Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego zastosowania lewosimendanu w porównaniu z placebo w porównaniu z konwencjonalną strategią stosowania leku inotropowego na połączony punkt końcowy chorobowość-śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (LevoHeartShock)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pr Bruno LEVY

Śmiertelność we wstrząsie kardiogennym (CS) pozostaje wysoka (40%). Pomimo ich częstego stosowania dostępnych jest niewiele danych dotyczących wyników klinicznych, które mogłyby pomóc we wstępnej selekcji leków wazoaktywnych u pacjentów z CS. Na podstawie opinii ekspertów połączenie noradrenaliny z dobutaminą jest ogólnie zalecane jako strategia pierwszego rzutu. Leki inotropowe zwiększają kurczliwość mięśnia sercowego, zwiększając w ten sposób pojemność minutową serca. Dobutamina jest powszechnie zalecana jako środek inotropowy z wyboru, a lewosimendan jest powszechnie stosowany po niepowodzeniu dobutaminy. Może stanowić idealny środek we wstrząsie kardiogennym, ponieważ poprawia kurczliwość mięśnia sercowego bez zwiększania stężenia cAMP czy wapnia. Obecnie nie ma przekonujących danych przemawiających za konkretnym środkiem inotropowym u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. Nasza hipoteza jest taka, że wczesne zastosowanie lewosimendanu, poprzez umożliwienie odstawienia dobutaminy, przyspieszyłoby ustąpienie objawów niskiego rzutu serca i ułatwiłoby regenerację mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wstrząs kardiogenny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

610

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Bruno LEVY, Pr
Numer telefonu: +33 3 83 15 40 84
E-mail: b.levy@chru-nancy.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Alexandre OUTARRA, MD-PhD
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre OUTARRA, Md-PhD
  - Creteil, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - HENRI MONDOR -réanimation
    - Kontakt:
      
      Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
      
      Numer telefonu: +33 1 49 81 21 11
      
      E-mail: armand.dessap@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
  - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Dijon
    - Kontakt:
      
      Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
    - Główny śledczy:
      
      Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
  - La Tronche, Francja, 38700
    - Rekrutacyjny
    - CHU Grenoble -USIC
    - Kontakt:
      
      Nicolas Piliero, MD
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas PILIERO, MD
  - Marseille, Francja, 13385
    - Rekrutacyjny
    - AP-HM CHU La Timone
    - Kontakt:
      
      Florent ARREGLE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Florent ARREGLE, MD
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Rekrutacyjny
    - CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Kontakt:
      
      Philippe GAUDARD, MD-PhD
    - Główny śledczy:
      
      Philippe GAUDARD, MD-PhD
  - Paris, Francja, 75013
    - Rekrutacyjny
    - APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
    - Kontakt:
      
      Alain Combes, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alain Combes, MD
  - Rouen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      Emmanuel BESNIER, MD-PhD
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel BESNIER, MD-PhD
  - Strasbourg, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - HU Strasbourg USIC
    - Kontakt:
      
      Olivier MOREL, MD PhD
      
      Numer telefonu: +33 3 88 11 67 68
      
      E-mail: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Olivier MOREL, MD-pHD
  - Vandoeuvre les Nancy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHRU NANCY
    - Kontakt:
      
      Bruno Lévy, Prof
    - Główny śledczy:
      
      Bruno LEVY, Prof
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    - Główny śledczy:
      
      Ferhat MEZIANI, MD-PhD
- Bouches du Rhône
  - Marseille, Bouches du Rhône, Francja, 13015
    - Rekrutacyjny
    - AP-HM, Nord Hospital, Marseille
    - Kontakt:
      
      Laurent Bonello, MD
    - Główny śledczy:
      
      Laurent Bonello, MD
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francja, 14000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Caen
    - Kontakt:
      
      Katrien Blanchart, MD
    - Główny śledczy:
      
      Katrien Blanchart, MD
- Côte d'Or
  - Dijon, Côte d'Or, Francja, 21000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Dijon
    - Kontakt:
      
      Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francja, 25000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
    - Kontakt:
      
      Hadrien WINISZEWSKI, MD
    - Główny śledczy:
      
      Hadrien WINISZEWSKI, MD
- Gard
  - Nîmes, Gard, Francja, 30029
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    - Kontakt:
      
      Benoît Lattuca, MD
    - Główny śledczy:
      
      Benoît Lattuca, MD
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33600
    - Rekrutacyjny
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    - Kontakt:
      
      Edouard Gerbaud, MD
    - Główny śledczy:
      
      Edouard Gerbaud, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Toulouse
    - Kontakt:
      
      Clément DELMAS, MD
    - Główny śledczy:
      
      Clément Delmas, MD
- Haute-Vienne
  - Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Limoges, Dupuytren Hospital
    - Kontakt:
      
      Philippe Vignon, MD
    - Główny śledczy:
      
      Philippe VIGNON, MD
- Hérault
  - Montpellier, Hérault, Francja, 34090
    - Rekrutacyjny
    - CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
    - Kontakt:
      
      François Roubille, MD
    - Główny śledczy:
      
      François Roubille, MD
- Ille et Vilaine
  - Rennes, Ille et Vilaine, Francja, 35000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
    - Kontakt:
      
      Abdelkader BAKHTI, MD
    - Główny śledczy:
      
      Abdelkader BAKHTI, MD
- Isère
  - La Tronche, Isère, Francja, 38043
    - Rekrutacyjny
    - CHU Grenoble, Michallon Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanna Bougnaud, MD
    - Główny śledczy:
      
      Joanna Bougnaud, MD
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nantes
    - Kontakt:
      
      Julien Plessis, MD
    - Główny śledczy:
      
      Julien Plessis, MD
- Moselle
  - Ars-Laquenexy, Moselle, Francja, 57245
    - Rekrutacyjny
    - CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
    - Kontakt:
      
      Guillaume Louis, MD
    - Główny śledczy:
      
      Guillaume LOUIS, MD
- Nord
  - Lille, Nord, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
    - Kontakt:
      
      Gilles LEMESLE, MD-PhD
    - Główny śledczy:
      
      Gilles LEMESLE, MD-PhD
- Rhône
  - Bron, Rhône, Francja, 69500
    - Rekrutacyjny
    - Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
    - Kontakt:
      
      Bertrand SCHEPPLER, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 72 11 80 88
      
      E-mail: bertrand.scheppler01@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Bertrand SCHEPPLER, MD
- Val de Marne
  - Créteil, Val de Marne, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - APHP, Henri Mondor Hospital
    - Kontakt:
      
      Raphaëlle HUGUET, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 49 81 21 11
      
      E-mail: raphaelle.huguet@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Raphaelle HUGUET, MD
- Vaucluse
  - Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Henri Duffaut, Avignon
    - Kontakt:
      
      Stéphane Andrieu, MD
    - Główny śledczy:
      
      Stephane Andrieu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły pacjent ze wstrząsem kardiogennym zdefiniowanym przez:

Odpowiednia objętość wewnątrznaczyniowa
Wlew noradrenaliny <1 mikrogram/kg/min w celu utrzymania MAP na poziomie co najmniej 65 mmHg przez co najmniej 3 godziny i mniej niż 12 godzin lub dobutamina ≥ 5 mikrogramów/kg/min od co najmniej 3 godzin i mniej niż 12 godzin
Hipoperfuzja tkanek: co najmniej 2 objawy (mleczan ≥ 2 mmol/l, plamki, skąpomocz, ScVO2 ≤ 60% lub szczelina żylno-tętnicza PCO2 ≥ 5 mmHg)
Kliniczny zastój w płucach lub podwyższone stężenie peptydów natriuretycznych lub echokardiograficzny objaw podwyższonego ciśnienia w lewej komorze lub podwyższonego ciśnienia w prawym przedsionku.

Kryteria wyłączenia:

Sideracja mięśnia sercowego po zatrzymaniu krążenia o etiologii pozasercowej
Natychmiastowe lub przewidywane (w ciągu 6 godzin) wskazanie do podtrzymywania życia Extra Corporel
Podtrzymywanie życia Extra Corporel (pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO) lub Impella)
Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy
Zatrucie kardiotoksyczne
Kardiomiopatia septyczna
Poprzednie podanie lewosimendanu w ciągu 15 dni
Resuscytacja w przypadku zatrzymania akcji serca >30 minut
Deficyt mózgowy z utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami
Pacjent konający w dniu randomizacji
Nieodwracalna patologia neurologiczna
Znana nadwrażliwość na lewosimendan lub placebo lub jedną z substancji pomocniczych
Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Osoby, o których mowa w artykułach L.1121-5 do L.1121-8 i L.1122-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego:
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoba pod opieką psychiatryczną
- Osoba małoletnia (nieemancypowana)
- Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (dowolna forma kurateli publicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewosimendan Grupa eksperymentalna: chorzy we wstrząsie kardiogennym leczeni lewosimendanem jako uzupełnienie strategii konwencjonalnej.	Lek: Lewosimendan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Lewosimendan zostanie rozcieńczony glukozą G5%. Rekonstytucja lewosimendanu zostanie przeprowadzona jak najbliżej rozpoczęcia infuzji. Ciągły wlew lewozymendanu będzie podawany przez 24 godziny bez bolusa, rozpoczynając z szybkością 0,1 μg na kilogram masy ciała na minutę i zarówno w przypadku utrzymywania się objawów hipoperfuzji, jak i braku działań niepożądanych ograniczających szybkość wzrasta po 2 do 4 godzinach do maksymalnie 0,2 μg na kilogram na minutę przez kolejne 20 do 22 godzin.
Komparator placebo: Placebo Grupa kontrolna: Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym leczeni placebo (Cernevit/Soluvit) jako uzupełnienie konwencjonalnej strategii.	Lek: Placebo Placebo zostanie rozcieńczone glukozą G5%. Rekonstytucja placebo zostanie przeprowadzona jak najbliżej rozpoczęcia infuzji. Ciągły wlew placebo będzie podawany przez 24 godziny bez bolusa, rozpoczynając z szybkością 0,1 μg na kilogram masy ciała na minutę i zarówno w przypadku utrzymywania się objawów hipoperfuzji, jak i braku działań niepożądanych ograniczających szybkość wzrasta po 2 do 4 godzinach do maksymalnie 0,2 μg na kilogram na minutę przez kolejne 20 do 22 godzin.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Lewosimendan

Grupa eksperymentalna: chorzy we wstrząsie kardiogennym leczeni lewosimendanem jako uzupełnienie strategii konwencjonalnej.

Lek: Lewosimendan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lewosimendan zostanie rozcieńczony glukozą G5%. Rekonstytucja lewosimendanu zostanie przeprowadzona jak najbliżej rozpoczęcia infuzji. Ciągły wlew lewozymendanu będzie podawany przez 24 godziny bez bolusa, rozpoczynając z szybkością 0,1 μg na kilogram masy ciała na minutę i zarówno w przypadku utrzymywania się objawów hipoperfuzji, jak i braku działań niepożądanych ograniczających szybkość wzrasta po 2 do 4 godzinach do maksymalnie 0,2 μg na kilogram na minutę przez kolejne 20 do 22 godzin.

Komparator placebo: Placebo

Grupa kontrolna: Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym leczeni placebo (Cernevit/Soluvit) jako uzupełnienie konwencjonalnej strategii.

Lek: Placebo

Placebo zostanie rozcieńczone glukozą G5%. Rekonstytucja placebo zostanie przeprowadzona jak najbliżej rozpoczęcia infuzji. Ciągły wlew placebo będzie podawany przez 24 godziny bez bolusa, rozpoczynając z szybkością 0,1 μg na kilogram masy ciała na minutę i zarówno w przypadku utrzymywania się objawów hipoperfuzji, jak i braku działań niepożądanych ograniczających szybkość wzrasta po 2 do 4 godzinach do maksymalnie 0,2 μg na kilogram na minutę przez kolejne 20 do 22 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji	Złożony punkt końcowy (tj. Śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub Implantacja i/lub dializa podtrzymująca życie Extra Corporel)	Dzień 30 po randomizacji
Odsetek implantów podtrzymujących życie Extra Corporel Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji	Złożony punkt końcowy (tj. Śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub Implantacja i/lub dializa podtrzymująca życie Extra Corporel)	Dzień 30 po randomizacji
Odsetek dializ Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji	Złożony punkt końcowy (tj. Śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub Implantacja i/lub dializa podtrzymująca życie Extra Corporel)	Dzień 30 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii Ramy czasowe: Do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (oceniony do 1 miesiąca)		Do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (oceniony do 1 miesiąca)
Czas hospitalizacji Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (oceniany do 1 miesiąca)		Do wypisu ze szpitala (oceniany do 1 miesiąca)
Czas na śmierć Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy z priorytetem w następującej kolejności: 1/ czas do śmierci, 2/ eskalacja do stałego urządzenia wspomagającego wspomaganie lewej komory lub przeszczep serca, 3/ dializa, 4/ wymaganie ECLS, 5/ liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca).	Dzień 90
Czas do przejścia na stałe urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy z priorytetem w następującej kolejności: 1/ czas do śmierci, 2/ eskalacja do stałego urządzenia wspomagającego wspomaganie lewej komory lub przeszczep serca, 3/ dializa, 4/ wymaganie ECLS, 5/ liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca).	Dzień 90
Czas na dializę Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy z priorytetem w następującej kolejności: 1/ czas do śmierci, 2/ eskalacja do stałego urządzenia wspomagającego wspomaganie lewej komory lub przeszczep serca, 3/ dializa, 4/ wymaganie ECLS, 5/ liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca).	Dzień 90
Czas na spełnienie wymagań ECLS Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy z priorytetem w następującej kolejności: 1/ czas do śmierci, 2/ eskalacja do stałego urządzenia wspomagającego wspomaganie lewej komory lub przeszczep serca, 3/ dializa, 4/ wymaganie ECLS, 5/ liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca).	Dzień 90
liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy z priorytetem w następującej kolejności: 1/ czas do śmierci, 2/ eskalacja do stałego urządzenia wspomagającego wspomaganie lewej komory lub przeszczep serca, 3/ dializa, 4/ wymaganie ECLS, 5/ liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca).	Dzień 90
Proporcja śmierci. Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Część implantacji urządzeń podtrzymujących życie Extra Corporel Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Część dializy Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Udział przeszczepów serca Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Proporcja eskalacji do stałego urządzenia wspomagającego lewą komorę Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Część udaru Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Odsetek nawrotów zawału mięśnia sercowego Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Odsetek pilnej rewaskularyzacji wieńcowej Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca Ramy czasowe: Dzień 90		Dzień 90
Proporcja śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub konieczność ECLS i/lub dializę w 90. dniu.	Dzień 90
Część implantacji urządzeń podtrzymujących życie Extra Corporel Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub konieczność ECLS i/lub dializę w 90. dniu.	Dzień 90
Część dializy Ramy czasowe: Dzień 90	Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub konieczność ECLS i/lub dializę w 90. dniu.	Dzień 90
Liczba dni wolnych od dobutaminy Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30		Od randomizacji do dnia 30
Liczba dni wolnych od leków wazopresyjnych Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30		Od randomizacji do dnia 30
Liczba dni bez wentylacji Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30		Od randomizacji do dnia 30
Liczba dni wolnych od leczenia nerkozastępczego Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90		Od randomizacji do dnia 90
Klirens mleczanu Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 7		od randomizacji do dnia 7
Proporcja śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: dni 7, 60 i 180 dni i 12 miesięcy	Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub konieczność ECLS i/lub dializę	dni 7, 60 i 180 dni i 12 miesięcy
Część implantacji urządzeń podtrzymujących życie Extra Corporel Ramy czasowe: dni 7, 60 i 180 dni i 12 miesięcy	Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub konieczność ECLS i/lub dializę	dni 7, 60 i 180 dni i 12 miesięcy
Część dializy Ramy czasowe: dni 7, 60 i 180 dni i 12 miesięcy	Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub konieczność ECLS i/lub dializę	dni 7, 60 i 180 dni i 12 miesięcy
Liczba dni wolnych od leczenia nerkozastępczego Ramy czasowe: D 30, 60, 180 i po 12 miesiącach		D 30, 60, 180 i po 12 miesiącach
Proporcja śmierci Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
Część implantacji urządzeń podtrzymujących życie Extra Corporel Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
Część dializy Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
odsetek przeszczepów serca Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
odsetek eskalacji do stałego urządzenia wspomagającego lewą komorę Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
Część udaru Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
Odsetek nawrotów zawału mięśnia sercowego Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
Część pilnej rewaskularyzacji wieńcowej Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca Ramy czasowe: dniu 180 i po 12 miesiącach		dniu 180 i po 12 miesiącach
Wystąpienie arytmii wymagających leczenia Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii.	Wystąpienie zaburzeń rytmu wymagających leczenia lekami antyarytmicznymi lub kardiowersji elektrycznej (m.in. migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointe)	od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
zmiany biomarkerów Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii.	Na podstawie dedykowanej kolekcji biologicznej, na której będziemy mierzyć istniejące i przyszłe parametry biologiczne, ocenimy wpływ lewosimendanu na zmiany biomarkerów pomiędzy randomizacją a wypisem z OIT/CCU	od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub ECLS i/lub dializa Ramy czasowe: Dzień 30	Na podstawie dedykowanej kolekcji biologicznej, na której będziemy mierzyć istniejące i przyszłe parametry biologiczne, ocenimy zdolność pomiarów klinicznych i biologicznych do przewidywania działania lewosimendanu dla głównego punktu końcowego.	Dzień 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub ECLS i/lub dializa Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii	Na podstawie dedykowanej kolekcji biologicznej, na której będziemy mierzyć istniejące i przyszłe parametry biologiczne, ocenimy zdolność miary biologicznej do przewidywania dalszych wyników	Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pr Bruno LEVY

Śledczy

Krzesło do nauki: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
Krzesło do nauki: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2024-513811-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ wczesnego zastosowania lewosimendanu w porównaniu z placebo w porównaniu z konwencjonalną strategią stosowania leku inotropowego na połączony punkt końcowy chorobowość-śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (LevoHeartShock)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA