Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp promieniowy i udowy do superselektywnej embolizacji raka wątrobowokomórkowego

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Humanitas Clinical and Research Center

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie TRA z TFA w celu superselektywnej embolizacji HCC przy użyciu mdłych mikrocząstek wykonywanych przez wielu operatorów.

W szczególności głównym celem jest porównanie:

  1. wskaźniki powodzenia TRA i TFA, w tym przekraczanie zdarzeń między technikami
  2. wyniki międzyoperatorskie pod względem czasu do zakończenia dostępu naczyniowego i cewnikowania naczynia
  3. zdarzenia niepożądane związane z dostępem
  4. preferencji pacjenta i zgłaszanego dyskomfortu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemoembolizacja tętnic wątrobowych jest bezpieczną, sprawdzoną i skuteczną techniką leczenia wielu nowotworów złośliwych, w tym guzów pierwotnych i wtórnych [1, 2]. To leczenie wewnątrznaczyniowe jest w większości przypadków wykonywane przez dostęp do tętnicy udowej. W ostatnich dziesięcioleciach podejście przezradialne (TRA) stało się ważną alternatywą dla dostępu przezudowego (TFA) i jest powszechnie stosowane w angioplastyce wieńcowej, jak również w implantacji stentu. W szczególności krótszy czas monitorowania po zabiegu, wcześniejsze poruszanie się, krótszy pobyt w szpitalu oraz mniejszy dyskomfort związany z potencjalnie zmniejszonym ryzykiem krwawienia sprawiają, że TRA jest atrakcyjną alternatywą dla TFA.

Do chwili obecnej istnieje tylko jedno badanie porównujące TRA z TFA w zatorowości wątroby [3]. Jednak nie jest randomizowany i podaje wyniki tylko jednego operatora wykonującego embolizację płata w przypadku wielu nowotworów wątroby.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie TRA z TFA w celu superselektywnej embolizacji HCC przy użyciu mdłych mikrocząstek wykonywanych przez wielu operatorów.

W szczególności głównym celem jest porównanie:

  1. wskaźniki powodzenia TRA i TFA, w tym przekraczanie zdarzeń między technikami
  2. wyniki międzyoperatorskie pod względem czasu do zakończenia dostępu naczyniowego i cewnikowania naczynia
  3. zdarzenia niepożądane związane z dostępem
  4. preferencji pacjenta i zgłaszanego dyskomfortu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów dotkniętych HCC ze wskazaniem do TAE z wielodyscyplinarnej dyskusji zespołu.

Kryteria wyłączenia

  • TAE w przypadku innych nowotworów złośliwych lub krwawień;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp promieniowy
Procedura: Radial TAE - Łagodna embolizacja z 40-100 mikrocząstkami
TAE - Bland embolizacja 40-100 mikrocząstkami wykonywana z dostępu przezpromieniowego lewego
Aktywny komparator: Dostęp przez udo
Procedura: Transfemoralna TAE - Embolizacja bezbarwna z 40-100 mikrocząstkami
TAE - Bland embolizacja 40-100 mikrocząstkami wykonywana przez prawy dostęp przezudowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i dyskomfort podczas i po zabiegach
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Kwestionariusz składający się z czterech pytań z pięciopunktową skalą opisującą ból i dyskomfort w trakcie i po zabiegu, gdzie 0 to minimum, a 4 maksimum.
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z dostępem
Ramy czasowe: 0-48h po interwencji.
Powikłania w miejscu dostępu, takie jak krwiak lub tętniak rzekomy
0-48h po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICHRadialTAE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj