Badanie kliniczne dotyczące leczenia choroby małych naczyń mózgowych (MAP-CSVD)

Kryteria przyjęcia:

1. 50-80 lat;
2. wszystkie przedmioty o poziomie kultury szkoły podstawowej lub wyższym;
3. MRI mózgu wykazało, że pacjenci z hiperintensywnym sygnałem istoty białej pochodzenia naczyniowego (wynik Fazekasa ≥ 2 punkty) i zmianami lakunarnymi (≥ 2);
4. Zgodne z co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych: (1) Osoby z zespołem udaru lakunarnego w wywiadzie ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (pacjenci powinni mieć jeden z tradycyjnych klinicznych zespołów lakunarnych i nową objawową zmianę o średnicy mniej niż 20 mm obserwowane w podkorowej istocie białej lub zwojach podstawy mózgu), bez zwężenia większego niż 50% w tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie lub tętnicy środkowej mózgu). (2) Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych (upośledzenie obejmujące pamięć i/lub inne domeny poznawcze i trwające co najmniej 3 miesiące) mają co najmniej jedną ocenę domeny CDR > 0,5. Zaburzenia funkcji poznawczych i choroby naczyń mózgowych prawdopodobnie mają związek przyczynowy, wykazując nagły lub zmienny spadek funkcji poznawczych z postępem przypominającym drabinę.
5. Zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 3 punkty; MMSE ≥ 10 pkt;
6. Badani mają stałych i godnych zaufania opiekunów, którzy muszą być w stanie często komunikować się z badanymi (co najmniej 4 dni w tygodniu, co najmniej 2 godziny dziennie). Opiekunowie pomogą uczestnikom uczestniczyć w całym procesie badania. Opiekun musi towarzyszyć badanym podczas wizyt badawczych oraz musi w pełni wchodzić w interakcje i komunikować się z badanymi w celu dostarczenia cennych informacji dla CIBIC-plus, ADL, NPI i innych skal.
7. Pacjentki to kobiety w okresie menopauzy (menopauza ≥ 24 tygodni), które przeszły sterylizację chirurgiczną lub wyraziły zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
8. Jeśli pacjenci stosują leki przeciwpsychotyczne (risperidon, kwetiapina lub olanzapina), leki przeciwlękowe i depresyjne, uspokajające i nasenne oraz inne leki przed badaniem przesiewowym, muszą przyjmować je stabilnie przez co najmniej miesiąc przed badaniem i starać się utrzymać dawkę stabilność podczas procesu badawczego. W razie potrzeby można zastosować leki uspokajające i nasenne, takie jak zopiklon, alprazolam i estazolam, ale nie należy ich stosować w ciągu 8 godzin przed wizytą.
9. Zgoda na udział w tym badaniu z pisemną świadomą zgodą uzyskaną od wszystkich pacjentów lub ich prawnych zastępców.

Kryteria wyłączenia:

1. Świeży zawał mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy;
2. Powikłane zawałem kory mózgowej lub krwotokiem mózgowym, wodogłowiem i innymi uszkodzeniami istoty białej pochodzenia nienaczyniowego (stwardnienie rozsiane, encefalopatia zatrucia tlenkiem węgla itp.);
3. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą być odpowiedzialne za upośledzenie funkcji poznawczych (takie jak dysfunkcja wątroby i nerek, choroby endokrynologiczne, niedobór witamin, układowe choroby autoimmunologiczne itp.);
4. Depresja i stany związane z depresją (wynik w Skali Depresji Hamiltona ≥ 17 punktów) lub inne niepowiązane poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub delirium) lub poważne choroby neurologiczne (takie jak zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (na przykład AIDS, kiła), choroba Creutzfeldta - choroba Jakoba, pląsawica Huntingtona i pierwotna choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, zwyrodnienie zwojów korowo-podstawnych, urazy mózgu, padaczka, guzy mózgu (z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem, których nie można przypisać upośledzeniu funkcji poznawczych na podstawie oceny naukowców).
5. Ci, którzy używają innych leków, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności testowanych leków i nie zgadzają się z odstawieniem, takich jak NBP, inhibitory cholinesterazy (Arizona, Essene, Galantamine, Tabletki Huperzine A, Chlorowodorek benzhexolu itp.), N-metylo-D- antagoniści kwasu asparaginowego (NMDA) (tacy jak memantyna, amantadyna, ketamina itp.);
6. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący butyloftalidu (NBP);
7. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc i nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub 178umol/l), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT >3 razy powyżej górnej granicy normy), wszelkimi nowotworami złośliwymi oraz z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata;
8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub trombocytopenią (płytki krwi < 100*10^9/L);
9. Przeciwwskazania do badania MR.
10. Kobiety w ciąży iw okresie laktacji lub planujące ciążę.
11. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
12. Pacjenci, których nie można było obserwować zgodnie z wymaganiami w okresie badania;
13. Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej z powodu analfabetyzmu lub nieodwracalnych zaburzeń audiowizualnych;
14. Nadciśnienie oporne na leczenie: ciśnienie krwi ≥180/110 mmHg;
15. Uczestnikami są badacze i członkowie najbliższej rodziny biorący udział w badaniu, pracownicy i członkowie najbliższej rodziny embip.