Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne hamowanie fibroblastów sygnalizacji LOXL2 i TGFbeta1 u pacjentów ze zwłóknieniem płuc.

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hal Chapman
Jest to badanie dwuczęściowe. W pierwszej części zostanie określony profil farmakokinetyczny 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) u zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną, aby ustalić dawkę dla drugiej części badania. W drugiej części tego badania fragmenty biopsji płuc i próbki moczu od pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc leczonych EGCG zostaną ocenione w testach biochemicznych i porównane z próbkami od nieleczonych pacjentów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne mające na celu przetestowanie hamowania szlaku sygnałowego in vivo u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, ale nie mające wpływu na czynność płuc lub modyfikacje choroby. Ustalone zostaną dawki doustnego 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG), które osiągają poziomy w osoczu, o których wiadomo, że są bezpieczne u ochotników i prawdopodobnie będą ukierunkowane na kinazę TGFbeta RI fibroblastów. Jednorazowe fragmenty biopsji będą oceniane w testach biochemicznych, w tym pSmad3 i Snail 1 lub testowane w celu określenia aktywności białka podobnego do oksydazy lizylowej 2 (LOXL2) i aktywności enzymu LOXL2. Mocz zebrany przed i po ekspozycji na EGCG zostanie wykorzystany do określenia, czy produkty rozpadu końcowych wiązań poprzecznych kolagenu, określane jako pirydynolina/dezoksypirydynolina (PYD/DPD), uległy zmianie w stosunku do wartości wyjściowych. Krew pobrana przed i po ekspozycji na EGCG zostanie zbadana pod kątem obecności biomarkerów w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UC San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: zdrowi ochotnicy
  • Część 2:
  • badanie będzie obejmowało pacjentów zgłaszających się do poradni UCSF śródmiąższowej choroby płuc (ILD) z obrazowaniem wskazującym na zwłóknienie płuc, ale o niepewnej klasyfikacji, którzy wyrażają chęć przyjmowania EGCG przez co najmniej 2 tygodnie przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące wpływają na czynność wątroby, takie jak zakażenie HCV, marskość wątroby lub
  • stosowanie leków o znacznej toksyczności wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EGCG PK u zdrowych ochotników 450 mg
Zdrowi ochotnicy: kapsułki 450 mg 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawane raz dziennie doustnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo
Inny: EGCG PK u zdrowych ochotników 600 mg
Zdrowi ochotnicy: Kapsułki 600 mg 3-galusanu epigalokatechiny (EGCG) podawane raz dziennie doustnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo
Inny: EGCG PK u zdrowych ochotników 750 mg
Zdrowi ochotnicy: kapsułki 750 mg 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawane raz dziennie doustnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia u pacjentów z ILD
Pacjenci: nieleczeni EGCG
Eksperymentalny: Leczenie EGCG u pacjentów z ILD
Pacjenci: kapsułki 600 mg EGCG raz dziennie doustnie przez dwa tygodnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom EGCG PK u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 4 godziny po EGCG
Stężenia EGCG w osoczu zdrowych ochotników mierzono po 0, 0,5, 2 i 4 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 450 mg, 600 mg lub 750 mg metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 godziny po EGCG
Zmiana stężenia biomarkerów w surowicy COMP przed i po leczeniu EGCG u pacjentów z ILD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w biomarkerach surowicy związanych z IPF, oligomerycznym białkiem macierzy chrząstki (COMP) mierzona metodą ELISA.
Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana biomarkera surowicy periostyny ​​przed i po leczeniu EGCG u pacjentów z ILD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w biomarkerach surowicy związanych z IPF, periostyna mierzona metodą ELISA.
Od dnia 1 do dnia 14
Różnica w biomarkerze ślimaka1 między grupami pacjentów leczonych i nieleczonych EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy biomarkera Snail1 w tkankach biopsji płuc 14 dni po EGCG zmierzono metodą Western blot i porównano różnice między grupami leczonymi i nieleczonymi EGCG.
14 dni
Różnica w biomarkerze kolagenu I między grupami pacjentów leczonych i nieleczonych EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy biomarkera Kolagenu I w tkankach biopsji płuc 14 dni po EGCG zmierzono metodą Western blot i porównano różnice między grupami leczonymi i nieleczonymi EGCG.
14 dni
Różnica biomarkera p-Smad3 między grupami pacjentów leczonych i nieleczonych EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy biomarkera p-Smad3 w tkankach biopsyjnych płuc 14 dni po EGCG zmierzono metodą Western blot i porównano różnice między grupami leczonymi i nieleczonymi EGCG.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie EGCG w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Określone zostanie maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] po podaniu pojedynczej dawki EGCG
0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Ekspozycja osocza na EGCG
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Określona zostanie ekspozycja w osoczu mierzona jako AUC (pole pod krzywą stężenia) po pojedynczej dawce EGCG.
0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] po leczeniu EGCG.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hal Chapman

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-23008
  • R01HL142265 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj