- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04090723
Korzystanie z CBPR w celu zaangażowania kobiet pijących w sposób niebezpieczny w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niezdrowe spożywanie alkoholu przez kobiety zakażone i zagrożone HIV może przerwać kluczowe etapy profilaktyki i opieki nad HIV, wiąże się z ryzykownymi zachowaniami związanymi z przenoszeniem wirusa HIV i przyczynia się do dysproporcji zdrowotnych.
W związku z tym kluczowe znaczenie ma dokładna identyfikacja spożywania alkoholu i wdrożenie interwencji alkoholowych wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, aby zoptymalizować wyniki zdrowotne.
Proponowane badanie pilotażowe zbada wdrożenie i efekty krótkiej interwencji alkoholowej dostarczonej przez komputer z nawigacją rówieśniczą / pracownikiem służby zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką nad spożywaniem alkoholu, powiązaniem ze służbą zdrowia i stosowaniem praktyk zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety stanowią 1 na 4 osoby żyjące z HIV (PLWH) w Stanach Zjednoczonych i podczas gdy kobiety Afroamerykanki (AA) stanowią tylko 14% populacji kobiet w USA, kobiety Afroamerykanki stanowią ponad 60% kobiet żyjących z HIV (WLWH).
Niezdrowe spożywanie alkoholu przerywa kluczowe etapy kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV (HPACC), a tym samym przyczynia się do znacznych dysproporcji zdrowotnych między osobami zagrożonymi a WLWH.
Badacze opracowali oparte na teorii, osobiste i komputerowe krótkie interwencje (CBI) dla osób zagrożonych i WLWH z używaniem alkoholu, wykazując ograniczenie picia.
Jednak bariery behawioralne i strukturalne dla optymalnego wykorzystania interwencji alkoholowych i zaangażowania w HPACC pozostają, w tym współistniejące choroby psychiczne oraz niski poziom wiedzy, dostępu i stosowania praktyk zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna HIV (PrEP).
Cele tej propozycji są dwojakie: 1) oparcie się na obecnych partnerstwach społecznych badaczy w celu określenia, w jaki sposób optymalnie wdrożyć leczenie alkoholowe w grupie ryzyka i WLWH w Baltimore, oparte na dowodach, oraz 2) ustalenie, czy dodanie informacji, motywacyjny i rówieśniczy nawigator/społeczne wsparcie pracownika służby zdrowia związane ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i praktykami zapobiegania HIV może poprawić CBI i poprawić wyniki dotyczące alkoholu i HPACC wśród osób zagrożonych i WLWH.
Aby osiągnąć te cele, badacze zastosują podejście oparte na społecznościowych badaniach partycypacyjnych (CBPR), angażując interesariuszy pacjentów i społeczności podczas wszystkich aspektów opracowywania badania i testów pilotażowych społeczności.
We współpracy z Społeczną Radą Doradczą badaczy (CAB), badacze będą: 1) dostosowywać obecne CBI badaczy, aby wypełnić luki w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV (CBI-CC).
Badacze przeprowadzą grupy fokusowe zarówno z osobami zagrożonymi, jak i WLWH, aby dostosować podręczniki interwencji.
2) Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe CBI-CC i nawigacji wśród 30 osób zagrożonych lub WLWH z niezdrowym spożywaniem alkoholu.
Badacze stawiają hipotezę, że CBI-CC doprowadzi do zmniejszenia liczby dni picia i intensywnego picia, zwiększenia powiązań z używaniem substancji i usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz profilaktyki przed ekspozycją na HIV (PrEP) oraz zwiększenia stosowania praktyk zapobiegania HIV, w tym prezerwatyw i PrEP.
Dzięki temu grantowi planistycznemu U34 badacze będą współpracować z kluczowymi zainteresowanymi stronami w społeczności, aby budować zdolność do prowadzenia skutecznych, opartych na dowodach interwencji w powiązaniu alkoholu i HIV z grupami ryzyka i WLWH z nadużywaniem alkoholu, a także zwiększyć zaangażowanie w profilaktykę HIV i kontinuum opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagrożone i Kobiety z HIV ≥18 lat
- Nadużywanie alkoholu, definiowane jako >7 standardowych drinków tygodniowo lub >3 drinki przy okazji w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub AUDIT-C ≥3
- Potrafi zrozumieć język angielski
- Potrafi czytać na poziomie 5 klasy.
Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet z grupy ryzyka:
- seks pod wpływem alkoholu lub
- zamiana seksu na pieniądze lub inne zasoby lub
- seks waginalny lub analny bez zabezpieczenia lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (w razie potrzeby zostanie natychmiast skierowana na leczenie alkoholowe, zdrowie psychiczne, leczenie uzależnień)
- Nieanglojęzyczny
- Nie można odbierać wiadomości tekstowych
- Aktywnie psychotyczny lub w inny sposób niezdolny do udziału w komputerze przeprowadził krótką interwencję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja alkoholowa prowadzona komputerowo (CBI-CC)
Uczestnikom zaoferowana zostanie tylko krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez komputer z nawigacją rówieśniczą od początku do końca badania.
|
Komputer dostarczył krótką interwencję alkoholową wzbogaconą o informacje o zakażeniu wirusem HIV, ryzyku HIV i współistniejących zaburzeniach zdrowia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie średniej/mediany wyniku w 4-elementowej skali, która mierzy zakres, w jakim nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub placówce.
Wynik waha się od 5 do 20 w 4-punktowej skali.
Wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą średniej/mediany wyniku w 4-punktowej skali, która mierzy postrzeganie wśród interesariuszy wdrożenia, że dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja jest przyjemna, przyjemna lub zadowalająca.
Wynik waha się od 5 do 20 w 4-punktowej skali.
Wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników powiązanych z usługami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powiązanie ze zdrowiem psychicznym, używaniem substancji, profilaktyką przedekspozycyjną w stosunku do HIV lub usługami klinicznymi w zakresie HIV.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) lub przyjmujących prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej lub prezerwatyw przez uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Liczba dni picia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
|
W wieku 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów seksu bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to policzone w celu oceny ryzykownych zachowań seksualnych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00175899
- U34AA026220 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja