Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upozornění na dislokaci

5. srpna 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Vliv opatření na dislokaci na strach a funkci u pacientů podstupujících výměnu kyčle

Tato studie se zabývá dopadem preventivních opatření nebo omezení pohybu pacientů při totální náhradě kyčelního kloubu. Have z účastníků obdrží opatření, zatímco druhá polovina nedostane žádné opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům, kteří podstupují náhradu kyčelního kloubu, poskytovatelé zdravotní péče často říkají, aby se vyhýbali konkrétním pozicím a činnostem, aby se snížilo riziko vykloubení kyčle po operaci. To však vede k tomu, že se pacienti více bojí pohybu a vede to k omezení jejich funkce a snížení kvality života. Předchozí výzkum ukázal, že dislokace kyčle po operaci jsou nejčastěji připisovány špatné poloze implantátu spíše než jednání pacientů. Výuka preventivních opatření zabírá zdroje zdravotní péče a může využívat finance, které nejsou nezbytně nutné. Tato studie si klade za cíl porovnat skupiny s polovinou dostávající preventivní opatření a polovinou bez preventivních opatření, aby se zhodnotil dopad opatření na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Johanna Dobransky
  • Telefonní číslo: 78785 613-737-8899
  • E-mail: jdobransky@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) v důsledku osteoartrózy nebo osteonekrózy
  • Přes 18
  • Ochotný a schopný podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí artroplastiky kyčelního kloubu z laterálního přístupu
  • Nelze provádět následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Předběžná opatření
Tato skupina dostává preventivní opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu se zadním přístupem.
Postup: Předběžná opatření
Těmto pacientům bude doporučeno, aby se vleže po operaci po dobu 6 týdnů vyhýbali natahování nohy dozadu, otáčení nohy směrem ven a zvednutí zadečku.
JINÝ: Bezpečnostní opatření pro zadní přístup
Tato skupina dostává preventivní opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu se zadním přístupem.
Postup: Bezpečnostní opatření pro zadní přístup
Těmto pacientům bude doporučeno neohýbat nohu nebo trup o více než 90 stupňů, vyhýbat se křížení nohy nebo překračování střední čáry a otáčení nohy dovnitř. Pacienti budou také poučeni, aby si během spánku po dobu 6 týdnů dali mezi nohy polštář a po dobu 6 týdnů se nekoupali.
JINÝ: Přední přístup Žádná preventivní opatření
Tato skupina dostává bez preventivních opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu s předním přístupem.
Postup: Žádná bezpečnostní opatření
U skupiny bez preventivních opatření nebude žádná zmínka o preventivních opatřeních ze strany poskytovatelů před, během a po operaci. Nebude poskytnuto žádné vybavení, ale pro účely „komfortu“ bude k dispozici seznam vybavení pro sebeobsluhu. Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 4 týdnů nekoupali. Všechny skupiny budou mít instrukce, jak používat pomůcku při chůzi a v případě potřeby záchodové prkénko, nést váhu, jak je tolerováno, a vyhýbat se řízení po dobu 3 týdnů.
JINÝ: Zadní přístup Žádná bezpečnostní opatření
Tato skupina dostává žádná preventivní opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu se zadním přístupem.
Postup: Žádná bezpečnostní opatření
U skupiny bez preventivních opatření nebude žádná zmínka o preventivních opatřeních ze strany poskytovatelů před, během a po operaci. Nebude poskytnuto žádné vybavení, ale pro účely „komfortu“ bude k dispozici seznam vybavení pro sebeobsluhu. Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 4 týdnů nekoupali. Všechny skupiny budou mít instrukce, jak používat pomůcku při chůzi a v případě potřeby záchodové prkénko, nést váhu, jak je tolerováno, a vyhýbat se řízení po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oxford Hip Score
Časové okno: Týden před operací až 6 měsíců po operaci
Zhodnoťte funkci kyčle
Týden před operací až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Týden před operací až 6 měsíců po operaci
To hodnotí kineziofobii pomocí 17 položkové škály s každou položkou pomocí 4 bodové Likertovy škály. Konečné skóre je součtem všech otázek kromě otázek 4, 8, 12 a 16, u kterých je skóre před sečtením obráceno. Konečné skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž 68 je nejvyšší stupeň kineziofobie.
Týden před operací až 6 měsíců po operaci
Změna v zapomenutém společném skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci až 6 měsíců po operaci
To měří povědomí o nahrazeném kloubu
6 týdnů po operaci až 6 měsíců po operaci
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Týden před operací až 6 měsíců po operaci
Tím se měří celkový zdravotní stav
Týden před operací až 6 měsíců po operaci
Kanadský průzkum zkušeností pacientů – lůžková péče (CPES-IC)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Tím se změří zkušenost pacientů.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180880

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada kyčle

Klinické studie na Předběžná opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení