Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe kontra opóźnione leczenie infekcji zębopochodnych

2 października 2020 zaktualizowane przez: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Prospektywne badanie natychmiastowego i opóźnionego leczenia infekcji zębopochodnych

Celem tego badania jest porównanie fizjologicznego ustępowania infekcji zębów pomiędzy natychmiastową ekstrakcją zęba (grupa kontrolna) a podaniem ogólnoustrojowych antybiotyków i opóźnioną ekstrakcją (grupa badana 1 i 2). Drugim celem jest porównanie dwóch różnych schematów antybiotykoterapii w grupach z opóźnioną ekstrakcją (grupa badawcza 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, częściowo randomizowane badanie kliniczne. Badani są pacjenci w wieku 2-11 lat, u których występuje obrzęk przedsionkowy związany z infekcją zębopochodną. Badani sami wybiorą grupę kontrolną lub grupę badawczą. Wszystkim badanym zostanie zaproponowana ekstrakcja zęba w dniu diagnozy, aw przypadku wyboru tego leczenia dołączą do grupy kontrolnej (grupa 1). Pacjenci, którzy odłożą leczenie, otrzymają amoksycylinę i zostaną umieszczeni w grupie badanej. Grupa badana zostanie losowo podzielona na dwie równoległe grupy badawcze, które będą przyjmować antybiotyki w średniej dawce przez 10 dni (grupa 2) lub antybiotyki w dawce maksymalnej przez 5 dni (grupa 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki dentystycznej lub na izbę przyjęć Boston Children's Hospital
  • Pochodzenie zębopochodne związane z zębem mlecznym i ograniczone tylko do przedsionka policzkowego
  • Wiek 2-11 lat
  • Obecny główny opiekun
  • mówiący po angielsku
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I
  • Brak lub aktualny systemowy schemat antybiotykoterapii < 24 godziny
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie
  • Ci pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja, która rozprzestrzeniła się poza przedsionek policzkowy lub jest niewykrywalna
  • Infekcja jest związana ze stałym zębem dorosłym
  • Wiek <2 lat lub >11 lat
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists II lub wyższa lub zły ogólny stan zdrowia.
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Choroba immunosupresyjna
  • Niedawna antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 1 do 30 dni
  • Alergia na penicylinę
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Odrzuć udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ekstrakcja
Natychmiastowa ekstrakcja zainfekowanego zęba bez recepty na antybiotyk.
Procedura: Wyrywanie zęba
Usunięcie zainfekowanego zęba w pierwszym dniu badania, podejście to nie wymaga podawania antybiotyku.
Inne nazwy:
  • Egzodoncja
Eksperymentalny: Średnia dawka antybiotyku
Średnia dawka antybiotykoterapii (25 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych co 12 godzin (maksymalnie 875 mg/dawkę)) przez 10 dni i ekstrakcja zęba w 10. dniu (25 pacjentów). (*biorąc pod uwagę, że średnia waga 12-latka to 45 kg, nie spodziewamy się, że osiągniemy maksymalną dawkę w tej grupie)
Procedura: Wyrywanie zęba
Usunięcie zainfekowanego zęba w pierwszym dniu badania, podejście to nie wymaga podawania antybiotyku.
Inne nazwy:
  • Egzodoncja
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk podawany w różnych dawkach i przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Amoksyl
Eksperymentalny: Antybiotyk w wysokiej dawce
Antybiotykoterapia dużymi dawkami (45 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 12 godzin (maksymalnie 875 mg/dawkę)) przez 5 dni i ekstrakcja zęba w 10. dniu (25 pacjentów)
Procedura: Wyrywanie zęba
Usunięcie zainfekowanego zęba w pierwszym dniu badania, podejście to nie wymaga podawania antybiotyku.
Inne nazwy:
  • Egzodoncja
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk podawany w różnych dawkach i przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Amoksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnozie
Ramy czasowe: Zakażenie będzie monitorowane w dniach 0, 5, 10 i 20.
Infekcja zęba niewykrywalna klinicznie
Zakażenie będzie monitorowane w dniach 0, 5, 10 i 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem jamy ustnej: POQL
Ramy czasowe: Badanie jakości życia w dniach 0, 5, 10 i 20.
Jakość życia w porównaniu między ramionami. Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej dzieci (PQOL) skupiona w czterech wymiarach - Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie w Rolach, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Emocjonalne. Został zaprojektowany do stosowania w populacjach wysokiego ryzyka, o niskich zasobach, o większych dysproporcjach zdrowotnych. W szczególności szukamy znaczącej różnicy między grupami badanymi, która wynosi co najmniej 2 błędy standardowe w stosunku do grupy kontrolnej. Jeśli nie ma dwóch odchyleń do rozróżnienia między skalami, oznaczałoby to nieistotne odkrycie.
Badanie jakości życia w dniach 0, 5, 10 i 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00030880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie ogniskowe, stomatologiczne

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj