Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności kombinacji lidokainy rozpylanej na wlocie do krtani i na mankiecie rurki dotchawiczej w porównaniu z lidokainą dożylną w zmniejszaniu kaszlu podczas ekstubacji

13 września 2019 zaktualizowane przez: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Porównanie skuteczności połączenia lidokainy rozpylanej na wlocie do krtani i na mankiecie rurki dotchawiczej z lidokainą dożylną w zmniejszaniu kaszlu podczas ekstubacji: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Kaszel podczas ekstubacji rurki intubacyjnej (ETT) jest częstym problemem, który prowadzi do złych wyników chirurgicznych, w tym zmian hemodynamicznych, ponownego krwawienia w ranie operacyjnej i rozejścia się rany. Ostatnio wprowadzono lidokainę w celu zmniejszenia kaszlu podczas ekstubacji. Brakuje jednak danych porównujących drogi podania lidokainy, dlatego w niniejszym badaniu porównano kombinację lidokainy rozpylanej na wlocie do krtani i mankietu rurki dotchawiczej dotchawiczej z dożylnym wstrzykiwaniem lidokainy pod kątem skuteczności zmniejszania kaszlu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie kontrolne z udziałem 164 pacjentów. Zostały one losowo przydzielone do gr. A i B. Grupa A otrzymała cztery dawki 10% lidokainy rozpylone na mankiecie rurki dotchawiczej i cztery dawki na wlocie do krtani, podczas gdy Gr. B otrzymał dożylną iniekcję 15 mg/kg 2% lidokainy przed ekstubacją. U wszystkich pacjentów zastosowano ten sam protokół znieczulenia ogólnego. Oceniano częstość występowania i nasilenie kaszlu podczas ekstubacji. Ponadto przeanalizowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin po operacji (w tym bólu gardła, dysfagii i chrypki) oraz odpowiedź hemodynamiczną po ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy przeszli planową operację według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I i III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 35 kg/m2, z wysokim ryzykiem zachłyśnięcia, nałogowymi palaczami powyżej 10 paczkolat, przewlekłym kaszlem lub niedawno przebytą infekcją górnych dróg oddechowych, podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych, zachowaną rurką dotchawiczą przed operacją, operacją jamy ustnej, szyi i okolicy klatki piersiowej, czas operacji dłuższy niż 120 minut lub krótszy niż 30 minut oraz alergia na lidokainę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza (grupa A)
Pacjenci otrzymali cztery dawki 10% roztworu lidokainy rozpylone na mankiecie rurki dotchawiczej i cztery dawki na wejściu do krtani
Lek: Spray z 10% lidokainą
cztery dawki 10% lidokainy rozpylone na mankiecie rurki dotchawiczej i cztery dawki na wejściu do krtani
Inne nazwy:
  • 10% ksylocjan
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (grupa B)
Przed ekstubacją pacjenci otrzymywali 15 mg/kg 2% lidokainy we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: 2% lidokaina dożylnie
15 mg/kg 2% lidokainy we wstrzyknięciu dożylnym przed ekstubacją
Inne nazwy:
  • 2% ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania kaszlu
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano podczas ekstubacji i bezpośrednio po ekstubacji
Zdarzenie kaszlu zostało zarejestrowane przez zaślepionego anestezjologa
częstość występowania rejestrowano podczas ekstubacji i bezpośrednio po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: nasilenie rejestrowano podczas ekstubacji i natychmiast po ekstubacji
nasilenie kaszlu rejestrował zaślepiony anestezjolog. Nasilenie kaszlu (16) oceniono jako 0 = brak kaszlu; 1 = lekki kaszel, kaszel bez wyraźnych skurczów brzucha; 2 = umiarkowany kaszel, silne i nagłe skurcze brzucha trwające krócej niż 5 sekund; 3 = ciężki kaszel, silny i nagły skurcz brzucha utrzymujący się dłużej niż 5 sekund
nasilenie rejestrowano podczas ekstubacji i natychmiast po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła zarejestrowały dwie niewidome pielęgniarki anestezjologiczne. Do oceny bólu gardła zastosowano numeryczną skalę ocen (0 = nie, 10 = skrajnie). Jeśli numeryczna skala oceny była większa niż 3, uznano to za istotne zdarzenie niepożądane.
częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfonii
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfonii zostało zarejestrowane przez dwie zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne.
częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfagii zostało odnotowane przez dwie zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne.
częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: PORNTHEP KASEMSIRI, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE611394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj