Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwy lek, właściwa dawka, właściwy czas — wykorzystanie danych genomowych do indywidualizacji leczenia

6 października 2021 zaktualizowane przez: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic

Właściwy lek, właściwa dawka, właściwy czas – wykorzystanie danych genomowych do indywidualizacji leczenia (właściwy protokół)

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób informacje genetyczne związane z dawkowaniem i stosowaniem leków mogą wpływać na opiekę medyczną nad pacjentami. Przeprowadzając to badanie, badacze opracowują i ulepszają sposoby włączania informacji o wariantach genetycznych związanych z lekami do dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest zainicjowanie testu koncepcji, zgodnie z którą informacje o sekwencji można łączyć z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) do użytku w opiece zdrowotnej. Badanie to koncentruje się na farmakogenomice, biorąc pod uwagę rolę niepożądanych reakcji na leki (ADR). jako główne przyczyny zachorowalności i śmiertelności, rosnąca liczba uznanych wariantów zawartych na etykietach FDA jako mediatory zarówno skuteczności, jak i toksyczności oraz względny brak piętna przypisanego nosicielom wariantów w „farmakogenach”. Prewencyjne sekwencjonowanie pacjentów polega na badaniu dużej liczby wariantów PGx i integrowaniu dających się zastosować klinicznie wyników w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta (EHR) do wykorzystania przez klinicystów w punkcie opieki. Nie wiadomo jednak, czy integracja zapobiegawczych danych PGx z EHR znacząco poprawi wyniki pacjentów i obniży koszty opieki zdrowotnej. Dlatego badanie dotyczące właściwego leku, właściwej dawki, właściwego czasu z wykorzystaniem danych genomowych w celu indywidualizacji protokołu leczenia (PROTOKÓŁ RIGHT) zostało zaprojektowane w celu rekrutacji dużej grupy pacjentów do prewencyjnych testów PGx w celu opracowania infrastruktury EHR w celu zapewnienia wsparcia decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym oraz zbadanie wpływu włączenia prewencyjnych testów PGx do praktyki klinicznej na wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11098

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy Biobanku, którzy otrzymują większość opieki w Mayo Clinic na podstawie długości i głębokości EHR.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w biobanku Mayo Clinic. Nie otrzymuj większości opieki w witrynie Mayo Clinic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta pierwotna
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy Biobanku, którzy otrzymują większość opieki w Mayo Clinic w oparciu o długość i głębokość EHR, zostali poddani testom farmakogenomicznym.
Kompleksowy raport interpretacyjny PGx stworzony przez OneOme (www.oneome.com) dostarcza informacji o tym, jak geny danego pacjenta mogą wpływać na odpowiedź na lek. OneOme wykorzystuje algorytmy i wyselekcjonowaną wiedzę kliniczną PGx do generowania wysoce intuicyjnego, spersonalizowanego raportu w oparciu o wyniki genomiczne pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy badania - Całkowita liczba osób zidentyfikowanych z wysokim ryzykiem przepisywania leku PGx
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączna liczba osób zidentyfikowanych z wysokim ryzykiem przepisywania leku PGx
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-003371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania farmakogenomiczne

Wyszukaj podobne próby