Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki ostrożności dotyczące dyslokacji

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wpływ środków ostrożności związanych z dyslokacją na lęk i funkcjonowanie u pacjentów poddawanych wymianie stawu biodrowego

W tym badaniu przyjrzano się wpływowi zapewnienia pacjentom środków ostrożności lub ograniczeń ruchu podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Jedna z uczestników otrzyma środki ostrożności, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnych środków ostrożności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegowi wymiany stawu biodrowego są często informowani przez pracowników służby zdrowia, aby unikali określonych pozycji i czynności, aby zmniejszyć ryzyko zwichnięcia stawu biodrowego po operacji. Powoduje to jednak, że pacjenci stają się bardziej lękliwi przed poruszaniem się, co prowadzi do ograniczenia ich funkcji i obniżenia jakości życia. Wcześniejsze badania wykazały, że zwichnięcia stawu biodrowego po operacji są najczęściej przypisywane złej pozycji implantu, a nie działaniom pacjentów. Nauczanie środków ostrożności pochłania zasoby opieki zdrowotnej i może wymagać środków finansowych, które niekoniecznie są wymagane. To badanie ma na celu porównanie grup, w których połowa otrzymuje środki ostrożności, a połowa nie otrzymuje środków ostrożności, aby ocenić wpływ środków ostrożności na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub martwicy kości
  • Ponad 18
  • Chęć i możliwość podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie endoprotezoplastyki stawu biodrowego z dostępu bocznego
  • Nie można dokonywać wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Środki ostrożności przy dostępie przednim
Ta grupa otrzymuje środki ostrożności i ma całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępem tylnym.
Procedura: Środki ostrożności przy dostępie przednim
Pacjenci ci zostaną poinformowani, aby unikali wyciągania nogi do tyłu, obracania nogi na zewnątrz i podnoszenia pośladków podczas leżenia po operacji przez 6 tygodni.
INNY: Środki ostrożności dotyczące dostępu tylnego
Ta grupa otrzymuje środki ostrożności i ma całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępem tylnym.
Procedura: Środki ostrożności dotyczące dostępu tylnego
Pacjentom tym zaleca się, aby nie zginali nogi lub tułowia pod kątem większym niż 90 stopni, unikali krzyżowania nogi lub linii środkowej oraz obracania nogi do wewnątrz. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby podczas snu przez 6 tygodni wkładali poduszkę między nogi i unikali kąpieli przez 6 tygodni.
INNY: Dostęp przedni Brak środków ostrożności
Ta grupa nie otrzymuje środków ostrożności i ma całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępem przednim.
Procedura: Brak środków ostrożności
W przypadku grupy bez środków ostrożności żaden dostawca nie będzie wspominał o środkach ostrożności przed, w trakcie i po operacji. Żaden sprzęt nie zostanie podany, ale lista sprzętu do samodzielnej pielęgnacji będzie dostępna dla celów „komfortu”. Pacjenci zostaną pouczeni, aby unikać kąpieli przez 4 tygodnie. Wszystkie grupy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z pomocy do chodzenia i deski sedesowej w razie potrzeby, noszenia ciężarów zgodnie z tolerancją i unikania prowadzenia pojazdów przez 3 tygodnie.
INNY: Dostęp tylny Brak środków ostrożności
Ta grupa nie otrzymuje środków ostrożności i ma całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępem tylnym.
Procedura: Brak środków ostrożności
W przypadku grupy bez środków ostrożności żaden dostawca nie będzie wspominał o środkach ostrożności przed, w trakcie i po operacji. Żaden sprzęt nie zostanie podany, ale lista sprzętu do samodzielnej pielęgnacji będzie dostępna dla celów „komfortu”. Pacjenci zostaną pouczeni, aby unikać kąpieli przez 4 tygodnie. Wszystkie grupy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z pomocy do chodzenia i deski sedesowej w razie potrzeby, noszenia ciężarów zgodnie z tolerancją i unikania prowadzenia pojazdów przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Oceń funkcję stawu biodrowego
Tydzień przed operacją do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Ocenia kinezjofobię, używając 17-punktowej skali z każdą pozycją przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Końcowy wynik jest sumą wszystkich pytań z wyjątkiem 4, 8, 12 i 16, których wynik jest odwrócony przed dodaniem. Końcowy wynik waha się od 17 do 68 punktów, przy czym 68 to najwyższy stopień kinezjofobii.
Tydzień przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Zmiana zapomnianego wspólnego wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Mierzy świadomość wymienianego stawu
6 tygodni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją do 6 miesięcy po operacji
To mierzy ogólny stan zdrowia
Tydzień przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Kanadyjskie badanie doświadczeń pacjentów — opieka szpitalna (CPES-IC)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po zabiegu
Będzie to mierzyć doświadczenie pacjentów.
W 2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180880

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana stawu biodrowego

Badania kliniczne na Środki ostrożności przy dostępie przednim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami