Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie palcami jako metoda suplementacji HMF po wypisie ze szpitala

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Karmienie palcami jako metoda uzupełniania mleka kobiecego u niemowląt z niską masą urodzeniową po wypisie ze szpitala: randomizowana, kontrolowana próba

Wzmacniacz mleka kobiecego (HMF) ma na celu dostarczanie dodatkowych kalorii, białka, witamin i składników mineralnych niemowlętom poniżej 37 tygodnia ciąży lub dzieciom ważącym mniej niż 1500 g po urodzeniu. Płynne i proszkowe typy HMF są dostępne na rynku komercyjnym. Zwykle jedno opakowanie sproszkowanego HMF miesza się z 25-50 ml odciągniętego mleka matki. Wzbogacanie mleka kobiecego jest technicznie trudne w przypadku niemowląt w pełni karmionych piersią, a sztuczne smoczki, takie jak karmienie butelką, są powszechnie stosowane. Badanie wykazało niższy wskaźnik karmienia piersią w grupie interwencyjnej, która stosowała HMF w porównaniu z grupą kontrolną. Metoda karmienia palcem wiąże się z lepszym wskaźnikiem karmienia piersią w warunkach szpitalnych. Studium wykonalności przeprowadzone w Wiedniu donosi, że karmienie palcami jako sposób na wzmocnienie organizmu w domu było akceptowalne. Stawiamy hipotezę, że karmienie palcami jest łatwym sposobem suplementacji HMF po wypisaniu ze szpitala, aby zwiększyć skuteczność karmienia piersią i poprawić wzrost wcześniaków i/lub noworodków z niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (<1500 g) przekonujące dowody wskazują, że podawanie wielu składników odżywczych, w tym białka, długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i mikroskładników odżywczych, poprawia wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji i wyniki zdrowotne. Badanie wcześniaków karmionych głównie piersią ze wzmocnieniem po wypisaniu ze szpitala wykazało lepszy wzrost niż ich rówieśników bez suplementów w wieku skorygowanym o 3 miesiące. Inne badanie wykazało, że po wypisaniu ze szpitala niemowlęta o masie ciała < 1800 g, którym podawano preparat wzmacniający mleko matki (HMF) do 48 tygodnia ciąży, uległy poprawie. Ale bez intensywnego poradnictwa laktacyjnego mleko matki w grupie HMF było niższe niż w grupie kontrolnej, jeśli używano sztucznych smoczków. 4. Karmienie palcem to alternatywna metoda karmienia niemowląt w celu zwiększenia udanego karmienia piersią, ale niepopularna w Indonezji. Badania dotyczące karmienia palcami są nadal ograniczone, a większość z nich nie jest badaniem z randomizacją. Oceniamy metodę suplementacji pod kątem tempa karmienia, wzrostu i bezpieczeństwa. Przeprowadzamy również pogłębiony wywiad z tymi, którzy mają wysoką lub niską zgodność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aryono Hendarto, PhD

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 13320
        • Rekrutacyjny
        • RS Hermina Jatinegara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonezja, 14230
        • Rekrutacyjny
        • Koja District Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10110
        • Rekrutacyjny
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Kontakt:
          • Irma Sapriani, MD
        • Kontakt:
          • Yoga Devaera, MD
        • Główny śledczy:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonezja, 17141
        • Rekrutacyjny
        • RS Hermina Bekasi
        • Kontakt:
          • Elsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa < 2500 g
  • potrzebują suplementacji HMF po wypisaniu ze szpitala
  • karmione głównie piersią
  • mieszkać w mieście Dżakarta i jego okolicach
  • rodzice wyrażają zgodę na przeprowadzenie procedury badania za podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • poważna wada wrodzona lub inne stany zakłócają normalny wzrost i karmienie doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podajnik palców
Suplementacja HMF będzie podawana metodą finger feeder
Inny: Karmienie palcem
Po wypisaniu ze szpitala pacjentom zostanie podana suplementacja HMF metodą karmienia palcem przy użyciu podajnika palcowego
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Suplementacja HMF będzie podawana według preferencji matki, np. kubek, butelka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: 28 dni
Zastosowana receptura (ml/kg/dzień)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 28 dni
średnia różnica wagi, długości, obwodu głowy; grubość skóry (mm)
28 dni
Zgodność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba suplementów dziennie
28 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Skala stolca niemowlęcia z pieluchą (1-5B)
do 1 miesiąca
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Liczba stolców na dzień
do 1 miesiąca
Wymioty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba dziennie
4 tygodnie
Duszenie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Liczba na dzień
do 1 miesiąca
Infekcje
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Gorączka lub inny epizod ostrej choroby
do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia matek na temat suplementacji palcami
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wywiad pogłębiony z kwestionariuszem kierowanym na temat korzystania z podajnika palca w domu (dane jakościowe)
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-05-0711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD w wynikach po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycja przeglądu systematycznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami