Badanie C-CAR066 u pacjentów z chłoniakiem z komórek B r/r, którzy otrzymali terapię CD19 CAR-T

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę
2. Wiek 14-70 lat, mężczyzna lub kobieta
3. Pacjenci z CD20+ DLBCL (w tym PMBL i według NCCN. Wytyczne dotyczące chłoniaków nieziarniczych (wersja 1.0 z 2019 r.) , co najmniej jedna mierzalna zmiana (LDi≥ 1,5 cm);
4. r/r pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię CD19 CAR-T;
5. Co najmniej tydzień od zakończenia schematu leczenia (naświetlanie, chemioterapia, mAb itp.) do aferezy;
6. W ciągu 1 tygodnia przed infuzją nie stosowano żadnej terapii immunosupresyjnej, w tym między innymi terapii ogólnoustrojowej;
7. Brak leczenia mAb w ciągu 2 tygodni przed infuzją
8. LVEF ≥ 50% (UCG)
9. Brak aktywnych infekcji płucnych, prawidłowa czynność płuc i SpO2≥92%
10. Brak przeciwwskazań do aferezy;
11. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
12. Wynik ECOG 0 lub 1
13. Afereza została odebrana przez laboratorium i spełniła wymagania do produkcji komórek CAR-T

Kryteria wyłączenia:

1. Mają historię alergii na produkty komórkowe
2. Kryteria laboratoryjne: bilirubina całkowita w surowicy ≥2mg/dl, albumina≤35g/l, AspAT i AlAT ≥5 x GGN, kreatynina ≥2,0mg/dl, ANC≤750/ul, płytki krwi≤ 50x10^9/l
3. Mają dziedziczny zespół, taki jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana itp.;
4. Zgodnie ze standardami oceny czynności serca NYHA pacjenci z dysfunkcją serca stopnia III lub IV;
5. Historia wydłużenia odstępu QT
6. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
7. Ciężkie czynne infekcje (z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych, bakteryjnego zapalenia gardła) lub aktualnie poddawanych dożylnym wlewom antybiotyków lub dożylnym wlewom antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek. Dopuszczalne jest natomiast profilaktyczne leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi i przeciwgrzybiczymi;
8. Osoby zakażone wirusem HIV, HBV, HCV i TPPA/RPR oraz nosiciele HBV;

9. Pacjenci, którzy nie są sterylizowani, mają jeden z następujących warunków:

   1. są w ciąży/karmią piersią; Lub
   2. planowana ciąża w trakcie badania; Lub
   3. być płodnym i niezdolnym do stosowania skutecznej antykoncepcji;
10. Badacze uważają, że pacjent ma inne warunki, które nie są odpowiednie do tego badania.