Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры предосторожности при дислокации

5 августа 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Влияние мер предосторожности при вывихе на страх и функцию у пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава

В этом исследовании рассматривается влияние мер предосторожности или ограничений движения пациентов при полной замене тазобедренного сустава. Часть участников получит меры предосторожности, а другая половина не получит никаких мер предосторожности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Медицинские работники часто советуют пациентам, перенесшим замену тазобедренного сустава, избегать определенных положений и действий, чтобы снизить риск вывиха бедра после операции. Это, однако, приводит к тому, что пациенты все больше боятся двигаться, что приводит к ограничению их функций и снижению качества жизни. Предыдущие исследования показали, что вывихи бедра после операции чаще всего связаны с неправильным положением имплантата, а не с действиями пациентов. Обучение мерам предосторожности отнимает ресурсы здравоохранения и может потребовать финансовых средств, которые не обязательно требуются. Это исследование направлено на сравнение групп, половина которых принимает меры предосторожности, а половина не принимает меры предосторожности, чтобы оценить влияние мер предосторожности на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
212

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johanna Dobransky
  • Номер телефона: 78785 613-737-8899
  • Электронная почта: jdobransky@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Johanna Dobransky
          • Номер телефона: 78785 613-737-8899
          • Электронная почта: jdobransky@ohri.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) по поводу остеоартрита или остеонекроза
  • Более 18
  • Желание и возможность подписать согласие

Критерий исключения:

  • Прием эндопротезирования тазобедренного сустава с боковым доступом
  • Не могу совершать повторные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Меры предосторожности при переднем доступе
Эта группа получает меры предосторожности и подвергается тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с задним доступом.
Процедура: Меры предосторожности при переднем доступе
Этим пациентам будет рекомендовано избегать вытягивания ноги назад, поворота ноги наружу и подъема ягодиц в положении лежа после операции в течение 6 недель.
ДРУГОЙ: Меры предосторожности при доступе сзади
Эта группа получает меры предосторожности и подвергается тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с задним доступом.
Процедура: Меры предосторожности при доступе сзади
Этим пациентам будет рекомендовано не сгибать ногу или туловище более чем на 90 градусов, избегать пересечения ноги или средней линии и поворота ноги внутрь. Пациентам также будет рекомендовано класть подушку между ног во время сна в течение 6 недель и избегать купания в течение 6 недель.
ДРУГОЙ: Передний доступ без мер предосторожности
Эта группа не принимает мер предосторожности и подвергается тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с передним доступом.
Процедура: Нет мер предосторожности
Для группы без мер предосторожности не будет упоминаний о мерах предосторожности со стороны каких-либо медицинских работников до, во время и после операции. Никакого оборудования не будет предоставлено, но список средств для ухода за собой будет доступен для «комфортных» целей. Пациенты будут проинструктированы избегать купания в течение 4 недель. Все группы будут проинструктированы о необходимости использования вспомогательных средств для ходьбы и сиденья для унитаза, переносимой нагрузки и воздержании от управления транспортным средством в течение 3 недель.
ДРУГОЙ: Задний доступ без мер предосторожности
Эта группа не получает мер предосторожности и подвергается тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с задним доступом.
Процедура: Нет мер предосторожности
Для группы без мер предосторожности не будет упоминаний о мерах предосторожности со стороны каких-либо медицинских работников до, во время и после операции. Никакого оборудования не будет предоставлено, но список средств для ухода за собой будет доступен для «комфортных» целей. Пациенты будут проинструктированы избегать купания в течение 4 недель. Все группы будут проинструктированы о необходимости использования вспомогательных средств для ходьбы и сиденья для унитаза, переносимой нагрузки и воздержании от управления транспортным средством в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксфордской оценки бедер
Временное ограничение: За неделю до операции до 6 месяцев после операции
Оценить функцию бедра
За неделю до операции до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: За неделю до операции до 6 месяцев после операции
Это оценивает кинезиофобию, используя шкалу из 17 пунктов, где каждый пункт использует 4-балльную шкалу Лайкерта. Окончательная оценка представляет собой сумму всех вопросов, кроме 4, 8, 12 и 16, оценка которых инвертируется перед добавлением. Окончательная оценка колеблется от 17 до 68 баллов, где 68 — высшая степень кинезиофобии.
За неделю до операции до 6 месяцев после операции
Изменение забытого совместного счета
Временное ограничение: От 6 недель после операции до 6 месяцев после операции
Это измеряет осведомленность о замененном суставе
От 6 недель после операции до 6 месяцев после операции
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: За неделю до операции до 6 месяцев после операции
Это измеряет общее состояние здоровья
За неделю до операции до 6 месяцев после операции
Опрос пациентов в Канаде — стационарное лечение (CPES-IC)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Это будет измерять опыт пациентов.
Через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20180880

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками