Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia połączenia atypowych leków przeciwpsychotycznych z sertraliną u pacjentów ze schizofrenią

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Randomizowana, podwójnie ślepa próba efektu leczenia niskodawkowych leków przeciwpsychotycznych w połączeniu z małą dawką sertraliny u 1640 pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: To badanie miało na celu ocenę efektu leczenia skojarzenia małych dawek leków przeciwpsychotycznych z małą dawką sertraliny u 1640 pacjentów ze schizofrenią

METODY:

  1. atypowe leki przeciwpsychotyczne i dawka: w tym cztery atypowe leki przeciwpsychotyczne w celu utworzenia ośmiu grup terapeutycznych: 1) olanzapina (7,5-10 mg/dobę) w połączeniu z sertraliną (50-100 mg/dobę) grupa 2) tylko olanzapina (12,5-20 mg/dobę) grupa 3) risperidon (2-3,5 mg/dzień) w połączeniu z sertraliną (50-100mg/dzień) grupa 4) tylko rysperydon (4-6mg/dzień) grupa 5) paliperydon (3-4,5mg/dzień) w skojarzeniu z sertraliną (50-100 mg/dobę) grupa 6) tylko paliperydon (6-9 mg/dobę) grupa 7) zyprazydon (60-100 mg/dobę) w skojarzeniu z sertraliną (50-100 mg/dobę) grupa 8) tylko zyprazydon (120 -160 mg/dzień).
  2. badanie biochemiczne krwi: w tym rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, czynność nerek, czynność tarczycy, poziom glukozy i lipidów, prolaktyna oraz pokrewne hormony i białka
  3. badanie elektrofizjologiczne: w tym elektrokardiograf, elektroencefalografia (EEG) i potencjały wywołane mózgu
  4. skala oceny: każdy pacjent był oceniany przez czterech psychiatrów klinicznych przy użyciu następujących skal: 1) psychopatologia: skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) 2) objawy emocjonalne: skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) i skala oceny lęku Hamiltona (HAMA) 3) funkcja społeczna: skala efektywności osobistej i społecznej (PSP) 4) efekt uboczny: skala skutków ubocznych leczenia (TESS) i ocena pozapiramidowych skutków ubocznych (RESES)
  5. oznaczenie stężenia leku we krwi: w tym odpowiednio stężenie leku olanzapiny, risperidonu, paliperydonu, zyprazydonu i sertraliny
  6. Pomiar przyrostu wagi: do pomiaru wzrostu, wagi dla każdego pacjenta

Powyższe dane pomiarowe zebrano na początku badania, w 4., 8., 12. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1640

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii przez dwóch starszych psychiatrów
  • Od 18 do 60 lat i Chińczycy Han

Kryteria wyłączenia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) — oś IV diagnoza I inna niż schizofrenia
  • Udokumentowana choroba chorób somatycznych, w tym między innymi napad, padaczka, tętniak, guz mózgu i udar, demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane
  • Ostra, niestabilna i/lub istotna i nieleczona choroba medyczna (np. infekcja, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie olanzapiny z sertraliną
pacjentce przepisano małą dawkę olanzapiny (7,5-10mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Lek: połączenie olanzapiny z sertraliną
pacjentce przepisano małą dawkę olanzapiny (7,5-10mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Inne nazwy:
  • olanzapina-sertralina
Komparator placebo: tylko olanzapina
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę olanzapiny (12,5-20mg/dobę)
Lek: tylko olanzapina
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę olanzapiny (12,5-20mg/dobę)
Eksperymentalny: kombinacja risperidon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę risperidonu (2-3,5mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Lek: kombinacja risperidon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę risperidonu (2-3,5mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Inne nazwy:
  • rysperydon-sertralina
Komparator placebo: tylko rysperydon
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę rysperydonu (4-6 mg/dobę)
Lek: tylko rysperydon
pacjentce przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę rysperydonu (4-6 mg/dobę)
Eksperymentalny: połączenie paliperydonu z sertraliną
pacjentowi przepisano paliperydon w małej dawce (3-4,5 mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Lek: połączenie paliperydonu z sertraliną
pacjentowi przepisano paliperydon w małej dawce (3-4,5 mg/dobę) w połączeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dzień)
Inne nazwy:
  • paliperydon-sertralina
Komparator placebo: tylko paliperydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę paliperydonu (6-9 mg/dobę)
Lek: tylko paliperydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę paliperydonu (6-9 mg/dobę)
Eksperymentalny: kombinacja zyprazydon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę zyprazydonu (60-100mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Lek: kombinacja zyprazydon-sertralina
pacjentce przepisano małą dawkę zyprazydonu (60-100mg/dobę) w skojarzeniu z małą dawką sertraliny (50-100mg/dobę)
Inne nazwy:
  • zyprazydon-sertralina
Komparator placebo: tylko zyprazydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę zyprazydonu (120-160 mg/dobę)
Lek: tylko zyprazydon
pacjentowi przepisano umiarkowaną do ciężkiej dawkę zyprazydonu (120-160 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objawów psychopatologicznych w skali PANSS podczas leczenia przeciwpsychiatrycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to dobrze scharakteryzowana i szeroko stosowana ocena wymiarowa, która odzwierciedla zrównoważoną reprezentację pozytywnych i negatywnych zespołów, ich zróżnicowanie i ogólne nasilenie choroby. Skale nie tylko mierzą objawy pozytywne i negatywne, ale także sugerują ich zróżnicowanie i ogólne nasilenie choroby. Pozycje w PANSS są definiowane z rosnącymi poziomami od 1 do 7: 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki, 6 = ciężki i 7 = ekstremalny. Następnie wynik PANSS jest sumowany przez zsumowanie ocen z różnych pozycji, potencjalny zakres dla skal pozytywnych i negatywnych wynosi od 7 do 49, podczas gdy Skala Ogólnej Psychopatologii mieści się w przedziale od 16 do 112.
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
zmiany objawów depresyjnych na HAMD w trakcie leczenia przeciwpsychiatrycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
HAMD to skrót od Hamilton Rating Scale. Jest to ocena, która ma na celu zbadanie leczenia istotnego dla nasilenia depresji. Ogólny format zawiera 17 pozycji, z których 12 ocenia się w skali od 0 do 4, a pozostałe w skali od 0 do 2. Pozycje reprezentują różne aspekty: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, wczesna bezsenność, bezsenność w połowie, Późna bezsenność, Praca i zajęcia, Opóźnienie ruchowe, Pobudzenie, Lęk psychiczny, Lęk somatyczny, Objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe), objawy somatyczne (ogólnie), Objawy narządów płciowych (zainteresowania seksualne). Hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Zatem punkt odcięcia mniejszy lub równy 7 w skali HAMD określa remisję objawową.
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w badaniu elektroencefalograficznym aktywności mózgu w trakcie leczenia przeciwpsychiatrycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Elektroencefalografia lub EEG to fizjologiczna metoda z wyboru do rejestrowania aktywności elektrycznej generowanej przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni skóry głowy. Aby przyspieszyć aplikację, elektrody są mocowane w elastycznych czepkach podobnych do czepków kąpielowych, dzięki czemu dane mogą być zbierane z identycznych pozycji skóry głowy u wszystkich respondentów. Analizując częstotliwość i amplitudę pięciu rodzajów fal mózgowych (delta, theta, alfa, beta, gamma) mogliśmy wykryć zsynchronizowaną aktywność neuronów w obszarach korowych nawet w subsekundowych skalach czasowych
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASPsy3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na połączenie olanzapiny z sertraliną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj