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Alimentación con los dedos como método de suplementación con HMF después del alta

24 de diciembre de 2019 actualizado por: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Alimentación con los dedos como método de suplementación con leche humana en lactantes con bajo peso al nacer después del alta: un ensayo controlado aleatorio

El Fortificador de Leche Humana (HMF) está diseñado para proporcionar calorías, proteínas, vitaminas y minerales adicionales a los bebés de menos de 37 semanas de gestación o de menos de 1500 g al nacer. Los tipos de líquido y polvo de HMF están disponibles en el mercado comercial. Por lo general, un paquete de HMF en polvo se mezcla con 25-50 cc de leche materna extraída. La fortificación de la leche humana es técnicamente difícil en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna y se utilizan comúnmente tetinas artificiales, como la alimentación con biberón. Un estudio informó una tasa de lactancia materna más baja en el grupo de intervención que usó HMF en comparación con el control. El método de alimentación con los dedos se asocia con una mejor tasa de lactancia materna en el uso hospitalario. Un estudio de factibilidad en Viena informa que el método de alimentación con los dedos como una forma de proporcionar fortificación en el hogar era aceptable. Nuestra hipótesis es que la alimentación con los dedos es una forma fácil de suplementar con HMF después del alta para aumentar la lactancia exitosa y mejorar el crecimiento en bebés prematuros o de bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para los bebés con muy bajo peso al nacer (<1500 g), evidencia convincente indica que proporcionar una fortificación con múltiples nutrientes, incluidas proteínas, ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga y micronutrientes, mejora el crecimiento del bebé durante la hospitalización y los resultados de salud. Un estudio de bebés prematuros predominantemente amamantados con fortificación después del alta muestra un mejor crecimiento que sus contrapartes sin suplementos a los 3 meses de edad corregida. Otro estudio mostró que el crecimiento posterior al alta de lactantes < 1800 g con suplementos de fortificante de leche humana (HMF) hasta las 48 semanas de edad gestacional mejoró. Pero sin el asesoramiento intensivo sobre lactancia, la leche materna en el grupo de HMF fue más baja que en el grupo de control si se usaban tetinas artificiales. 4. La alimentación con los dedos es un método alternativo para alimentar a los bebés para aumentar la lactancia exitosa, pero es impopular en Indonesia. Los estudios sobre la alimentación con los dedos aún son limitados y la mayoría de los estudios no son ensayos aleatorios. Evaluamos el método de suplementación sobre la tasa de lactancia, el crecimiento y la seguridad. También hacemos entrevistas en profundidad con aquellos que tienen un cumplimiento alto o bajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yoga Devaera, MD
  • Número de teléfono: +628129431861
  • Correo electrónico: yoga.devaera@ui.ac.id

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aryono Hendarto, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13320
        • Reclutamiento
        • RS Hermina Jatinegara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonesia, 14230
        • Reclutamiento
        • Koja District Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10110
        • Reclutamiento
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Contacto:
          • Irma Sapriani, MD
        • Contacto:
          • Yoga Devaera, MD
        • Investigador principal:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
        • Reclutamiento
        • RS Hermina Bekasi
        • Contacto:
          • Elsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 días y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer < 2500 g
  • necesitan suplementos de HMF después del alta
  • predominantemente amamantado
  • vivir en la ciudad de Yakarta y sus alrededores
  • los padres aceptan seguir el procedimiento del estudio con el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita mayor u otras condiciones interfieren con el crecimiento normal y la alimentación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Alimentador de dedos
La suplementación con HMF se administrará con un alimentador de dedos.
Otro: Alimentación con los dedos
Después del alta, los sujetos recibirán suplementos de HMF mediante el método de alimentación con el dedo usando un alimentador con el dedo
SIN INTERVENCIÓN: Control
La suplementación con HMF se administrará según la preferencia de la madre, como taza, biberón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: 28 días
Fórmula utilizada (ml/kg/día)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: 28 días
diferencia media de peso, longitud, perímetro cefálico; grosor de la piel (mm)
28 días
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 28 días
Número de suplementación por día
28 días
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Escala de heces para bebés con pañales (1-5B)
hasta 1 mes
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número de heces por día
hasta 1 mes
Vómitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
número por día
4 semanas
Asfixia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número por día
hasta 1 mes
Infecciones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Fiebre u otro episodio de enfermedad aguda
hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opinión de las madres sobre la suplementación con el alimentador de dedo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Entrevista en profundidad con cuestionario guiado sobre el uso de finger feeder en casa (datos cualitativos)
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-05-0711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD en resultados después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

propuesta de revisión sistemática

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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