Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie młodych mężczyzn i mediów

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Wpływ na zachowania ryzykowne wśród młodych mężczyzn

Dorastający mężczyźni z mniejszości seksualnych (ASMM) nadal odpowiadają za nieproporcjonalną liczbę zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych. Szczególnie dotknięte są populacje mniejszości rasowych i etnicznych. Zwiększone wskaźniki HIV odzwierciedlają ryzykowne zachowania seksualne podczas wczesnych doświadczeń seksualnych. Badania sugerują, że początkowe podejmowanie ryzyka seksualnego ma miejsce w okresie dojrzewania wśród mężczyzn należących do mniejszości seksualnych. Dlatego ważne jest, aby interwencje w zakresie profilaktyki HIV były skierowane do nastoletnich mężczyzn należących do mniejszości seksualnych. Ukierunkowanie na mężczyzn należących do mniejszości seksualnych w okresie dojrzewania pomoże im nauczyć się i ustanowić zdrowe zachowania seksualne na wczesnym etapie ich rozwoju psychoseksualnego, co przyniesie zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe korzyści zdrowotne. Promowanie krytycznej analizy mediów internetowych przez nastolatków należących do mniejszości seksualnych i zmniejszenie ich ryzyka seksualnego - biorąc pod uwagę, niniejsze badanie proponuje eksploracyjne badanie kliniczne w celu pilotażowego przetestowania internetowej interwencji dotyczącej umiejętności korzystania z mediów w zakresie zdrowia seksualnego, która została opracowana podczas badań formatywnych pod kątem wykonalności i akceptacji. Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badania mogą potencjalnie dotrzeć do szerokiego grona mężczyzn należących do mniejszości seksualnych na wczesnym etapie ich rozwoju seksualnego, ostatecznie zmniejszając podejmowanie przez nich ryzyka seksualnego i zmniejszając liczbę nowych zakażeń wirusem HIV w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samookreślanie się jako mniejszość seksualna
  • Celowo uzyskałeś dostęp do SEOM
  • Mieć ważny osobisty adres e-mail
  • Być rezydentem USA
  • Bądź nowy w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie są w stanie udzielić świadomej zgody
  • Nie są w stanie zrozumieć i czytać po angielsku
  • Nie masz odpowiedniego urządzenia i niezbędnego oprogramowania, aby doświadczyć wszystkich treści interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Programu Młodych Mężczyzn i Mediów
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Programu Młodych Mężczyzn i Mediów będą mieli dostęp do internetowych materiałów dotyczących umiejętności korzystania z mediów w zakresie zdrowia seksualnego. Przeprowadzą również trzy oceny na początku, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.
Behawioralne: Program dla młodych mężczyzn i mediów
Witryna internetowa dotycząca umiejętności korzystania z mediów w zakresie zdrowia seksualnego zawiera treści dotyczące (1) męskiej anatomii; (2) profilaktyka HIV/STI; (3) ogólny stan zdrowia seksualnego; oraz (4) znajomość mediów internetowych o charakterze jednoznacznie seksualnym (SEOM).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli dostęp do dostępnych stron internetowych (takich jak CDC), które dostarczają informacji na temat zdrowia seksualnego i zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową, w tym HIV. Przeprowadzą trzy oceny na początku, po interwencji i 3-miesięczną obserwację.
Behawioralne: Dostępne strony internetowe dotyczące bezpiecznego seksu i zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową
Dostępne strony internetowe (takie jak CDC), które dostarczają informacji na temat zdrowia seksualnego i zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową (STI), w tym HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności na podstawie ogólnego wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: około 4,5 miesiąca
Ogólny wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby zapisanych uczestników (n=154) przez całkowitą liczbę kwalifikujących się potencjalnych uczestników z wstępnej weryfikacji online (n=422).
około 4,5 miesiąca
Badanie wykonalności na podstawie współczynnika klikalności banerów reklamowych dla wszystkich uczestników łącznie
Ramy czasowe: około 4,5 miesiąca
Współczynnik klikalności banerów zostanie obliczony jako odsetek banerów reklamowych, które uczestnicy klikają w każdym tygodniu, a następnie uśredniony dla ogólnego współczynnika na koniec ukończenia badania.
około 4,5 miesiąca
Wykonalność interwencji w zakresie umiejętności korzystania z mediów na podstawie czasu spędzonego na interwencji
Ramy czasowe: 90 minut
Czas poświęcony na każdą treść interwencyjną zostanie określony na podstawie ich wykorzystania online.
90 minut
Liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie treści interwencji
Ramy czasowe: 90 minut
Interwencja online będzie śledzić, jakie treści interwencji są oglądane, a także zostanie obliczony odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie treści.
90 minut
Średnie zadowolenie uczestnika z obszarów treści interwencji w oparciu o 5-gwiazdkowy system ocen
Ramy czasowe: 90 minut
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego z 9 obszarów treści za pomocą 5-gwiazdkowego systemu ocen, gdzie 1 gwiazdka to najniższa ocena, a 5 gwiazdek to najwyższa ocena. Obliczona zostanie średnia ze wszystkich ocen. Im średnia jest bliższa 5,0, tym większe zadowolenie z obszarów treściowych. Uczestnicy otrzymają również możliwość pisemnej opinii na temat każdego elementu treści.
90 minut
Liczba i procent uczestników, którzy zostali zatrzymani przez wszystkie oceny
Ramy czasowe: około 4,5 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie testy, podzielony przez liczbę zapisanych uczestników
około 4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba aktów seksualnych bez prezerwatywy z partnerami płci męskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o informacje na temat liczby aktów seksualnych bez prezerwatywy z partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w 6-itemowej skali używania prezerwatyw i postaw
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Samodzielna zgoda ze stwierdzeniami dotyczącymi używania prezerwatyw. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0=zdecydowanie się nie zgadzam; 4=zdecydowanie się zgadzam), co daje łączny wynik 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność co do tego, że używanie prezerwatyw wpływa na intymność seksualną.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana w 8-itemowej skali umiejętności korzystania z mediów internetowych o charakterze jednoznacznie seksualnym (SEOM).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zgłoszona przez siebie umowa z oświadczeniami o SEOM. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0=zdecydowanie się nie zgadzam; 4=zdecydowanie się zgadzam), co daje łączny wynik 0-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z mniejszą znajomością SEOM.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana w 4-itemowej skali wiedzy SEOM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Samodzielna ocena stwierdzeń prawda / fałsz na temat SEOM. Każdy element zostanie oceniony w skali 0-1 (0=niepoprawny, 1=poprawny), dając całkowity wynik 0-4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom wiedzy.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Wiedza na temat przenoszenia i profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Do oceny wiedzy na temat HIV/STI zostanie wykorzystana 52-punktowa skala wiedzy na temat zdrowia seksualnego. Skala przedstawia samoopisową ocenę stwierdzeń typu prawda/fałsz dotyczących przenoszenia i profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Każdy element zostanie oceniony w skali 0-1 (0=niepoprawny; 1=poprawny), dając całkowity wynik 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wiedzy na temat HIV/STI.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly M Nelson, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-39323
  • K23MH109346 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami