Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného použití levosimendanu versus placebo na vrcholu konvenční strategie použití inotropu na kombinovaný cílový bod morbidita-mortalita u pacientů s kardiogenním šokem (LevoHeartShock)

31. července 2025 aktualizováno: Pr Bruno LEVY
Úmrtnost na kardiogenní šok (CS) zůstává vysoká (40 %). Navzdory jejich častému používání je k dispozici jen málo údajů o klinických výsledcích, které by mohly vést k počátečnímu výběru vazoaktivních lékových terapií u pacientů s CS. Na základě názorů odborníků je kombinace norepinefrin-dobutamin obecně doporučována jako strategie první volby. Inotropní látky zvyšují kontraktilitu myokardu, a tím zvyšují srdeční výdej. Dobutamin se běžně doporučuje jako inotropní činidlo volby a levosimendan se obecně používá po selhání dobutaminu. Může představovat ideální činidlo při kardiogenním šoku, protože zlepšuje kontraktilitu myokardu bez zvýšení koncentrace cAMP nebo vápníku. V současnosti nejsou k dispozici žádné přesvědčivé údaje, které by podpořily konkrétní inotropní látku u pacientů s kardiogenním šokem. Naší hypotézou je, že časné použití levosimendanu tím, že umožní vysazení dobutaminu, urychlí ústup známek nízkého srdečního výdeje a usnadní zotavení myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble -USIC
        • Kontakt:
          • Nicolas PILIERO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • AP-HM CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Kontakt:
          • Alain Combes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • HU Strasbourg USIC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Francie, 13015
        • Nábor
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Kontakt:
          • Laurent Bonello, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21000
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Kontakt:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Vignon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
          • François Roubille, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Julien Plessis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Francie, 57245
        • Nábor
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Louis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Kontakt:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francie, 94010
        • Nábor
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Zatím nenabíráme
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Kontakt:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Andrieu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý pacient s kardiogenním šokem definovaný:

  • Adekvátní intravaskulární objem
  • Infuze norepinefrinu <1 mikrogram/kg/min k udržení MAP alespoň na 65 mmHg po dobu alespoň 3 hodin a méně než 12 hodin nebo dobutamin ≥ 5 mikrogramů/kg/min po dobu alespoň 3 hodin a méně než 12 hodin
  • Tkáňová hypoperfuze: alespoň 2 příznaky (laktát ≥ 2 mmol/l, skvrnitost, oligurie, ScVO2 ≤ 60 % nebo venoarteriální mezera PCO2 ≥ 5 mmHg)
  • Klinická plicní kongesce nebo zvýšené natriuretické peptidy nebo echokardiografický příznak zvýšeného tlaku v levé komoře nebo zvýšeného tlaku v pravé síni.

Kritéria vyloučení:

  • Siderace myokardu po srdeční zástavě nekardiální etiologie
  • Okamžitá nebo očekávaná (do 6 hodin) indikace Extra Corporel Life Support
  • Extra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) nebo Impella)
  • Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Kardiotoxická otrava
  • Septická kardiomyopatie
  • Předchozí podání levosimendanu do 15 dnů
  • Resuscitace srdeční zástavy > 30 minut
  • Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami
  • Pacient umírá v den randomizace
  • Nevratná neurologická patologie
  • Známá přecitlivělost na levosimendan nebo placebo nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce

  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 a L.1122-2 zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná, rodící nebo kojící žena
    • Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
    • Osoba v psychiatrické péči
    • Nezletilá osoba (neemancipovaná)
    • Dospělá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levosimendan
Experimentální skupina: pacienti s kardiogenním šokem léčení levosimendanem navíc ke konvenční strategii.
Lék: Levosimendan 2,5 MG/ML injekční roztok
Levosimendan bude naředěn glukózou G5%. Rekonstituce levosimendanu bude provedena co nejblíže začátku infuze. Kontinuální infuze levosimendanu bude podávána po dobu 24 hodin bez bolusu, zahájena rychlostí 0,1 μg na kilogram tělesné hmotnosti za minutu a při přetrvávání příznaků hypoperfuze a při absenci vedlejších účinků omezujících rychlost bude zvýšena po 2 až 4 hodinách na maximálně 0,2 μg na kilogram za minutu po dobu dalších 20 až 22 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina: Pacienti s kardiogenním šokem léčení placebem (Cernevit/Soluvit) navíc ke konvenční strategii.
Lék: Placebo
Placebo bude naředěno glukózou G5%. Rekonstituce placeba bude provedena co nejblíže začátku infuze. Kontinuální infuze placeba bude podávána po dobu 24 hodin bez bolusu, zahájena rychlostí 0,1 μg na kilogram tělesné hmotnosti za minutu a při přetrvávání příznaků hypoperfuze a při absenci vedlejších účinků omezujících rychlost bude zvýšena po 2 až 4 hodinách na maximálně 0,2 μg na kilogram za minutu po dobu dalších 20 až 22 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 30 po randomizaci
Složený koncový bod (tj. Implantace a/nebo dialýza z důvodu úmrtnosti a/nebo Extra Corporel Life Support)
Den 30 po randomizaci
Podíl implantace Extra Corporel Life Support
Časové okno: Den 30 po randomizaci
Složený koncový bod (tj. Implantace a/nebo dialýza z důvodu úmrtnosti a/nebo Extra Corporel Life Support)
Den 30 po randomizaci
Podíl dialýzy
Časové okno: Den 30 po randomizaci
Složený koncový bod (tj. Implantace a/nebo dialýza z důvodu úmrtnosti a/nebo Extra Corporel Life Support)
Den 30 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až do propuštění jednotky intenzivní péče (posuzováno do 1 měsíce)
Až do propuštění jednotky intenzivní péče (posuzováno do 1 měsíce)
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z hospitalizace (posuzováno do 1 měsíce)
Do propuštění z hospitalizace (posuzováno do 1 měsíce)
Čas na smrt
Časové okno: Den 90
Prioritní složený cílový bod s následujícím prioritním pořadím: 1/ čas do smrti, 2/ eskalace k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce, 3/ dialýza, 4/ požadavek ECLS, 5/ počet kardiovaskulárních příhod (mrtvice, recidivující infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání).
Den 90
Čas do eskalace k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo k transplantaci srdce
Časové okno: Den 90
Prioritní složený cílový bod s následujícím prioritním pořadím: 1/ čas do smrti, 2/ eskalace k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce, 3/ dialýza, 4/ požadavek ECLS, 5/ počet kardiovaskulárních příhod (mrtvice, recidivující infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání).
Den 90
Čas na dialýzu
Časové okno: Den 90
Prioritní složený cílový bod s následujícím prioritním pořadím: 1/ čas do smrti, 2/ eskalace k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce, 3/ dialýza, 4/ požadavek ECLS, 5/ počet kardiovaskulárních příhod (mrtvice, recidivující infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání).
Den 90
Čas do požadavku ECLS
Časové okno: Den 90
Prioritní složený cílový bod s následujícím prioritním pořadím: 1/ čas do smrti, 2/ eskalace k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce, 3/ dialýza, 4/ požadavek ECLS, 5/ počet kardiovaskulárních příhod (mrtvice, recidivující infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání).
Den 90
počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Den 90
Prioritní složený cílový bod s následujícím prioritním pořadím: 1/ čas do smrti, 2/ eskalace k trvalému zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce, 3/ dialýza, 4/ požadavek ECLS, 5/ počet kardiovaskulárních příhod (mrtvice, recidivující infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání).
Den 90
Podíl smrti.
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl implantace Extra Corporel Life Support
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl dialýzy
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl transplantace srdce
Časové okno: Den 90
Den 90
Poměr eskalace k trvalému zařízení na podporu levé komory
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl mrtvice
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl recidivujících infarktů myokardu
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl urgentní koronární revaskularizace
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl opětovné hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 90
Složený koncový bod mortality ze všech příčin a/nebo požadavku ECLS a/nebo dialýzy v den 90.
Den 90
Podíl implantace Extra Corporel Life Support
Časové okno: Den 90
Složený koncový bod mortality ze všech příčin a/nebo požadavku ECLS a/nebo dialýzy v den 90.
Den 90
Podíl dialýzy
Časové okno: Den 90
Složený koncový bod mortality ze všech příčin a/nebo požadavku ECLS a/nebo dialýzy v den 90.
Den 90
Počet dní bez dobutaminu
Časové okno: Od randomizace do dne 30
Od randomizace do dne 30
Počet dní bez vazopresorů
Časové okno: Od randomizace do dne 30
Od randomizace do dne 30
Počet dní bez ventilace
Časové okno: Od randomizace do dne 30
Od randomizace do dne 30
Počet dní bez náhrady ledvin
Časové okno: Od randomizace do 90. dne
Od randomizace do 90. dne
Odstraňování laktátu
Časové okno: od randomizace do dne 7
od randomizace do dne 7
Podíl úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: dny 7, 60 a 180 dní a 12 měsíců
Složený koncový bod mortality ze všech příčin a/nebo požadavku ECLS a/nebo dialýzy
dny 7, 60 a 180 dní a 12 měsíců
Podíl implantace Extra Corporel Life Support
Časové okno: dny 7, 60 a 180 dní a 12 měsíců
Složený koncový bod mortality ze všech příčin a/nebo požadavku ECLS a/nebo dialýzy
dny 7, 60 a 180 dní a 12 měsíců
Podíl dialýzy
Časové okno: dny 7, 60 a 180 dní a 12 měsíců
Složený koncový bod mortality ze všech příčin a/nebo požadavku ECLS a/nebo dialýzy
dny 7, 60 a 180 dní a 12 měsíců
Počet dní bez náhrady ledvin
Časové okno: D 30, 60, 180 a ve 12 měsících
D 30, 60, 180 a ve 12 měsících
Podíl smrti
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
Podíl implantace Extra Corporel Life Support
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
Podíl dialýzy
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
podíl transplantací srdce
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
podíl eskalace na trvalé zařízení na podporu levé komory
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
Podíl mrtvice
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
Podíl recidivujících infarktů myokardu
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
Podíl urgentní koronární revaskularizace
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
podíl rehospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: ve dnech 180 a ve 12 měsících
ve dnech 180 a ve 12 měsících
Výskyt arytmií vyžadujících terapii
Časové okno: od randomizace po propuštění z jednotky intenzivní péče.
Výskyt arytmií vyžadujících léčbu antiarytmiky nebo elektrickou kardioverzi (včetně fibrilace síní, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, torsade de pointe)
od randomizace po propuštění z jednotky intenzivní péče.
změny biomarkerů
Časové okno: od randomizace po propuštění z jednotky intenzivní péče.
Ze specializované biologické sbírky, na které budeme měřit stávající a budoucí biologické parametry, vyhodnotíme účinek Levosimendanu na změny biomarkerů mezi randomizací a propuštěním z JIP/CCU
od randomizace po propuštění z jednotky intenzivní péče.
Úmrtnost ze všech příčin a/nebo ECLS a/nebo dialýza
Časové okno: Den 30
Ze specializovaného biologického souboru, na kterém budeme měřit stávající a budoucí biologické parametry, vyhodnotíme schopnost klinického a biologického měření predikovat účinek levosimendanu pro primární cíl.
Den 30
Úmrtnost ze všech příčin a/nebo ECLS a/nebo dialýza
Časové okno: Při propuštění z jednotky intenzivní péče
Ze specializované biologické sbírky, na které budeme měřit stávající a budoucí biologické parametry, vyhodnotíme schopnost biologického měření předpovídat následný výsledek
Při propuštění z jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pr Bruno LEVY

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Studijní židle: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Studijní židle: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-513811-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Levosimendan 2,5 MG/ML injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení