Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na średnicę osłonki nerwu wzrokowego w stanie przedrzucawkowym (ONSD)
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na średnicę osłonki nerwu wzrokowego w stanie przedrzucawkowym: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego na średnicę osłonki nerwu wzrokowego u rodzących ze stanem przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone u rodzących, ze stanem przedrzucawkowym lub bez, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wykonane zgodnie ze standardową techniką.
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) zostanie zmierzona przed i po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu roztworów znieczulających za pomocą ultrasonografii.
Badacze ocenią, czy znieczulenie zewnątrzoponowe ma wpływ na średnicę osłonek nerwu wzrokowego kobiet w ciąży, a także porównają ONSD między zdrowymi rodzącymi a rodzącymi ze stanem przedrzucawkowym.
Badacze ocenią związek między ONSD a ciężkością stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planujemy objąć 11 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i 11 zdrowych ciężarnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu zewnątrzoponowym, jeśli mają ciążę pojedynczą, powikłaną ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Ciężki stan przedrzucawkowy został zdefiniowany na podstawie zaleceń American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy
- Grupą kontrolną będą zdrowe kobiety w ciąży o czasie (>37 tygodni), z ciążą pojedynczą, bez oznak lub objawów stanu przedrzucawkowego i bez wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Chorobliwa choroba układu krążenia
- Choroba naczyń mózgowych
- Znana wada płodu
- Wszelkie oznaki początku porodu
- Masa ciała < 40 kg lub masa ciała > 100 kg
- Wzrost < 140 cm lub wzrost > 190 cm
- choroba oczu
- infekcja lub uraz w pobliżu oczu
- nieprawidłowość ciśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowana patologią wewnątrzczaszkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzące ze stanem przedrzucawkowym
Rodzące, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu wystandaryzowanej techniki
|
|
Zdrowe rodzące
Zdrowe rodzące w pełnym terminie
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu wystandaryzowanej techniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 3 minuty po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego roztworów znieczulających
|
mierzony przez ultrasonografię przezoczną
|
3 minuty po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego roztworów znieczulających
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 10, 20 minut po zakończeniu iniekcji zewnątrzoponowej roztworów znieczulających, 10 minut po porodzie, po zakończeniu zabiegu.
|
mierzony przez ultrasonografię przezoczną
|
przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 10, 20 minut po zakończeniu iniekcji zewnątrzoponowej roztworów znieczulających, 10 minut po porodzie, po zakończeniu zabiegu.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w dniu dostawy
|
ciśnienie krwi w mmHg
|
w dniu dostawy
|
|
Białkomocz
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Obecność białkomoczu w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Występowanie bólu w nadbrzuszu w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Występowanie bólu głowy w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
Zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Występowanie zaburzeń widzenia w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
Oliguria
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Występowanie skąpomoczu w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
rzucawka
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Występowanie drgawek w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Występowanie krwotoku śródczaszkowego w okresie przyjęcia
|
w okresie przyjęć
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
|
w okresie przyjęć
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Stężenie albumin w surowicy
|
w okresie przyjęć
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
Liczba płytek krwi mierzona w okresie przyjęcia
|
w okresie przyjęć
|
|
AST
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
AST mierzony w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
Ocena płodu w skali Apgar
Ramy czasowe: po 1 minucie, 5 minucie
|
Punktacja Apgar urodzonego płodu
|
po 1 minucie, 5 minucie
|
|
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
pH w mmol/L, Analiza gazometrii krwi tętniczej pępowiny
|
natychmiast po porodzie
|
|
ALT
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
|
AlAT mierzony w okresie przyjęć
|
w okresie przyjęć
|
|
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
nadmiar zasady w mmol/l, gazometrię krwi tętniczej pępka
|
natychmiast po porodzie
|
|
Tętnica pępowinowa PO2
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
PO2 w mmHg, Analiza gazometrii krwi tętniczej pępka
|
natychmiast po porodzie
|
|
PCO2 tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
PCO2 w mmHg, Analiza gazometrii krwi tętniczej pępka
|
natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brzan Simenc G, Ambrozic J, Prokselj K, Tul N, Cvijic M, Mirkovic T, Lucovnik M. Ocular ultrasonography for diagnosing increased intracranial pressure in patients with severe preeclampsia. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:49-55. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.06.005. Epub 2018 Jul 4.
- Ortner CM, Krishnamoorthy V, Neethling E, Flint M, Swanevelder JL, Lombard C, Fawcus S, Dyer RA. Point-of-Care Ultrasound Abnormalities in Late-Onset Severe Preeclampsia: Prevalence and Association With Serum Albumin and Brain Natriuretic Peptide. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1208-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000003759.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1908-051-1055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .