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Alimentação com os dedos como método de suplementação de HMF após a alta

24 de dezembro de 2019 atualizado por: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Alimentação com os dedos como método de suplementação de leite humano em bebês com baixo peso ao nascer após a alta: um estudo controlado randomizado

O Human Milk Fortifier (HMF) foi desenvolvido para fornecer calorias, proteínas, vitaminas e minerais adicionais a bebês com menos de 37 semanas de gestação ou com menos de 1.500 g ao nascer. Os tipos de HMF líquidos e em pó estão disponíveis no mercado comercial. Normalmente, um pacote de HMF em pó é misturado a 25-50 cc de leite materno extraído. A fortificação do leite humano é tecnicamente difícil em lactentes totalmente amamentados e bicos artificiais, como mamadeiras, são comumente usados. Um estudo relatou menor taxa de amamentação no grupo de intervenção que usou HMF em comparação com o controle. O método de alimentação com os dedos está associado a uma melhor taxa de amamentação no uso hospitalar. Um estudo de viabilidade em Viena relata que o método de alimentação com os dedos como uma forma de fornecer fortificação em casa era aceitável. Nossa hipótese é que a alimentação com os dedos é uma maneira fácil de suplementação de HMF após a alta para aumentar a amamentação bem-sucedida e melhorar o crescimento em bebês prematuros e/ou com baixo peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para bebês com muito baixo peso ao nascer (<1.500 g), evidências convincentes indicam que o fornecimento de fortificação com vários nutrientes, incluindo proteínas, ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa e micronutrientes, melhora o crescimento infantil durante a hospitalização e os resultados de saúde. Um estudo de bebês prematuros predominantemente amamentados com fortificação após a alta mostra crescimento melhor do que contrapartes não suplementadas aos 3 meses de idade corrigida. Outro estudo mostrou que o crescimento pós-alta de lactentes < 1800 g com suplementação de fortificante do leite humano (HMF) até 48 semanas de idade gestacional melhorou. Porém, sem o aconselhamento intensivo de lactação, o leite materno no grupo HMF foi menor do que no grupo controle se bicos artificiais fossem usados. 4. A alimentação com os dedos é um método alternativo de alimentar bebês para aumentar o sucesso da amamentação, mas impopular na Indonésia. Os estudos sobre alimentação com os dedos ainda são limitados e a maioria dos estudos não é um estudo randomizado. Avaliamos o método de suplementação na taxa de amamentação, crescimento e segurança. Também fazemos entrevistas em profundidade com aqueles que têm alta ou baixa adesão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Aryono Hendarto, PhD

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 13320
        • Recrutamento
        • RS Hermina Jatinegara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonésia, 14230
        • Recrutamento
        • Koja District Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10110
        • Recrutamento
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Contato:
          • Irma Sapriani, MD
        • Contato:
          • Yoga Devaera, MD
        • Investigador principal:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonésia, 17141
        • Recrutamento
        • RS Hermina Bekasi
        • Contato:
          • Elsa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 dias e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer < 2500 g
  • precisa de suplementação de HMF após a alta
  • predominantemente amamentado
  • viver na cidade de Jacarta e seus arredores
  • os pais concordam em seguir o procedimento do estudo com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • anomalia congênita maior ou outras condições interferem no crescimento normal e na alimentação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Alimentador de dedo
A suplementação de HMF será dada pelo alimentador de dedo
Outro: Alimentação de dedo
Após a alta, os indivíduos receberão suplementação de HMF pelo método de alimentação digital usando alimentador digital
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A suplementação de HMF será dada pela preferência da mãe, como copo, mamadeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de amamentação
Prazo: 28 dias
Fórmula utilizada (ml/kg/dia)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 28 dias
diferença média de peso, comprimento, perímetro cefálico; espessura da pele (mm)
28 dias
Conformidade
Prazo: 28 dias
Número de suplementação por dia
28 dias
Consistência das fezes
Prazo: até 1 mês
Escala de fezes infantis com fraldas (1-5B)
até 1 mês
Frequência das fezes
Prazo: até 1 mês
Número de fezes por dia
até 1 mês
Vômito
Prazo: 4 semanas
número por dia
4 semanas
Asfixia
Prazo: até 1 mês
Número por dia
até 1 mês
Infecções
Prazo: até 1 mês
Febre ou outro episódio de doença aguda
até 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opinião das mães sobre a suplementação do alimentador de dedos
Prazo: até 1 mês
Entrevista em profundidade com questionário guiado sobre o uso do alimentador de dedo em casa (dados qualitativos)
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-05-0711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD nos resultados após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

proposta de revisão sistemática

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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