Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rakoviny prostaty u starších mužů

3. září 2019 aktualizováno: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Predikce rakoviny prostaty pomocí panelu biomarkerů plazmy a moči kombinovaných v algoritmu u starších mužů nad 70 let

Naším cílem je analyzovat, zda by model „tekuté biopsie“ mohl zvýšit specificitu detekce mužů s agresivním (definovaným jako Gleasonovo skóre ≥ 7) karcinomem prostaty, a tím snížit podíl mužů, kteří podstoupili biopsii prostaty, a zároveň zachovat stejnou citlivost k detekci agresivního karcinomu prostaty jako samotný test PSA. Pomocí biomarkerů krve a moči spolu s algoritmem, který zahrnuje klinická data, se snažíme identifikovat pacienty s vysokým rizikem agresivního karcinomu prostaty. Očekáváme, že provedením tohoto neinvazivního testu snížíme potřebu biopsie prostaty a snížíme detekci pacientů s indolentním karcinomem prostaty (definovaným Gleasonovým skóre ≤ 6). Naším cílem je snížit vedlejší účinky transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty a vedlejší účinky života s indolentním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Biopsie prostaty je v současné době standardem péče pro diagnostiku rakoviny prostaty, často se odrazí po detekci zvýšeného sérového prostatického specifického antigenu (PSA). Biopsie prostaty bohužel není bez potenciálních komplikací, které zahrnují nepohodlí, bolest, krvácení a infekce od cystitidy po septickou sepsi a dokonce smrt. Krvácení bylo hlášeno u 6–13 % pacientů podstupujících biopsii prostaty, zatímco u 0,3–4 % došlo k přijetí se sepsí. Navíc některé nově diagnostikované karcinomy prostaty jsou indolentní, zatímco jiné mohou být agresivnější s metastatickým potenciálem, s výsledným rizikem úmrtí. Hladina PSA ≥ 4,0 ng/ml se často používá jako práh vyžadující biopsii. Zvýšená hladina PSA může odrážet benigní hyperplazii prostaty (BPH), zánět nebo malignitu. Některé série naznačují, že pouze 20–30 % pacientů s PSA 4–10 ng/ml má rakovinu prostaty, což má za následek vysoký počet pacientů, kteří podstupují zbytečnou biopsii. Nedávno jsme informovali o schopnosti „Liquid Biopsie“ předpovídat přítomnost agresivního karcinomu prostaty pomocí kombinace biomarkerů detekovaných v moči a plazmě periferní krve. Závěr, že "Tekutá biopsie" může předpovědět přítomnost agresivní rakoviny prostaty (GS ≥7).

CÍL Touto studií chceme porovnat "Tekutou biopsii", definovanou naším panelem krve a moči, s biopsií prostaty ve velkém měřítku randomizovaným způsobem, včetně mužů, kteří byli na biopsii odesláni kvůli podezření na rakovinu prostaty nad 70 let (starší ).

CÍL Primárními cíli této studie je otestovat schopnost „tekuté biopsie“.

  1. Detekce tolika pacientů s agresivním karcinomem prostaty jako standardní metodou (PSA).
  2. Snížit počet odebraných sad biopsie prostaty, a tím snížit počet pacientů s indolentním karcinomem prostaty.

Sekundárními cíli je hodnocení

  1. Ekonomický efekt provedení testu s ohledem na snížení odebraných biopsií, iatrogenní infekční onemocnění a sníženou kontrolu indolentního karcinomu prostaty.
  2. Spojení tekuté biopsie se stupněm nádoru a objemem nádoru u mužů s biopsií.
  3. Kvalita života.
  4. Progrese a přežití: celkové přežití, specifické přežití karcinomu prostaty, recidiva PSA, doba do metastáz, doba do kastrační rezistence
  5. Bezpečnost

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na rakovinu prostaty v důsledku zvýšeného PSA a/nebo hmatatelný nádor v prostatě
  • Indikace pro digitální rektální vyšetření a transrektální ultrazvuk s biopsií
  • Věk: 70 let nebo více
  • PSA: 20 nebo vyšší
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas (pouze kompetentní dospělí)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná rakovina prostaty
  • Přijímání léčby ovlivňující hladiny PSA
  • Zdravotní stavy, které mohou zasahovat do studie, jako je dříve léčba související s rakovinou
  • Předpokládaná délka života méně než 10 let
  • MRI prostaty za poslední 2 roky
  • Digitální rektální vyšetření prostaty do 24 hodin nebo ejakulace do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tekutá biopsie
Experimentální rameno, kde „tekutá biopsie“ rozhoduje, zda provést biopsii prostaty či nikoliv
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Měření biomarkerů ve vzorcích krve a moči
JINÝ: Standardní biopsie
Standardní rameno, kde každý pacient dostane standardní biopsii prostaty
Diagnostický test: Standardní biopsie
Histologické vyšetření tkáňových biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu
Časové okno: 2 roky
Počet detekovaných pacientů s agresivním karcinomem prostaty, definovaným jako Gleasonovo skóre ≥ 7.
2 roky
Specifičnost testu
Časové okno: 20 let
Počet pacientů, kteří měli biopsii prostaty
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2039

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DaProCa4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje jsou uchovávány v bezpečné databázi s logováním a v případě potřeby budou sdíleny pouze anonymizované údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty (diagnostika)

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení