Ograniczone czasowo jedzenie i intensywny trening interwałowy wśród kobiet
Pojedyncze i połączone efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności i jedzenia w ograniczonym czasie na kontrolę glikemii u kobiet w wieku rozrodczym z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7491
- Department of circulation and medical imaging , NTNU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/cm2,
- być w stanie chodzić na bieżni lub jeździć na rowerze przez co najmniej 60 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badania
- znana choroba układu krążenia
- cukrzyca typu 1 lub 2
- obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie lub leki obniżające poziom glukozy lub lipidów
- nawykowe okno żywieniowe < 12 godzin
- wykonywanie treningu o wysokiej intensywności częściej niż raz w tygodniu
- wahania masy ciała > 4 kg trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- praca zmianowa, w tym zmiany nocne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzyma informacje o zalecanym poziomie aktywności fizycznej dla korzyści zdrowotnych i zdrowej diety.
|
|
|
Eksperymentalny: High Intensity Interval Training
High intensity interval training for seven weeks.
Three weekly, supervised training sessions.
|
Trzy cotygodniowe, nadzorowane sesje ćwiczeń o dużej intensywności.
Każda sesja będzie trwała 30-45 minut.
Okres interwencji wyniesie siedem tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Time-Restricted Eating
Time-restricted eating for seven weeks.
Maximal daily eating window of 10 hours.
|
Ogranicz dzienne okno spożycia kalorii do maksymalnie 10 godzin.
Okres interwencji wyniesie siedem tygodni.
|
|
Eksperymentalny: High Intensity Interval Training & Time-Restricted Eating
|
Trzy cotygodniowe, nadzorowane sesje ćwiczeń o dużej intensywności.
Każda sesja będzie trwała 30-45 minut.
Okres interwencji wyniesie siedem tygodni.
Ogranicz dzienne okno spożycia kalorii do maksymalnie 10 godzin.
Okres interwencji wyniesie siedem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Całkowite pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w ciągu dwóch godzin po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Wrażliwość na insulinę oszacowana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (stężenie insuliny w surowicy na czczo (μU/ml) x stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5)
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Poziomy insuliny po spożyciu glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Całkowita powierzchnia pod insuliną w surowicy dwie godziny po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Szczytowy pobór tlenu w teście wysiłkowym przy maksymalnym wysiłku, mierzony w ml/min/kg i l/min
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
W kilogramach
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
W kilogramach
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
W procentach całkowitej masy ciała
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
W kilogramach
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
W procentach całkowitej masy ciała
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Średnia z trzech pomiarów, w mmHg
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Średnia z trzech pomiarów, w mmHg
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Średnia z trzech pomiarów, w uderzeniach/min
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Całkowity cholesterol na czczo we krwi
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości na czczo i krew
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości na czczo i krew
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości na czczo i krew
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Insulinemia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Insulina na czczo we krwi
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
24-godzinna kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
Średnie śródmiąższowe poziomy glukozy w ciągu 24 godzin, pole pod krzywą
|
Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
|
Kontrola glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
Średni poziom glukozy śródmiąższowej 3 godziny po pierwszym posiłku dnia, pole pod krzywą
|
Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
|
Nocna kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
Średnie śródmiąższowe poziomy glukozy od 23:00 do 06:00
|
Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
Zmierz za pomocą monitora aktywności Sensewear
|
Od wartości początkowej do ostatnich 14 dni okresu interwencji
|
|
Spać
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Zgłoszenie własne: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Zgłoszenie własne: Kwestionariusz poranka i wieczoru Hornestberga
|
Od punktu początkowego do interwencji po 7 tygodniach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń z zalecanych, w procentach
|
Siedem tygodni
|
|
Zgodność z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Intensywność ćwiczeń, tętno w procentach indywidualnego tętna maksymalnego
|
Siedem tygodni
|
|
Przestrzeganie ograniczeń czasowych dotyczących jedzenia
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Średnie dzienne okno żywieniowe w godzinach
|
Siedem tygodni
|
|
Przestrzeganie ograniczeń czasowych dotyczących jedzenia
Ramy czasowe: Siedem tygodni
|
Średnia liczba dni, w których tygodniowe okno żywieniowe wynosi 10 godzin lub mniej.
|
Siedem tygodni
|
|
Spożycie diety na początku badania
Ramy czasowe: 14 dni na początku badania (tydzień zwykłej diety i tydzień po rozpoczęciu interwencji)
|
Internetowy dziennik jedzenia
|
14 dni na początku badania (tydzień zwykłej diety i tydzień po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Ostatnie 14 dni interwencji
|
Internetowy dziennik jedzenia
|
Ostatnie 14 dni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Øystein T Risa, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Główny śledczy: Trine T Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haganes KL, Hawley JA, Lydersen S, Moholdt T. Maintenance of time-restricted eating and high-intensity interval training in women with overweight/obesity 2 years after a randomized controlled trial. Sci Rep. 2025 Apr 25;15(1):14520. doi: 10.1038/s41598-025-95743-y.
- Haganes KL, Devlin BL, Orr RK, Moholdt T. Impact of Time-Restricted Eating and High-Intensity Exercise on Nutrient Intake in Women with Overweight/Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2025 Jan 8;17(2):218. doi: 10.3390/nu17020218.
- Haganes KL, Silva CP, Eyjolfsdottir SK, Steen S, Grindberg M, Lydersen S, Hawley JA, Moholdt T. Time-restricted eating and exercise training improve HbA1c and body composition in women with overweight/obesity: A randomized controlled trial. Cell Metab. 2022 Oct 4;34(10):1457-1471.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2022.09.003.
- Moholdt T, Silva CP, Lydersen S, Hawley JA. Isolated and combined effects of high-intensity interval training and time-restricted eating on glycaemic control in reproductive-aged women with overweight or obesity: study protocol for a four-armed randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 5;11(2):e040020. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/851
- 285171 (Inny identyfikator: Comittee for Medical and Health Research Ethics Mid Norway)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .