Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пальцевое кормление как метод дополнения HMF после выписки

24 декабря 2019 г. обновлено: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Кормление пальцами как метод докорма грудным молоком у детей с низкой массой тела при рождении после выписки: рандомизированное контролируемое исследование

Обогащение грудного молока (HMF) предназначено для обеспечения дополнительных калорий, белков, витаминов и минералов для детей до 37 недель беременности или менее 1500 г при рождении. Жидкие и порошковые типы HMF доступны на коммерческом рынке. Обычно один пакет порошкообразного HMF смешивают с 25-50 мл сцеженного грудного молока. Обогащение человеческого молока технически сложно у младенцев, находящихся на полном грудном вскармливании, и обычно используются искусственные соски, такие как кормление из бутылочки. Исследование сообщило о более низкой частоте грудного вскармливания в группе вмешательства, которая использовала HMF, по сравнению с контрольной группой. Метод кормления пальцами связан с лучшими показателями грудного вскармливания при использовании в стационаре. Технико-экономическое обоснование, проведенное в Вене, показало, что метод кормления пальцами как способ обеспечения обогащения в домашних условиях был приемлемым. Мы предполагаем, что кормление пальцами является простым способом добавления ГМФ после выписки для повышения успешности грудного вскармливания и улучшения роста недоношенных детей или детей с низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для младенцев с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г) убедительные данные указывают на то, что обогащение рациона несколькими питательными веществами, включая белок, длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты и микроэлементы, улучшает рост младенцев во время госпитализации и улучшает состояние здоровья. Исследование недоношенных детей, преимущественно находящихся на грудном вскармливании, получавших обогащение после выписки, показывает лучший рост, чем дети, не получавшие докорма, в 3-месячном скорректированном возрасте. Другое исследование показало, что после выписки рост младенцев с массой тела < 1800 г, получавших добавки, обогащающие грудное молоко (HMF) до 48 недель гестационного возраста, улучшился. Но без интенсивного консультирования по лактации грудное молоко в группе HMF было ниже, чем в контрольной группе, если использовались искусственные соски. 4. Кормление пальцами является альтернативным методом кормления младенцев для повышения успешности грудного вскармливания, но непопулярным в Индонезии. Исследования пальцевого кормления все еще ограничены, и большинство из них не являются рандомизированными испытаниями. Мы оцениваем метод докорма по скорости грудного вскармливания, росту и безопасности. Мы также проводим глубинные интервью с теми, у кого высокая или низкая уступчивость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yoga Devaera, MD
  • Номер телефона: +628129431861
  • Электронная почта: yoga.devaera@ui.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aryono Hendarto, PhD

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 13320
        • Рекрутинг
        • RS Hermina Jatinegara
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Индонезия, 14230
        • Рекрутинг
        • Koja District Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10110
        • Рекрутинг
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Контакт:
          • Irma Sapriani, MD
        • Контакт:
          • Yoga Devaera, MD
        • Главный следователь:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Индонезия, 17141
        • Рекрутинг
        • RS Hermina Bekasi
        • Контакт:
          • Elsa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

3 дня и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • масса тела при рождении < 2500 г
  • необходимо добавление HMF после выписки
  • преимущественно на грудном вскармливании
  • жить в городе Джакарта и его окрестностях
  • родители соглашаются следовать процедуре исследования с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные аномалии или другие состояния, препятствующие нормальному росту и оральному питанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство подачи пальцев
Добавка HMF будет подаваться с помощью пальцевого кормления.
Другой: Пальцевое кормление
После выписки испытуемым будет даваться добавка HMF методом пальцевого кормления с использованием пальцевого кормления.
NO_INTERVENTION: Контроль
Добавка HMF будет предоставлена ​​матерью по выбору, например, в чашке, бутылке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: 28 дней
Используемая формула (мл/кг/день)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 28 дней
средняя разница в весе, росте, окружности головы; толщина кожи (мм)
28 дней
Согласие
Временное ограничение: 28 дней
Количество добавок в день
28 дней
Консистенция стула
Временное ограничение: до 1 месяца
Шкала детского стула в подгузнике (1-5B)
до 1 месяца
Частота стула
Временное ограничение: до 1 месяца
Количество стула в сутки
до 1 месяца
Рвота
Временное ограничение: 4 недели
количество в день
4 недели
Задыхаясь
Временное ограничение: до 1 месяца
Количество в день
до 1 месяца
Инфекции
Временное ограничение: до 1 месяца
Лихорадка или другое острое заболевание
до 1 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнение матерей о кормлении пальцами
Временное ограничение: до 1 месяца
Углубленное интервью с направляемой анкетой об использовании устройства для кормления пальцами в домашних условиях (качественные данные)
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-05-0711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD в результатах после публикации

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

предложение систематического обзора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками