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Alimentazione a tempo limitato e allenamento a intervalli ad alta intensità tra le donne

24 agosto 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti isolati e combinati dell'interval training ad alta intensità e dell'alimentazione a tempo limitato sul controllo glicemico nelle donne in età riproduttiva con sovrappeso o obesità

Questo progetto determinerà gli effetti indipendenti e combinati dell'interval training ad alta intensità e dell'alimentazione a tempo limitato sulla regolazione della glicemia tra le donne in età riproduttiva che hanno sovrappeso o obesità. Il periodo di intervento sarà di sette settimane. Prima e dopo l'intervento, la regolazione della glicemia, la composizione corporea e la forma fisica saranno misurate e confrontate tra i gruppi che stanno facendo un allenamento ad intervalli ad alta intensità, un'alimentazione a tempo limitato, sia un allenamento ad intervalli ad alta intensità che un'alimentazione a tempo limitato, o che sono in un gruppo di controllo. Verranno misurati anche l'attività fisica, la qualità del sonno, il monitoraggio continuo del glucosio, l'aderenza agli interventi e la fame/sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio di follow-up, inviteremo i partecipanti randomizzati a sottoporsi a nuove valutazioni dell'idoneità fisica, della composizione corporea e dei campioni di sangue a digiuno, e verrà loro chiesto di compilare questionari sull'adesione agli interventi due anni dopo la fine dell'intervento. I primi partecipanti entreranno in laboratorio per il follow-up biennale nel novembre 2021.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Department of circulation and medical imaging , NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea ≥ 27 kg/cm2,
  • in grado di camminare su un tapis roulant o andare in bicicletta per almeno 60 min.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento entro 24 settimane dall'inizio dello studio
  • malattie cardiovascolari note
  • diabete di tipo 1 o 2
  • sta attualmente assumendo farmaci antipertensivi o ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti
  • finestra alimentare abituale < 12 ore
  • eseguire allenamenti ad alta intensità più di una volta alla settimana
  • variazioni di massa corporea > 4 kg tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • lavoro a turni che include turni notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Verranno fornite informazioni sul livello raccomandato di attività fisica per benefici per la salute e una dieta sana.
Sperimentale: High Intensity Interval Training
High intensity interval training for seven weeks. Three weekly, supervised training sessions.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Tre sessioni di allenamento settimanali supervisionate ad alta intensità. Ogni sessione avrà una durata di 30-45 minuti. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.
Sperimentale: Time-Restricted Eating
Time-restricted eating for seven weeks. Maximal daily eating window of 10 hours.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Finestra giornaliera di apporto calorico ristretta a un massimo di 10 ore. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.
Sperimentale: High Intensity Interval Training & Time-Restricted Eating
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Tre sessioni di allenamento settimanali supervisionate ad alta intensità. Ogni sessione avrà una durata di 30-45 minuti. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Finestra giornaliera di apporto calorico ristretta a un massimo di 10 ore. Il periodo di intervento sarà di sette settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Area totale sotto la curva del glucosio plasmatico nell'arco di due ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Sensibilità all'insulina stimata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (concentrazione sierica di insulina a digiuno (μU/mL) x livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22,5)
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livelli di insulina dopo l'ingestione di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Area totale sotto l'insulina sierica due ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Picco di consumo di ossigeno al massimo sforzo da sforzo, misurato in mL/min/kg e L/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Nel kg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Nel kg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In percentuale della massa corporea totale
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Nel kg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Percentuale di massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In percentuale della massa corporea totale
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni, in battiti/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo totale a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Emoglobina glicata (HbA1c)
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Insulinemia
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Insulina a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Controllo glicemico 24 ore su 24
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Livelli medi di glucosio interstiziale nelle 24 ore, area sotto la curva
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Controllo glicemico postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Livelli medi di glucosio interstiziale 3 ore dopo il primo pasto della giornata, area sotto la curva
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Controllo glicemico notturno
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Livelli medi di glucosio interstiziale dalle 23:00 alle 06:00
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Attività fisica misurata
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Misurazione tramite il monitor dell'attività Sensewear
Dal basale agli ultimi 14 giorni del periodo di intervento
Sonno
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Autoriportato: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Cronotipo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Autoriportato: questionario Hornestberg Morningness Eveningness
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Numero di sessioni di allenamento completate rispetto a quelle prescritte, in percentuale
Sette settimane
Conformità all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Intensità dell'esercizio, frequenza cardiaca in percentuale della frequenza cardiaca massima individuale
Sette settimane
Conformità al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
Finestra di consumo giornaliera media, in ore
Sette settimane
Aderenza al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
Numero medio di giorni in cui alla settimana la finestra alimentare giornaliera è di 10 ore o meno.
Sette settimane
Assunzione dietetica al basale
Lasso di tempo: 14 giorni al basale (una settimana di dieta abituale e una settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Diario alimentare online
14 giorni al basale (una settimana di dieta abituale e una settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Gli ultimi 14 giorni dell'intervento
Diario alimentare online
Gli ultimi 14 giorni dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Australian Catholic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Øystein T Risa, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Trine T Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/851
  • 285171 (Altro identificatore: Comittee for Medical and Health Research Ethics Mid Norway)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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