Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonych tabletek chloranu sodu i aminofiliny na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

22 września 2019 zaktualizowane przez: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Badanie kliniczne skuteczności złożonych tabletek chloranu sodu i aminofiliny w łagodnym lub umiarkowanym ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest ważnym wydarzeniem w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Tabletki złożone z chloranu sodu i aminofiliny są jednymi z najczęściej stosowanych leków w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest zdarzeniem, którego nie należy lekceważyć w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Kluczowe jest poszukiwanie skutecznej strategii zarządzania. Tabletki złożone z chloranu sodu i aminofiliny są jednymi z najczęściej stosowanych leków w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłego zapalenia oskrzeli. W porównaniu z miejscowym lekiem rozszerzającym oskrzela zalecanym przez wytyczne, ma zalety wygodnego stosowania i dobrej współpracy pacjenta. W celu optymalizacji postępowania w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i zapewnienia wygodniejszych opcji, porównaliśmy skuteczność połączonych tabletek chloranu sodu i aminofiliny z nebulizowaną inhalacją bromku ipratropiowego oraz ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w zakresie od stopnia średniego do ciężkiego. Mamy nadzieję, że badania te przyniosą korzyści pacjentom z przewlekłą obturacyjną obturacją płuc, zwłaszcza u zwykłych ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- (1) Przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.

(2) Rozpoznanie kliniczne AECOPD. (3) Musi być w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Choroby serca. (2) Cukrzyca insulinozależna. (3) Choroba nowotworowa. (4) Choroby tarczycy. (5) Choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynna gruźlica itp. (6) Czynny wrzód trawienny. (7) Alergia na powiązane zabiegi. (8) Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy. (9)Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub przygotowujące się do ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: AECOPD(P+C1)
Tabletki placebo (P) trzy razy dziennie, po jednej tabletce na raz; w połączeniu z roztworem bromku ipratropium (C1) 2,5 ml do inhalacji dwa razy dziennie.
Lek: Złożony roztwór bromku ipratropium (C1) do inhalacji
Stan pacjenta i stan podstawowy były takie same w grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • CIBS(C1)
Lek: Tabletki placebo
Dotyczy tylko grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • PT
Eksperymentalny: AECOPD(C1+C2)
Chlolan sodu i tabletki aminofiliny (C2) trzy razy dziennie, po jednej tabletce na raz; w połączeniu z roztworem bromku ipratropium (C1) 2,5 ml do inhalacji dwa razy dziennie.
Lek: Złożony roztwór bromku ipratropium (C1) do inhalacji
Stan pacjenta i stan podstawowy były takie same w grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • CIBS(C1)
Lek: Chlolan sodu i tabletki aminofiliny (C2)
Dotyczy tylko grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • CSCAT(C2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.
Za każdym razem obserwuj zmiany objawów duszności. Skala CAT składa się z ośmiu pozycji, z których każda ma opcje 0, 1, 2, 3, 4 i 5. Im niższy wynik całkowity plus wynik dla ośmiu pozycji, tym lżejsze objawy POChP. Pierwsza pozycja, czy występuje kaszel; druga pozycja, stan plwociny; trzecia pozycja, czy jest ucisk w klatce piersiowej; czwarta pozycja, czy podczas wchodzenia na wzgórze lub wchodzenie po schodach występuje duszność; piąta pozycja, czy przewlekła obturacyjna choroba płuc wpływa na prace domowe; pozycja szósta, czy wpływa na wychodzenie; siódma pozycja, sytuacja snu; pozycja ósma, czy energia jest wystarczająca.
Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.
Potencjał wodoru (PH), ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2), ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2)
Ramy czasowe: Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.
Monitorowano wartości gazometrii krwi tętniczej, rejestrowano wartości zmierzone podczas każdego badania i obserwowano zmiany między każdym razem.
Powyższy test poddano grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej pierwszego, czwartego i ósmego dnia po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)/Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Powyższy test poddano grupie badanej i grupie kontrolnej pierwszego i ósmego dnia po zabiegu.
Za każdym razem obserwuj zmiany czynności płuc.
Powyższy test poddano grupie badanej i grupie kontrolnej pierwszego i ósmego dnia po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018S446-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj