Predire il cancro alla prostata negli uomini anziani

BACKGROUND La biopsia prostatica è attualmente lo standard di cura per la diagnosi del cancro alla prostata, spesso riflessa dopo il rilevamento di un elevato antigene prostatico specifico (PSA) sierico. Sfortunatamente, la biopsia prostatica non è priva di potenziali complicazioni, che includono disagio, dolore, sanguinamento e infezioni che vanno dalla cistite alla sepsi settica e persino alla morte. Il sanguinamento è stato riportato nel 6-13% dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica, mentre lo 0,3-4% è stato ricoverato per sepsi. Inoltre, alcuni tumori della prostata di nuova diagnosi sono indolenti mentre altri possono essere più aggressivi con potenziale metastatico, con conseguente rischio di morte. Un livello di PSA ≥4,0 ng/ml viene spesso utilizzato come soglia che giustifica una valutazione bioptica. Un livello elevato di PSA può riflettere iperplasia prostatica benigna (IPB), infiammazione o malignità. Alcune serie suggeriscono che solo il 20-30% dei pazienti con PSA 4 - 10 ng/ml, hanno il cancro alla prostata, con conseguente numero elevato di pazienti sottoposti a biopsia non necessaria. Recentemente abbiamo riportato la capacità della "biopsia liquida" di prevedere la presenza di carcinoma prostatico aggressivo utilizzando una combinazione di biomarcatori rilevati nelle urine e nel plasma sanguigno periferico. Concludendo che la "biopsia liquida" può predire la presenza di carcinoma prostatico aggressivo (GS ≥7).

SCOPO Con questo studio vogliamo confrontare la "biopsia liquida", definita dal nostro panel di sangue e urine, con la biopsia prostatica in modo randomizzato su larga scala, includendo uomini sottoposti a biopsia a causa del sospetto di cancro alla prostata di età superiore ai 70 anni (anziani ).

OBIETTIVO Gli obiettivi primari di questo studio sono testare la capacità della "biopsia liquida" di

1. Rileva il maggior numero di pazienti con carcinoma prostatico aggressivo rispetto al metodo standard (PSA).
2. Ridurre il numero di set per biopsia prostatica prelevati e quindi ridurre il numero di pazienti rilevati con carcinoma prostatico indolente.

Gli obiettivi secondari sono valutare

1. L'effetto economico dell'implementazione del test per quanto riguarda la riduzione delle biopsie prelevate, la malattia infettiva iatrogena e il controllo ridotto del cancro alla prostata indolente.
2. L'associazione della biopsia liquida al grado del tumore e al volume del tumore negli uomini sottoposti a biopsia.
3. La qualità della vita.
4. Progressione e sopravvivenza: sopravvivenza globale, sopravvivenza specifica del cancro alla prostata, recidiva di PSA, tempo alle metastasi, tempo alla resistenza alla castrazione
5. Sicurezza