Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie raka prostaty u starszych mężczyzn

3 września 2019 zaktualizowane przez: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Przewidywanie raka prostaty za pomocą panelu biomarkerów osocza i moczu połączonych w algorytm u starszych mężczyzn powyżej 70 lat

Naszym celem jest przeanalizowanie, czy model „płynnej biopsji” mógłby zwiększyć swoistość wykrywania mężczyzn z agresywnym (zdefiniowanym jako Gleason ≥ 7) rakiem gruczołu krokowego, a tym samym zmniejszyć odsetek mężczyzn poddawanych biopsji gruczołu krokowego, przy jednoczesnym utrzymaniu ma taką samą czułość w wykrywaniu agresywnego raka prostaty, jak sam test PSA. Wykorzystując biomarkery krwi i moczu wraz z algorytmem, który uwzględnia dane kliniczne, dążymy do identyfikacji pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia agresywnego raka prostaty. Oczekujemy, że wykonując ten nieinwazyjny test, możemy zmniejszyć potrzebę biopsji gruczołu krokowego i zmniejszyć wykrywalność pacjentów z łagodnym rakiem gruczołu krokowego (zdefiniowanym na podstawie wyniku Gleasona ≤ 6). W ten sposób dążymy do zmniejszenia skutków ubocznych biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej oraz skutków ubocznych życia z indolentnym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp Biopsja gruczołu krokowego jest obecnie standardem postępowania w diagnostyce raka gruczołu krokowego, często wykonywana odruchowo po wykryciu podwyższonego stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Niestety, biopsja prostaty nie jest pozbawiona potencjalnych powikłań, które obejmują dyskomfort, ból, krwawienie i infekcje, od zapalenia pęcherza po sepsę, a nawet śmierć. Krwawienie odnotowano u 6-13% pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego, podczas gdy 0,3-4% pacjentów zostało przyjętych z powodu posocznicy. Co więcej, niektóre nowo zdiagnozowane raki prostaty są łagodne, podczas gdy inne mogą być bardziej agresywne z możliwością przerzutów, co wiąże się z ryzykiem zgonu. Poziom PSA ≥4,0 ng/ml jest często stosowany jako próg uzasadniający ocenę biopsyjną. Podwyższony poziom PSA może odzwierciedlać łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), stan zapalny lub nowotwór złośliwy. Niektóre serie sugerują, że tylko 20-30% pacjentów z PSA 4 - 10 ng/ml ma raka prostaty, co skutkuje dużą liczbą pacjentów poddawanych niepotrzebnej biopsji. Niedawno donieśliśmy o zdolności „płynnej biopsji” do przewidywania obecności agresywnego raka prostaty przy użyciu kombinacji biomarkerów wykrywanych w moczu i osoczu krwi obwodowej. Wnioskując, że „płynna biopsja” może przewidywać obecność agresywnego raka prostaty (GS ≥7).

CEL W tym badaniu chcemy porównać „Biopsję płynną”, zdefiniowaną przez nasz panel krwi i moczu, z biopsją prostaty w dużej skali z randomizacją, w tym mężczyzn skierowanych na biopsję z powodu podejrzenia raka prostaty w wieku powyżej 70 lat (osoby w podeszłym wieku ).

CEL Głównym celem tego badania jest sprawdzenie zdolności "płynnej biopsji" do

  1. Wykryj tyle pacjentów z agresywnym rakiem prostaty, co metodą standardową (PSA).
  2. Zmniejsz liczbę pobieranych zestawów do biopsji prostaty, a tym samym zmniejsz liczbę pacjentów wykrywanych z łagodnym rakiem prostaty.

Celem drugorzędnym jest ocena

  1. Efekt ekonomiczny wdrożenia testu w zakresie zmniejszenia liczby pobieranych biopsji, jatrogennej choroby zakaźnej oraz zmniejszonej kontroli indolentnego raka prostaty.
  2. Związek płynnej biopsji ze stopniem guza i objętością guza u mężczyzn poddanych biopsji.
  3. Jakość życia.
  4. Progresja i przeżycie: przeżycie całkowite, przeżycie swoiste dla raka prostaty, nawrót PSA, czas do przerzutów, czas do oporności na kastrację
  5. Bezpieczeństwo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka gruczołu krokowego z powodu podwyższonego PSA i/lub wyczuwalnego guza gruczołu krokowego
  • Wskazania do badania per rectum i USG przezodbytniczego z biopsją
  • Wiek: 70 lat lub więcej
  • PSA: 20 lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody (tylko kompetentne osoby dorosłe)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano raka prostaty
  • Przyjmowanie leczenia wpływającego na poziom PSA
  • Warunki medyczne, które mogą zakłócać badanie, takie jak wcześniejsza terapia związana z rakiem
  • Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat
  • MRI prostaty w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cyfrowe badanie prostaty przez odbyt w ciągu 24 godzin lub wytrysk w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Płynna biopsja
Ramię eksperymentalne, w którym „biopsja płynna” decyduje, czy wykonać biopsję prostaty, czy nie
Test diagnostyczny: Płynna biopsja
Pomiar biomarkerów w próbkach krwi i moczu
INNY: Standardowa biopsja
Standardowe ramię, w którym każdy pacjent otrzymuje standardową biopsję prostaty
Test diagnostyczny: Standardowa biopsja
Badanie histologiczne biopsji tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wykrytych pacjentów z agresywnym rakiem gruczołu krokowego, zdefiniowana jako wynik w skali Gleasona ≥ 7.
2 lata
Specyfika testu
Ramy czasowe: 20 lat
Liczba pacjentów, u których wykonano biopsję prostaty
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2039

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DaProCa4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe są przechowywane w bezpiecznej bazie danych z logowaniem i w razie potrzeby udostępniane będą tylko dane anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami