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Wirkung der frühen Anwendung von Levosimendan im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer konventionellen Strategie der Anwendung von Inotropika auf einen kombinierten Morbiditäts-Mortalitäts-Endpunkt bei Patienten mit kardiogenem Schock (LevoHeartShock)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Pr Bruno LEVY
Die Sterblichkeit durch kardiogenen Schock (CS) ist nach wie vor hoch (40 %). Trotz ihrer häufigen Anwendung sind nur wenige klinische Ergebnisdaten verfügbar, um die anfängliche Auswahl von vasoaktiven Arzneimitteltherapien bei Patienten mit CS zu leiten. Basierend auf Expertenmeinungen wird die Kombination von Noradrenalin-Dobutamin allgemein als Strategie der ersten Wahl empfohlen. Inotrope Mittel erhöhen die myokardiale Kontraktilität, wodurch das Herzzeitvolumen erhöht wird. Dobutamin wird allgemein als inotropes Mittel der Wahl empfohlen, und Levosimendan wird im Allgemeinen nach Dobutaminversagen verwendet. Es kann ein ideales Mittel bei kardiogenem Schock darstellen, da es die myokardiale Kontraktilität verbessert, ohne die cAMP- oder Calciumkonzentration zu erhöhen. Derzeit gibt es keine überzeugenden Daten, die ein spezifisches inotropes Mittel bei Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen. Unsere Hypothese ist, dass die frühzeitige Anwendung von Levosimendan durch das Ermöglichen des Absetzens von Dobutamin das Abklingen der Anzeichen eines niedrigen Herzzeitvolumens beschleunigen und die Erholung des Myokards erleichtern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble -USIC
        • Kontakt:
          • Nicolas Piliero, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • AP-HM CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Kontakt:
          • Alain Combes, MD
        • Hauptermittler:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HU Strasbourg USIC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Hauptermittler:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Kontakt:
          • Laurent Bonello, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Hauptermittler:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Kontakt:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Hauptermittler:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Hauptermittler:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Hauptermittler:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Vignon, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe VIGNON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
          • François Roubille, MD
        • Hauptermittler:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Hauptermittler:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Hauptermittler:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Julien Plessis, MD
        • Hauptermittler:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Frankreich, 57245
        • Rekrutierung
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Louis, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Kontakt:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Kontakt:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephane Andrieu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient mit kardiogenem Schock, definiert durch:

  • Angemessenes intravaskuläres Volumen
  • Norepinephrin-Infusion < 1 Mikrogramm/kg/min, um den MAP für mindestens 3 Stunden und weniger als 12 Stunden auf mindestens 65 mmHg zu halten, oder Dobutamin ≥ 5 Mikrogramm/kg/min seit mindestens 3 Stunden und weniger als 12 Stunden
  • Gewebemangelperfusion: mindestens 2 Anzeichen (Laktat ≥ 2 mmol/l, Sprenkelung, Oligurie, ScVO2 ≤ 60 % oder veno-arterielle PCO2-Lücke ≥ 5 mmHg)
  • Klinische Lungenstauung oder erhöhte natriuretische Peptide oder echokardiographische Zeichen eines erhöhten linksventrikulären Drucks oder erhöhten rechtsatrialen Drucks.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardsideration nach Herzstillstand nicht kardialer Ätiologie
  • Unmittelbare oder erwartete (innerhalb von 6 Stunden) Hinweis auf extrakorporale Lebenserhaltung
  • Extrakorporale Lebenserhaltung (Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Impella)
  • Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Kardiotoxische Vergiftung
  • Septische Kardiomyopathie
  • Vorherige Levosimendan-Gabe innerhalb von 15 Tagen
  • Reanimation bei Herzstillstand > 30 Minuten
  • Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen
  • Patient moribund am Tag der Randomisierung
  • Irreversible neurologische Pathologie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levosimendan oder Placebo oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung

  • Personen, auf die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit Bezug genommen wird:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist
    • Person in psychiatrischer Behandlung
    • Minderjährige (nicht emanzipiert)
    • Volljährige Person unter gesetzlichem Schutz (jede Form der öffentlichen Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levosimendan
Versuchsgruppe: Patienten mit kardiogenem Schock, die zusätzlich zur konventionellen Strategie mit Levosimendan behandelt wurden.
Arzneimittel: Levosimendan 2,5 MG/ML Injektionslösung
Levosimendan wird mit Glucose G5 % verdünnt. Die Rekonstitution von Levosimendan wird so nah wie möglich am Beginn der Infusion durchgeführt. Eine Dauerinfusion von Levosimendan wird über 24 h ohne Bolus verabreicht, wobei mit einer Rate von 0,1 μg pro Kilogramm Körpergewicht und Minute begonnen wird und sowohl bei anhaltenden Anzeichen einer Hypoperfusion als auch bei Fehlen von ratenbegrenzenden Nebenwirkungen erfolgt nach 2 bis 4 Stunden auf maximal 0,2 μg pro Kilogramm pro Minute für weitere 20 bis 22 Stunden erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe: Patienten mit kardiogenem Schock, die zusätzlich zur konventionellen Strategie mit Placebo (Cernevit/Soluvit) behandelt wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit Glucose G5 % verdünnt. Die Rekonstitution von Placebo wird so nah wie möglich am Beginn der Infusion durchgeführt. Eine Dauerinfusion von Placebo wird über 24 h ohne Bolus verabreicht, wobei mit einer Rate von 0,1 μg pro Kilogramm Körpergewicht und Minute begonnen wird und sowohl bei anhaltenden Anzeichen einer Hypoperfusion als auch bei Fehlen von ratenbegrenzenden Nebenwirkungen erfolgt nach 2 bis 4 Stunden auf maximal 0,2 μg pro Kilogramm pro Minute für weitere 20 bis 22 Stunden erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt (d. h. Gesamtsterblichkeit und/oder extrakorporale lebenserhaltende Implantation und/oder Dialyse)
Tag 30 nach Randomisierung
Anteil der extrakorporalen lebenserhaltenden Implantation
Zeitfenster: Tag 30 nach Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt (d. h. Gesamtsterblichkeit und/oder extrakorporale lebenserhaltende Implantation und/oder Dialyse)
Tag 30 nach Randomisierung
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tag 30 nach Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt (d. h. Gesamtsterblichkeit und/oder extrakorporale lebenserhaltende Implantation und/oder Dialyse)
Tag 30 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (geschätzt bis zu 1 Monat)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (geschätzt bis zu 1 Monat)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 1 Monat)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 1 Monat)
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 90
Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
Tag 90
Zeit bis zur Eskalation auf ein dauerhaftes Linksherzunterstützungssystem oder eine Herztransplantation
Zeitfenster: Tag 90
Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
Tag 90
Zeit zur Dialyse
Zeitfenster: Tag 90
Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
Tag 90
Zeit bis zur ECLS-Anforderung
Zeitfenster: Tag 90
Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
Tag 90
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90
Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
Tag 90
Anteil der Todesfälle.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Herztransplantationen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Eskalation zum permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der dringenden Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 90
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse am Tag 90.
Tag 90
Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tag 90
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse am Tag 90.
Tag 90
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tag 90
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse am Tag 90.
Tag 90
Anzahl der dobutaminfreien Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anzahl vasopressorfreier Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anzahl der nierenersatzfreien Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 90. Tag
Von der Randomisierung bis zum 90. Tag
Laktat-Clearance
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 7. Tag
von der Randomisierung bis zum 7. Tag
Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse
Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse
Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse
Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
Anzahl der nierenersatzfreien Tage
Zeitfenster: D 30, 60, 180 und nach 12 Monaten
D 30, 60, 180 und nach 12 Monaten
Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil der Herztransplantationen
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil der Eskalation zum permanenten Linksherzunterstützungssystem
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil dringender Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Anteil der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
Tage 180 und bei 12 Monaten
Auftreten therapiebedürftiger Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Auftreten von Arrhythmien, die eine Therapie mit Antiarrhythmika oder elektrischer Kardioversion erfordern (einschließlich Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointe)
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
die Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Anhand einer speziellen biologischen Sammlung, an der wir bestehende und zukünftige biologische Parameter messen werden, werden wir die Wirkung von Levosimendan auf die Veränderungen der Biomarker zwischen Randomisierung und Entlassung aus der Intensivstation/CCU bewerten
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Gesamtmortalität und/oder ECLS und/oder Dialyse
Zeitfenster: Tag 30
Anhand einer speziellen biologischen Sammlung, an der wir bestehende und zukünftige biologische Parameter messen werden, werden wir die Fähigkeit klinischer und biologischer Messungen bewerten, die Levosimendan-Wirkung für den primären Endpunkt vorherzusagen.
Tag 30
Gesamtmortalität und/oder ECLS und/oder Dialyse
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation
Anhand einer speziellen biologischen Sammlung, an der wir bestehende und zukünftige biologische Parameter messen, werden wir die Fähigkeit biologischer Messungen bewerten, spätere Ergebnisse vorherzusagen
Bei der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pr Bruno LEVY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Studienstuhl: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Studienstuhl: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-513811-29-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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