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Luxationsvorkehrungen

5. August 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Einfluss von Luxationsvorkehrungen auf Angst und Funktion bei Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen

Diese Studie befasst sich mit den Auswirkungen von Vorsichtsmaßnahmen oder Bewegungseinschränkungen für Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Vorkehrungen, während die andere Hälfte keine Vorkehrungen erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterziehen, werden von Gesundheitsdienstleistern oft angewiesen, bestimmte Positionen und Aktivitäten zu vermeiden, um das Risiko einer Hüftluxation nach der Operation zu verringern. Dies führt jedoch zu einer erhöhten Bewegungsangst der Patienten und zu Funktionseinschränkungen und einer verminderten Lebensqualität. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Hüftluxationen nach einer Operation am häufigsten auf eine schlechte Implantatposition und nicht auf die Handlungen des Patienten zurückgeführt werden. Das Lehren von Vorsorge nimmt Gesundheitsressourcen in Anspruch und kann Finanzmittel verbrauchen, die nicht unbedingt erforderlich sind. Diese Studie zielt darauf ab, Gruppen zu vergleichen, bei denen die Hälfte Vorsichtsmaßnahmen und die Hälfte keine Vorsichtsmaßnahmen erhält, um die Auswirkungen der Vorsichtsmaßnahmen auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) aufgrund von Osteoarthritis oder Osteonekrose
  • Über 18
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Hüftendoprothetik mit seitlichem Zugang
  • Folgebesuche sind nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Vorsichtsmaßnahmen für den anterioren Zugang
Diese Gruppe erhält Vorsichtsmaßnahmen und erhält eine totale Hüftendoprothetik mit posteriorem Zugang.
Verfahren: Vorsichtsmaßnahmen für den anterioren Zugang
Diesen Patienten wird geraten, das Bein nach hinten zu strecken, das Bein nach außen zu drehen und den Po im Liegen nach der Operation für 6 Wochen zu vermeiden.
ANDERE: Vorsichtsmaßnahmen für den posterioren Zugang
Diese Gruppe erhält Vorsichtsmaßnahmen und erhält eine totale Hüftendoprothetik mit posteriorem Zugang.
Verfahren: Vorsichtsmaßnahmen für den posterioren Zugang
Diesen Patienten wird geraten, ihr Bein oder ihren Rumpf nicht mehr als 90 Grad zu beugen, das Bein nicht zu kreuzen oder die Mittellinie zu kreuzen und das Bein nach innen zu drehen. Die Patienten werden außerdem angewiesen, während des Schlafens 6 Wochen lang ein Kissen zwischen die Beine zu legen und 6 Wochen lang nicht zu baden.
ANDERE: Anteriorer Zugang Keine Vorsichtsmaßnahmen
Diese Gruppe erhält keine Vorsichtsmaßnahmen und erhält eine totale Hüftendoprothetik mit anteriorem Zugang.
Verfahren: Keine Vorsichtsmaßnahmen
Für die Gruppe ohne Vorsichtsmaßnahmen werden keine Vorsichtsmaßnahmen von Anbietern vor, während und nach der Operation erwähnt. Es wird keine Ausrüstung zur Verfügung gestellt, aber eine Liste mit Selbstversorgungsausrüstung wird für „Komfort“-Zwecke zur Verfügung stehen. Die Patienten werden angewiesen, 4 Wochen lang nicht zu baden. Alle Gruppen erhalten Anweisungen, bei Bedarf eine Gehhilfe und einen Toilettensitz zu verwenden, das Gewicht so weit zu tragen, wie es toleriert wird, und 3 Wochen lang das Autofahren zu vermeiden.
ANDERE: Posteriorer Zugang Keine Vorsichtsmaßnahmen
Diese Gruppe erhält keine Vorsichtsmaßnahmen und erhält eine totale Hüftendoprothetik mit posteriorem Zugang.
Verfahren: Keine Vorsichtsmaßnahmen
Für die Gruppe ohne Vorsichtsmaßnahmen werden keine Vorsichtsmaßnahmen von Anbietern vor, während und nach der Operation erwähnt. Es wird keine Ausrüstung zur Verfügung gestellt, aber eine Liste mit Selbstversorgungsausrüstung wird für „Komfort“-Zwecke zur Verfügung stehen. Die Patienten werden angewiesen, 4 Wochen lang nicht zu baden. Alle Gruppen erhalten Anweisungen, bei Bedarf eine Gehhilfe und einen Toilettensitz zu verwenden, das Gewicht so weit zu tragen, wie es toleriert wird, und 3 Wochen lang das Autofahren zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxford Hip Score
Zeitfenster: Woche vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Funktion der Hüfte
Woche vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Dieser bewertet Kinesiophobie anhand einer 17-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Endpunktzahl ist die Summe aller Fragen mit Ausnahme von 4, 8, 12 und 16, deren Punktzahl vor dem Hinzufügen invertiert wird. Die Endpunktzahl reicht von 17 bis 68 Punkten, wobei 68 der höchste Grad an Kinesiophobie ist.
Woche vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Änderung des Forgotten Joint Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Dies misst die Wahrnehmung eines ersetzten Gelenks
6 Wochen nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Dieser misst den allgemeinen Gesundheitszustand
Woche vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Kanadische Patientenumfrage – Stationäre Versorgung (CPES-IC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Dies wird die Erfahrung der Patienten messen.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180880

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoprothetik, Hüftersatz

Klinische Studien zur Vorsichtsmaßnahmen für den anterioren Zugang

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