Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig brug af Levosimendan versus placebo oven på en konventionel strategi for inotrop brug på et kombineret sygelighed-mortalitetsendepunkt hos patienter med kardiogent shock (LevoHeartShock)

31. juli 2025 opdateret af: Pr Bruno LEVY

Kardiogent shock (CS) dødeligheden er fortsat høj (40 %). På trods af deres hyppige brug er få kliniske udfaldsdata tilgængelige til at vejlede det indledende valg af vasoaktive lægemiddelbehandlinger hos patienter med CS. Baseret på eksperters udtalelser anbefales kombinationen af noradrenalin-dobutamin generelt som en førstelinjestrategi. Inotrope midler øger myokardiets kontraktilitet og øger derved hjertevolumen. Dobutamin anbefales almindeligvis at være det foretrukne inotrope middel, og levosimendan anvendes generelt efter dobutaminsvigt. Det kan repræsentere et ideelt middel til kardiogent shock, da det forbedrer myokardiekontraktiliteten uden at øge cAMP- eller calciumkoncentrationen. På nuværende tidspunkt er der ingen overbevisende data til støtte for et specifikt inotropt middel hos patienter med kardiogent shock. Vores hypotese er, at den tidlige brug af levosimendan, ved at muliggøre seponering af dobutamin, ville fremskynde opløsningen af tegn på lavt hjertevolumen og lette myokardiegendannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Kardiogent stød

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Bruno LEVY, Pr
Telefonnummer: +33 3 83 15 40 84
E-mail: b.levy@chru-nancy.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Alexandre OUTARRA, MD-PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexandre OUTARRA, Md-PhD
  - Creteil, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - HENRI MONDOR -réanimation
    - Kontakt:
      
      Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
      
      Telefonnummer: +33 1 49 81 21 11
      
      E-mail: armand.dessap@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
  - Dijon, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Dijon
    - Kontakt:
      
      Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
  - La Tronche, Frankrig, 38700
    - Rekruttering
    - CHU Grenoble -USIC
    - Kontakt:
      
      Nicolas PILIERO, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas PILIERO, MD
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Rekruttering
    - AP-HM CHU La Timone
    - Kontakt:
      
      Florent ARREGLE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Florent ARREGLE, MD
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Rekruttering
    - CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Kontakt:
      
      Philippe GAUDARD, MD-PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Philippe GAUDARD, MD-PhD
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Rekruttering
    - APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
    - Kontakt:
      
      Alain Combes, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alain Combes, MD
  - Rouen, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      Emmanuel BESNIER, MD-PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Emmanuel BESNIER, MD-PhD
  - Strasbourg, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - HU Strasbourg USIC
    - Kontakt:
      
      Olivier MOREL, MD PhD
      
      Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
      
      E-mail: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Olivier MOREL, MD-pHD
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHRU Nancy
    - Kontakt:
      
      Bruno Lévy, Prof
    - Ledende efterforsker:
      
      Bruno LEVY, Prof
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
    - Rekruttering
    - CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Ferhat MEZIANI, MD-PhD
- Bouches du Rhône
  - Marseille, Bouches du Rhône, Frankrig, 13015
    - Rekruttering
    - AP-HM, Nord Hospital, Marseille
    - Kontakt:
      
      Laurent Bonello, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent Bonello, MD
- Calvados
  - Caen, Calvados, Frankrig, 14000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU Caen
    - Kontakt:
      
      Katrien Blanchart, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Katrien Blanchart, MD
- Côte d'Or
  - Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
    - Rekruttering
    - CHU Dijon
    - Kontakt:
      
      Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
    - Rekruttering
    - CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
    - Kontakt:
      
      Hadrien WINISZEWSKI, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Hadrien WINISZEWSKI, MD
- Gard
  - Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
    - Rekruttering
    - CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    - Kontakt:
      
      Benoît Lattuca, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Benoît Lattuca, MD
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33600
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    - Kontakt:
      
      Edouard Gerbaud, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Edouard Gerbaud, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - CHU de TOULOUSE
    - Kontakt:
      
      Clément DELMAS, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Clément Delmas, MD
- Haute-Vienne
  - Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87000
    - Rekruttering
    - CHU Limoges, Dupuytren Hospital
    - Kontakt:
      
      Philippe Vignon, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Philippe Vignon, MD
- Hérault
  - Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
    - Rekruttering
    - CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
    - Kontakt:
      
      François Roubille, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      François Roubille, MD
- Ille et Vilaine
  - Rennes, Ille et Vilaine, Frankrig, 35000
    - Rekruttering
    - CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
    - Kontakt:
      
      Abdelkader BAKHTI, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Abdelkader BAKHTI, MD
- Isère
  - La Tronche, Isère, Frankrig, 38043
    - Rekruttering
    - CHU Grenoble, Michallon Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanna Bougnaud, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Joanna Bougnaud, MD
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
    - Rekruttering
    - Chu Nantes
    - Kontakt:
      
      Julien Plessis, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Julien Plessis, MD
- Moselle
  - Ars-Laquenexy, Moselle, Frankrig, 57245
    - Rekruttering
    - CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
    - Kontakt:
      
      Guillaume Louis, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Guillaume LOUIS, MD
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrig, 59000
    - Rekruttering
    - CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
    - Kontakt:
      
      Gilles LEMESLE, MD-PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Gilles LEMESLE, MD-PhD
- Rhône
  - Bron, Rhône, Frankrig, 69500
    - Rekruttering
    - Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
    - Kontakt:
      
      Bertrand SCHEPPLER, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 72 11 80 88
      
      E-mail: bertrand.scheppler01@chu-lyon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Bertrand SCHEPPLER, MD
- Val de Marne
  - Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94010
    - Rekruttering
    - APHP, Henri Mondor Hospital
    - Kontakt:
      
      Raphaëlle HUGUET, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 49 81 21 11
      
      E-mail: raphaelle.huguet@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Raphaelle HUGUET, MD
- Vaucluse
  - Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CH Henri Duffaut, Avignon
    - Kontakt:
      
      Stéphane Andrieu, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Stéphane Andrieu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen patient med kardiogent shock defineret ved:

Tilstrækkelig intravaskulær volumen
Noradrenalin-infusion <1 mikrogram/kg/min for at opretholde MAP på mindst 65 mmHg i mindst 3 timer og mindre end 12 timer eller dobutamin ≥ 5 mikrogram/kg/min siden mindst 3 timer og mindre end 12 timer
Vævshypoperfusion: mindst 2 tegn (laktat ≥ 2 mmol/l, marmorering, oliguri, ScVO2 ≤ 60 % eller veno-arteriel PCO2-gap ≥ 5 mmHg)
Klinisk pulmonal kongestion eller forhøjede natriuretiske peptider eller ekkokardiografisk tegn på forhøjet venstre ventrikeltryk eller forhøjet højre atrietryk.

Ekskluderingskriterier:

Myokardiesideration efter hjertestop af ikke-kardial ætiologi
Umiddelbar eller forventet (inden for 6 timer) indikation af Extra Corporel Life Support
Ekstra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller Impella)
Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
Kardiotoksisk forgiftning
Septisk kardiomyopati
Tidligere administration af levosimendan inden for 15 dage
Hjertestop genoplivning >30 minutter
Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller
Patient døende på randomiseringsdagen
Irreversibel neurologisk patologi
Kendt overfølsomhed over for levosimendan eller placebo eller et af dets hjælpestoffer
Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
Personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-2 i folkesundhedsloven:
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Person, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse
- Person under psykiatrisk behandling
- Mindreårig person (ikke-frigivet)
- Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levosimendan Eksperimentel gruppe: patienter med kardiogent shock behandlet med levosimendan ud over den konventionelle strategi.	Medicin: Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar opløsning Levosimendan vil blive fortyndet med Glucose G5%. Rekonstitutionen af levosimendan vil blive udført så tæt som muligt på starten af infusionen. En kontinuerlig infusion af levosimendan vil blive administreret over 24 timer uden bolus, startet med en hastighed på 0,1 μg pr. kg kropsvægt pr. minut og vil, både ved vedvarende hypoperfusionstegn og i fravær af hastighedsbegrænsende bivirkninger, være øget efter 2 til 4 timer til maksimalt 0,2 μg pr. kilogram pr. minut i yderligere 20 til 22 timer.
Placebo komparator: Placebo Kontrolgruppe: Patienter med kardiogent shock behandlet med placebo (Cernevit/Soluvit) ud over den konventionelle strategi.	Medicin: Placebo Placebo vil blive fortyndet med Glucose G5%. Rekonstitutionen af placebo vil blive udført så tæt som muligt på starten af infusionen. En kontinuerlig infusion af placebo vil blive administreret over 24 timer uden bolus, startet med en hastighed på 0,1 μg pr. kilogram kropsvægt pr. minut og vil, både ved vedvarende hypoperfusionstegn og i fravær af hastighedsbegrænsende bivirkninger, være øget efter 2 til 4 timer til maksimalt 0,2 μg pr. kilogram pr. minut i yderligere 20 til 22 timer.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Levosimendan

Eksperimentel gruppe: patienter med kardiogent shock behandlet med levosimendan ud over den konventionelle strategi.

Medicin: Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar opløsning

Levosimendan vil blive fortyndet med Glucose G5%. Rekonstitutionen af levosimendan vil blive udført så tæt som muligt på starten af infusionen. En kontinuerlig infusion af levosimendan vil blive administreret over 24 timer uden bolus, startet med en hastighed på 0,1 μg pr. kg kropsvægt pr. minut og vil, både ved vedvarende hypoperfusionstegn og i fravær af hastighedsbegrænsende bivirkninger, være øget efter 2 til 4 timer til maksimalt 0,2 μg pr. kilogram pr. minut i yderligere 20 til 22 timer.

Placebo komparator: Placebo

Kontrolgruppe: Patienter med kardiogent shock behandlet med placebo (Cernevit/Soluvit) ud over den konventionelle strategi.

Medicin: Placebo

Placebo vil blive fortyndet med Glucose G5%. Rekonstitutionen af placebo vil blive udført så tæt som muligt på starten af infusionen. En kontinuerlig infusion af placebo vil blive administreret over 24 timer uden bolus, startet med en hastighed på 0,1 μg pr. kilogram kropsvægt pr. minut og vil, både ved vedvarende hypoperfusionstegn og i fravær af hastighedsbegrænsende bivirkninger, være øget efter 2 til 4 timer til maksimalt 0,2 μg pr. kilogram pr. minut i yderligere 20 til 22 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af dødelighed af alle årsager Tidsramme: Dag 30 efter randomisering	Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)	Dag 30 efter randomisering
Andel af Extra Corporel Life Support implantation Tidsramme: Dag 30 efter randomisering	Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)	Dag 30 efter randomisering
Andel af dialyse Tidsramme: Dag 30 efter randomisering	Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)	Dag 30 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Varighed af intensivafdelingsophold Tidsramme: Op til udskrivning fra intensivafdeling (vurderet op til 1 måned)		Op til udskrivning fra intensivafdeling (vurderet op til 1 måned)
Indlæggelsens varighed Tidsramme: Op til indlæggelsesudskrivning (vurderet op til 1 måned)		Op til indlæggelsesudskrivning (vurderet op til 1 måned)
Tid til døden Tidsramme: Dag 90	Prioriteret sammensat endepunkt med følgende prioritetsrækkefølge: 1/ tid til død, 2/ eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation, 3/ dialyse, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt).	Dag 90
Tid til eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation Tidsramme: Dag 90	Prioriteret sammensat endepunkt med følgende prioritetsrækkefølge: 1/ tid til død, 2/ eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation, 3/ dialyse, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt).	Dag 90
Tid til dialyse Tidsramme: Dag 90	Prioriteret sammensat endepunkt med følgende prioritetsrækkefølge: 1/ tid til død, 2/ eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation, 3/ dialyse, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt).	Dag 90
Tid til ECLS krav Tidsramme: Dag 90	Prioriteret sammensat endepunkt med følgende prioritetsrækkefølge: 1/ tid til død, 2/ eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation, 3/ dialyse, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt).	Dag 90
antal kardiovaskulære hændelser Tidsramme: Dag 90	Prioriteret sammensat endepunkt med følgende prioritetsrækkefølge: 1/ tid til død, 2/ eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation, 3/ dialyse, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt).	Dag 90
Andel af dødsfald. Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af Extra Corporel Life Support implantation Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af dialyse Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af hjertetransplantationer Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andelen af eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af slagtilfælde Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af tilbagevendende myokardieinfarkt Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af presserende koronar revaskularisering Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af genindlæggelser for hjertesvigt Tidsramme: Dag 90		Dag 90
Andel af dødelighed af alle årsager Tidsramme: Dag 90	Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager og/eller ECLS-krav og/eller dialyse på dag 90.	Dag 90
Andel af Extra Corporel Life Support implantation Tidsramme: Dag 90	Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager og/eller ECLS-krav og/eller dialyse på dag 90.	Dag 90
Andel af dialyse Tidsramme: Dag 90	Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager og/eller ECLS-krav og/eller dialyse på dag 90.	Dag 90
Antal dobutaminfri dage Tidsramme: Fra randomisering til dag 30		Fra randomisering til dag 30
Antal frie dage for vasopressorer Tidsramme: Fra randomisering til dag 30		Fra randomisering til dag 30
Antal ventilationsfrie dage Tidsramme: Fra randomisering til dag 30		Fra randomisering til dag 30
Antal frie dage for nyreerstatning Tidsramme: Fra randomisering til dag 90		Fra randomisering til dag 90
Lactat clearance Tidsramme: fra randomisering til dag 7		fra randomisering til dag 7
Andel af dødelighed af alle årsager Tidsramme: dage 7, 60 og 180 dage og 12 måneder	Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager og/eller ECLS-krav og/eller dialyse	dage 7, 60 og 180 dage og 12 måneder
Andel af Extra Corporel Life Support implantation Tidsramme: dage 7, 60 og 180 dage og 12 måneder	Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager og/eller ECLS-krav og/eller dialyse	dage 7, 60 og 180 dage og 12 måneder
Andel af dialyse Tidsramme: dage 7, 60 og 180 dage og 12 måneder	Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager og/eller ECLS-krav og/eller dialyse	dage 7, 60 og 180 dage og 12 måneder
Antal frie dage for nyreerstatning Tidsramme: D 30, 60, 180 og ved 12 måneder		D 30, 60, 180 og ved 12 måneder
Andel af dødsfald Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
Andel af Extra Corporel Life Support implantation Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
Andel af dialyse Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
andel af hjertetransplantation Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
andel af eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
Andel af slagtilfælde Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
Andel af tilbagevendende myokardieinfarkt Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
Andel presserende koronar revaskularisering Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
andel af genindlæggelser for hjertesvigt Tidsramme: dage 180 og ved 12 måneder		dage 180 og ved 12 måneder
Forekomst af arytmier, der kræver behandling Tidsramme: fra randomisering til intensivafdelingsudskrivning.	Forekomst af arytmier, der kræver behandling med antiarytmiske lægemidler eller elektrisk kardioversion (inklusive atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsade de pointe)	fra randomisering til intensivafdelingsudskrivning.
ændringerne i biomarkører Tidsramme: fra randomisering til intensivafdelingsudskrivning.	Fra en dedikeret biologisk samling, hvorpå vi vil måle eksisterende og fremtidige biologiske parametre, vil vi evaluere effekten af Levosimendan på ændringerne i biomarkører mellem randomisering og ICU/CCU-udskrivning	fra randomisering til intensivafdelingsudskrivning.
Dødelighed af alle årsager og/eller ECLS og/eller dialyse Tidsramme: Dag 30	Fra en dedikeret biologisk samling, hvorpå vi vil måle eksisterende og fremtidige biologiske parametre, vil vi evaluere evnen af kliniske og biologiske mål til at forudsige levosimendan-effekten for det primære endepunkt.	Dag 30
Dødelighed af alle årsager og/eller ECLS og/eller dialyse Tidsramme: Ved intensiv udskrivning	Fra en dedikeret biologisk samling, hvorpå vi vil måle eksisterende og fremtidige biologiske parametre, vil vi evaluere biologiske måls evne til at forudsige efterfølgende udfald	Ved intensiv udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr Bruno LEVY

Efterforskere

Studiestol: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
Studiestol: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2024-513811-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

NCT07401758

Rekruttering

Klinisk effekt af ekstracorporeal shockwave-terapi ved patellartendinitis

Shock Wave Terapi for Patellartendinit
NCT00974935

Afsluttet

Fase I STEBVax hos raske voksne

Toxic Shock Syndrome stafylokokker
NCT02814708

Afsluttet

Klinisk afprøvning af BioMed rTSST-1-variantvaccinen hos raske voksne

Toxic Shock Syndrome
NCT02340338

Afsluttet

rTSST-1 Variant Vaccine Fase 1 First-in-man Trail (rTSST-1)

Toxic Shock Syndrome | Vaccination; Sepsis
NCT02971670

Afsluttet

Ændring af rTSST-1 Variant Vaccine fase 1 klinisk forsøg

Sepsis | Toksisk-chok syndrom
NCT02219165

Afsluttet

Effekten af intravenøse immunoglobuliner i toksiske choksyndromer: en pædiatrisk pilotundersøgelse (IVIG)

Toxic Shock Syndrome
NCT01301469

Afsluttet

Sammenligning af HES 130 i balanceret og i ubalanceret løsning

Nedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shock
NCT05134792

Afsluttet

Virkning af forebyggende intravenøst immunoglobulin (IVIG) på forekomsten af septiske episoder hos pædiatriske brandsårpatienter

Burn Shock
NCT05096559

Rekruttering

Evaluation of Sublingual Microcirculation in Burn During Resuscitation

Burn Shock
NCT07299032

Ikke rekrutterer endnu

Optisk Motion Capture-assisteret ultralyd til pædiatrisk ESWL

Randomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | Lokaliseringseffektivitet

Kliniske forsøg med Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar opløsning

NCT04790136

Afsluttet

Cannabidiol biotilgængelighedsforsøg med oral administration af flere doser

Sammenlignende biotilgængelighed
NCT03541603

Afsluttet

Hæmodynamisk evaluering af Levosimendan hos patienter med PH-HFpEF (HELP)

Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion | Hjertesvigt, højresidet | Hypertension Pulmonal Sekundær
NCT03437226

Ukendt

Gentagen Levosimendan-infusion til patienter med avanceret kronisk hjertesvigt (LeoDOR)

Hjertefejl
NCT03659851

Ukendt

Levosimendan hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation

Højre ventrikulær dysfunktion | Venstre ventrikulær dysfunktion | Biventrikulær svigt
NCT03650608

Afsluttet

Et klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

Sundt emne
NCT06188676

Rekruttering

Multicenter undersøgelse af sikkerhed og effektivitet Nivolumab ved den faste dosis 40 mg (Nivo40) i kombination med kemo-immunterapi til behandling af nydiagnosticeret PMBL

Primært mediastinalt lymfom

Effekt af tidlig brug af Levosimendan versus placebo oven på en konventionel strategi for inotrop brug på et kombineret sygelighed-mortalitetsendepunkt hos patienter med kardiogent shock (LevoHeartShock)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer