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Alimentazione con le dita come metodo di integrazione con HMF dopo la dimissione

24 dicembre 2019 aggiornato da: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'alimentazione con le dita come metodo di integrazione del latte materno nei neonati con basso peso alla nascita dopo la dimissione: uno studio controllato randomizzato

Human Milk Fortifier (HMF) è progettato per fornire ulteriori calorie, proteine, vitamine e minerali ai bambini di età inferiore a 37 settimane di gestazione o a quelli con meno di 1500 g alla nascita. I tipi liquidi e in polvere di HMF sono disponibili sul mercato commerciale. Di solito, una bustina di HMF in polvere viene miscelata a 25-50 cc di latte materno spremuto. L'arricchimento del latte materno è tecnicamente difficile nei neonati completamente allattati al seno e le tettarelle artificiali come i biberon sono comunemente usate. Uno studio ha riportato un tasso di allattamento al seno inferiore nel gruppo di intervento che ha utilizzato HMF rispetto al controllo. Il metodo di alimentazione con le dita è associato a un migliore tasso di allattamento al seno nell'uso ospedaliero. Uno studio di fattibilità a Vienna riporta che il metodo di alimentazione con le dita come un modo per fornire fortificazione a casa era accettabile. Ipotizziamo che l'alimentazione con le dita sia un modo semplice per l'integrazione di HMF dopo la dimissione per aumentare il successo dell'allattamento al seno e migliorare la crescita nei neonati pretermine o con basso peso alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i neonati con peso alla nascita molto basso (<1500 g) prove convincenti indicano che fornire una fortificazione multinutriente tra cui proteine, acidi grassi polinsaturi a catena lunga e micronutrienti migliora la crescita infantile durante il ricovero e gli esiti di salute. Uno studio su neonati pretermine prevalentemente allattati al seno con fortificazione dopo la dimissione mostra una crescita migliore rispetto alle controparti non integrate all'età corretta di 3 mesi. Un altro studio ha dimostrato che la crescita dopo la dimissione di neonati < 1800 g con integrazione di fortificante del latte umano (HMF) fino a 48 settimane di età gestazionale è migliorata. Ma senza la consulenza intensiva sull'allattamento, il latte materno nel gruppo HMF era inferiore a quello del gruppo di controllo se venivano utilizzate tettarelle artificiali. 4. L'alimentazione con le dita è un metodo alternativo per nutrire i bambini per aumentare il successo dell'allattamento al seno, ma impopolare in Indonesia. Gli studi sull'alimentazione con le dita sono ancora limitati e la maggior parte degli studi non sono studi randomizzati. Valutiamo il metodo di integrazione sul tasso di allattamento al seno, la crescita e la sicurezza. Facciamo anche interviste approfondite con coloro che hanno una compliance alta o bassa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aryono Hendarto, PhD

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13320
        • Reclutamento
        • RS Hermina Jatinegara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonesia, 14230
        • Reclutamento
        • Koja District Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10110
        • Reclutamento
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Contatto:
          • Irma Sapriani, MD
        • Contatto:
          • Yoga Devaera, MD
        • Investigatore principale:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
        • Reclutamento
        • RS Hermina Bekasi
        • Contatto:
          • Elsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita < 2500 g
  • hanno bisogno di un'integrazione di HMF dopo la dimissione
  • prevalentemente allattati al seno
  • vivere nella città di Giacarta e dintorni
  • i genitori accettano di seguire la procedura dello studio con il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori o altre condizioni interferiscono con la normale crescita e l'alimentazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alimentatore a dito
L'integrazione di HMF verrà somministrata tramite finger feeder
Altro: Alimentazione delle dita
Dopo la dimissione, ai soggetti verrà somministrata l'integrazione di HMF con il metodo di alimentazione delle dita utilizzando l'alimentatore a dito
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
L'integrazione di HMF sarà data dalla preferenza della madre come tazza, bottiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 28 giorni
Formula utilizzata (ml/kg/giorno)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 28 giorni
differenza media di peso, lunghezza, circonferenza cranica; spessore pelle fol (mm)
28 giorni
Conformità
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di integrazioni al giorno
28 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Scala delle feci per neonati con pannolini (1-5B)
fino a 1 mese
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Numero di feci al giorno
fino a 1 mese
Vomito
Lasso di tempo: 4 settimane
numero al giorno
4 settimane
Soffocamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Numero al giorno
fino a 1 mese
Infezioni
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Febbre o altro episodio di malattia acuta
fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'opinione delle madri sull'integrazione con il finger feeder
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Intervista approfondita con questionario guidato sull'utilizzo del finger feeder a casa (dati qualitativi)
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-05-0711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD nei risultati dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

proposta di revisione sistematica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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