanowanych do wykonania w szpitalu i centrum chirurgii
- pacjenci muszą zarejestrować się w SwiftPath
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, otępienia
- wcześniejsze oparzenia dotkniętej kończyny
- BMI > 40
- Hemoglobina <12 kobiet, <13 mężczyzn
- Albumina mniej niż 3,5
- HbA1C >8,0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Odsetek pacjentów, którzy stosowali stosowane opioidy przed operacją
|
Przedoperacyjnie
|
|
Liczba pacjentów, którzy przyjmowali jakiekolwiek opioidy w ciągu 6-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy przyjmowali jakiekolwiek opioidy w ciągu 6-tygodniowej obserwacji
|
6 tygodni
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Narzędzie do oceny mierzące prędkość chodu, równowagę i test stania na krześle.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczne oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Numeryczna ocena bólu (0-10, 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Zostanie to wykorzystane do oceny poziomu bólu pacjentów związanego z używaniem opioidów i powrotem do zdrowia.
Zgłoszony zostanie zarówno „najlepszy” poziom bólu, jak i „najgorszy” poziom bólu zgłoszony przez pacjenta.
|
6 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których ból przerywa sen „nigdy” lub „rzadko”, zostanie zsumowany i zgłoszony.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają zalecanego protokołu odzyskiwania po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają zalecanego protokołu odzyskiwania danych po operacji, zebrana za pomocą kwestionariusza
|
2 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
|
1 tydzień
|
|
Liczba pacjentów, którzy wracają do pracy 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
kwestionariusz proszący pacjenta o poinformowanie, czy wrócił do pracy i na jakim stanowisku (przy użyciu skali zatrudnienia fizycznego Departamentu Pracy).
Pacjenci odpowiedzą „tak” lub „nie” na pytanie, czy wrócili do pracy.
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy wracają do prowadzenia pojazdów 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci odpowiedzą tak lub nie, gdy zostaną zapytani, czy wznowili prowadzenie pojazdu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIIIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .