Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe bezpieczeństwo i skuteczność Legionu

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnego systemu stawu kolanowego LEGION do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

W tym badaniu przyjrzymy się skutkom zdrowotnym używania podstawowego systemu kolanowego LEGION™ przez okres dziesięciu (10) lat. Ten rodzaj operacji wykorzystuje sztuczne kolano wykonane z tworzywa sztucznego i metalu. To badanie obejmie osoby cierpiące na różne schorzenia, które spowodowały, że co najmniej jedno kolano przestało funkcjonować. Zostałeś poproszony o udział w badaniu, ponieważ masz poważne problemy z kolanem (kolanami), a Twój chirurg prowadzący badanie ustalił, że Twoje kolano (kolana) musi zostać wymienione chirurgicznie, aby poprawić Twój stan. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, będziesz jednym z około stu trzydziestu ośmiu (138) uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, seryjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu kolanowego LEGION™. Projekt badania wybrano w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności systemu kolanowego LEGION™ Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kolana wymagających pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.

Osoby spełniające kryteria wstępne określone w niniejszym protokole zostaną zaproszone do udziału w badaniu i zapisane sekwencyjnie. Osoby wyrażające zgodę spełniające kryteria włączenia nie powinny być wykluczone, chyba że nie wyrażą zgody na udział. Nierandomizowana, kolejna seria do 138 pacjentów zostanie zarejestrowana w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych, przy czym oczekuje się zapisania 18 pacjentów (maksymalnie 28 pacjentów) w każdym ośrodku. Gdy 138 uczestników zostanie zapisanych ze wszystkich ośrodków, rejestracja zostanie zatrzymana, niezależnie od liczby uczestników z każdego ośrodka. Ośrodki zostaną wybrane do udziału w badaniu według uznania firmy Smith & Nephew.

Dalsze oceny kliniczne będą przeprowadzane w czasie operacji/wypisu, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat. Każdy pacjent otrzyma standardową ocenę radiograficzną przy wypisie, która zostanie wykorzystana do analizy wyjściowej. Dodatkowa analiza radiograficzna zostanie przeprowadzona w czasie operacji/wypisu, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  • Podmiot jest kandydatem do podstawowego systemu kolanowego LEGION™ zgodnie z instrukcją użytkowania
  • Podmiot jest pełnoletni i dojrzały szkieletowo
  • Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego pod względem etycznym formularza zgody i wzięcia udziału w badaniu
  • Podmiot chce być dostępny na dziesięcioletnią obserwację pooperacyjną.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia:

  • Podmiot z zaburzeniami immunosupresyjnymi
  • Podmiot ma rażąco niewystarczającą ilość kości udowej lub piszczelowej
  • Podmiot ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję
  • Obiekt jest w ciąży
  • Psychologiczne lub neurologiczne stany podmiotu, które mogłyby osłabić zdolność podmiotu lub jego chęć do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń lekarskich w trakcie tego badania
  • Podmiot jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LEGION™ Podstawowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego LEGION™ (TKA)
Procedura: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego przy użyciu systemu całkowitego stawu kolanowego LEGION™
Pierwotna całkowita artroskopia stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu całkowitego stawu kolanowego LEGION™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przeżycia implantu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie przez 120 miesięcy
Przeżywalność implantu Kaplana-Meiera (KM), gdzie przeżywalność zdefiniowano jako odsetek kolan, w przypadku których z jakiegokolwiek powodu nie była wymagana rewizja przez 120 miesięcy
Pooperacyjnie przez 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS) — wydajność
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik Knee Society Score (KSS) obejmował informacje na temat obiektywnych wskaźników stawu kolanowego związanych z codziennymi czynnościami. Wynik Wydajności wahał się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS) — funkcja
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik funkcji Knee Society Score (KSS) obejmował informacje na temat wskaźników funkcjonalnych stawu kolanowego związanych z chodzeniem i staniem, czynnościami standardowymi, czynnościami zaawansowanymi i czynnościami uznaniowymi. Wynik funkcji wahał się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) — ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
W podskali bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego (KOOS) zastosowano skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) - objaw
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
W podskali objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) zastosowano skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) – Funkcja w życiu codziennym (ADL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Podskala wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) funkcji w codziennym życiu (ADL) wykorzystywała skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) - zajęcia sportowe i rekreacyjne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
W podskali wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) dotyczącej zajęć sportowych i rekreacyjnych zastosowano skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) — Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Podskala wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) Jakości życia (QoL) wykorzystywała skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
Ocena radiograficzna – linie radioprzezierne
Ramy czasowe: Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat

Wykonywane AP i boczne standardowe prześwietlenia rentgenowskie w obciążeniu w celu identyfikacji kolan z obecnością lub brakiem radioprzeziernych linii, sklasyfikowanych jako:

  • Wyniki w strefie kości udowej
  • Wyniki w strefie środkowo-bocznej kości piszczelowej (ML).
  • Wyniki w strefie przednio-tylnej kości piszczelowej (AP).
  • Wyniki w strefie rzepki
  • Nie znaleziono linii radioprzeziernych
Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna – zaobserwowany przerost okostnej, obluzowanie implantu, osteoliza lub osiadanie
Ramy czasowe: Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wykonano standardowe zdjęcia rentgenowskie AP z obciążeniem i boczne w celu identyfikacji kolan, w których zaobserwowano przerost okostnej, obluzowanie implantu, osteolizę lub osiadanie (Tak/Nie).
Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna – zaobserwowany problem rzepki
Ramy czasowe: Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wykonano AP z obciążeniem i standardowe boczne prześwietlenia rentgenowskie w celu zidentyfikowania kolan, w których zaobserwowano problemy z rzepką (Tak/Nie).
Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-K300-95301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego przy użyciu systemu całkowitego stawu kolanowego LEGION™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj