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Precauzioni di dislocazione

5 agosto 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Impatto delle precauzioni di lussazione sulla paura e sulla funzione nei pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca

Questo studio sta esaminando l'impatto di dare ai pazienti precauzioni o restrizioni per il movimento, quando sottoposti a una sostituzione totale dell'anca. Una parte dei partecipanti riceverà precauzioni, mentre l'altra metà non riceverà alcuna precauzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a protesi d'anca viene spesso detto dagli operatori sanitari di evitare posizioni e attività specifiche per ridurre il rischio di lussazione dell'anca dopo l'intervento chirurgico. Ciò, tuttavia, fa sì che i pazienti diventino più timorosi di muoversi e porta a limitazioni nella loro funzione e diminuzione della qualità della vita. Precedenti ricerche hanno dimostrato che le lussazioni dell'anca dopo l'intervento chirurgico sono più comunemente attribuite a una cattiva posizione dell'impianto piuttosto che alle azioni dei pazienti. Le precauzioni per l'insegnamento assorbono risorse sanitarie e possono utilizzare finanze che non sono necessariamente necessarie. Questo studio mira a confrontare i gruppi con metà che riceve precauzioni e metà che non riceve precauzioni, per valutare l'impatto delle precauzioni sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Johanna Dobransky
  • Numero di telefono: 78785 613-737-8899
  • Email: jdobransky@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di un'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) a causa di artrosi o osteonecrosi
  • Più di 18
  • Disposto e in grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un'artroplastica dell'anca con approccio laterale
  • Impossibile effettuare visite di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Precauzioni per l'approccio anteriore
Questo gruppo riceve precauzioni e ha un'artroplastica totale dell'anca con un approccio posteriore.
Procedura: Precauzioni per l'approccio anteriore
A questi pazienti verrà consigliato di evitare di estendere la gamba all'indietro, di ruotare la gamba verso l'esterno e di sollevare il sedere quando sono sdraiati dopo l'intervento chirurgico per 6 settimane.
ALTRO: Precauzioni per l'approccio posteriore
Questo gruppo riceve precauzioni e ha un'artroplastica totale dell'anca con un approccio posteriore.
Procedura: Precauzioni per l'approccio posteriore
A questi pazienti verrà consigliato di non piegare la gamba o il tronco più di 90 gradi, di evitare di incrociare la gamba o di attraversare la linea mediana e di ruotare la gamba verso l'interno. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di mettere un cuscino tra le gambe durante il sonno per 6 settimane e di evitare di fare il bagno per 6 settimane.
ALTRO: Approccio anteriore Nessuna precauzione
Questo gruppo non riceve precauzioni e ha un'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore.
Procedura: Nessuna precauzione
Per il gruppo senza precauzioni, non ci sarà alcuna menzione di precauzioni da parte di alcun fornitore prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Non verrà fornita alcuna attrezzatura, ma sarà disponibile un elenco di attrezzature per la cura personale per scopi di "comfort". I pazienti saranno istruiti a evitare di fare il bagno per 4 settimane. Tutti i gruppi riceveranno istruzioni per utilizzare un ausilio per la deambulazione e un sedile del water se necessario, per sopportare il peso come tollerato e per evitare di guidare per 3 settimane.
ALTRO: Approccio posteriore Nessuna precauzione
Questo gruppo riceve non riceve precauzioni e ha un'artroplastica totale dell'anca con un approccio posteriore.
Procedura: Nessuna precauzione
Per il gruppo senza precauzioni, non ci sarà alcuna menzione di precauzioni da parte di alcun fornitore prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Non verrà fornita alcuna attrezzatura, ma sarà disponibile un elenco di attrezzature per la cura personale per scopi di "comfort". I pazienti saranno istruiti a evitare di fare il bagno per 4 settimane. Tutti i gruppi riceveranno istruzioni per utilizzare un ausilio per la deambulazione e un sedile del water se necessario, per sopportare il peso come tollerato e per evitare di guidare per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Settimana prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Valutare la funzione dell'anca
Settimana prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Settimana prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Questo valuta la kinesiofobia, utilizzando una scala di 17 elementi con ogni elemento utilizzando una scala Likert a 4 punti. Il punteggio finale è la somma di tutte le domande ad eccezione di 4, 8, 12 e 16 che hanno il punteggio invertito prima di essere sommate. Il punteggio finale varia da 17 a 68 punti con 68 che è il più alto grado di kinesiofobia.
Settimana prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Da 6 settimane dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Questo misura la consapevolezza di un'articolazione sostituita
Da 6 settimane dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Questo misura la salute generale
Settimana prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Indagine canadese sull'esperienza dei pazienti - Cure ospedaliere (CPES-IC)
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'intervento
Questo misurerà l'esperienza dei pazienti.
A 2 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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