Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af prostatakræft hos ældre mænd

3. september 2019 opdateret af: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Forudsigelse af prostatakræft ved hjælp af et panel af plasma- og urinbiomarkører kombineret i en algoritme hos ældre mænd over 70 år

Vi har til formål at analysere, om "flydende biopsi"-modellen kunne øge specificiteten af ​​at opdage mænd med en aggressiv (defineret som Gleason-score ≥ 7) prostatacancer og derved reducere andelen af ​​mænd, der gennemgår prostatabiopsi, og samtidig opretholde samme følsomhed til at opdage aggressiv prostatacancer som PSA-testen alene. Ved at bruge blod- og urinbiomarkører sammen med en algoritme, som inkorporerer de kliniske data, sigter vi mod at identificere patienter, som har en høj risiko for at få en aggressiv prostatakræft. Ved at udføre denne ikke-invasive test forventer vi, at vi kan reducere behovet for prostatabiopsi og reducere påvisningen af ​​patienter med indolent prostatacancer (defineret ved Gleason-score ≤ 6). Derved sigter vi mod at reducere bivirkningerne af transrektal ultralyds-guidet biopsi af prostata og bivirkninger ved at leve med en indolent kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Prostatabiopsi er i øjeblikket standarden for behandling af prostatacancerdiagnose, ofte afspejlet efter påvisning af et forhøjet serumprostataspecifikt antigen (PSA). Desværre er prostatabiopsi ikke uden potentielle komplikationer, som omfatter ubehag, smerte, blødning og infektioner lige fra blærebetændelse til septisk sepsis og endda død. Blødning er blevet rapporteret hos 6-13 % af patienterne, der gennemgår prostatabiopsi, mens 0,3-4 % oplever indlæggelse med sepsis. Desuden er nogle nydiagnosticerede prostatacancer indolente, mens andre kan være mere aggressive med metastatisk potentiale, med deraf følgende risiko for død. Et PSA-niveau ≥4,0 ng/ml bruges ofte som en tærskel, der berettiger en biopsievaluering. Forhøjet PSA-niveau kan afspejle benign prostatahyperplasi (BPH), inflammation eller malignitet. Nogle serier tyder på, at kun 20-30% af patienter med PSA 4 - 10 ng/ml har prostatacancer, hvilket resulterer i, at et stort antal patienter gennemgår en unødvendig biopsi. Vi rapporterede for nylig evnen af ​​"Liquid Biopsy" til at forudsige tilstedeværelsen af ​​aggressiv prostatacancer ved hjælp af en kombination af biomarkører påvist i urin og perifert blodplasma. Konkluderer, at "Liquid Biopsy" kan forudsige tilstedeværelsen af ​​aggressiv prostatacancer (GS ≥7).

FORMÅL Med denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne "Liquid Biopsy", defineret af vores blod- og urinpanel mod prostatabiopsi på en storstilet randomiseret måde, herunder mænd henvist til en biopsi på grund af mistanke om prostatacancer over 70 år (ældre). ).

MÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at teste "væskebiopsiens" evne til at

  1. Opdag lige så mange patienter med aggressiv prostatacancer som standardmetoden (PSA).
  2. Reducer antallet af udtaget prostatabiopsisæt og reducer derved antallet af patienter, der opdages med indolent prostatacancer.

De sekundære mål er at evaluere

  1. Den økonomiske effekt af implementering af testen med hensyn til reducerede biopsier, iatrogen infektionssygdom og reduceret kontrol med indolent prostatacancer.
  2. Sammenhængen af ​​den flydende biopsi til tumorgrad og tumorvolumen hos biopsierede mænd.
  3. Livskvaliteten.
  4. Progression og overlevelse: samlet overlevelse, prostatacancer specifik overlevelse, PSA-tilbagefald, tid til metastaser, tid til kastrationsresistens
  5. Sikkerhed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om prostatacancer på grund af forhøjet PSA og/eller palpabel tumor i prostata
  • Indikation for digital rektal undersøgelse og trans-rektal ultralyd med biopsi
  • Alder: 70 år eller derover
  • PSA: 20 eller derover
  • Kunne give informeret skriftligt samtykke (kun kompetente voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med prostatakræft
  • Modtagelse af behandling, der påvirker PSA-niveauer
  • Medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom tidligere cancerrelateret behandling
  • Forventet levetid på mindre end 10 år
  • MR af prostata inden for de sidste 2 år
  • Digital rektal undersøgelse af prostata indenfor 24 timer eller ejakulation indenfor 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Flydende biopsi
Eksperimentel arm, hvor "væskebiopsien" beslutter, om der skal udføres en prostatabiopsi eller ej
Diagnostisk test: Flydende biopsi
Måling af biomarkører i blod- og urinprøver
ANDET: Standard biopsi
Standardarm, hvor hver patient modtager en standard prostatabiopsi
Diagnostisk test: Standard biopsi
Histologisk undersøgelse af vævsbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test følsomhed
Tidsramme: 2 år
Antal påviste patienter med aggressiv prostatacancer, defineret som Gleason-score ≥ 7.
2 år
Test specificitet
Tidsramme: 20 år
Antal patienter, der fik prostatabiopsier
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2039

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DaProCa4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Persondata opbevares i en sikker database med logning, og kun anonymiserede data vil blive delt, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger