Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój ksenoprzeszczepów z chirurgicznych próbek guza od pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem luminalnym typu B (XenoBreast)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Prospektywne badanie rozwoju ksenoprzeszczepów z próbek pobranych z próbek chirurgicznych pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem luminalnym B

Ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjenta (PDX) z guzów sutka są zwykle wykonane z guzów przerzutowych. Rzeczywiście, PDX z pierwotnych guzów sutka lub po leczeniu neoadiuwantowym są nadal rzadkie. Jednak realizacja takiego PDX (z pierwotnych guzów sutka lub po leczeniu neoadiuwantowym) umożliwiłaby lepsze poznanie heterogenności guza w odpowiedzi na leczenie, poznanie modeli ewolucji guza podczas progresji przerzutów, a także obserwację mechanizmów oporności nowotworu w przypadku guzów bez przerzutów. Dlatego wydaje się konieczne opracowanie PDX z prymitywnych guzów, aby najpierw zaobserwować wskaźnik powodzenia PDX; z drugiej strony dryf początkowej heterogeniczności, mierzony przez porównanie profilu histomolekularnego guzów z profilem PDX. Jego celem jest opracowanie ksenoprzeszczepów z próbek guza z próbek chirurgicznych pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem luminalnym B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Podpisanie zgody na udział w badaniu,
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

  • Major kobieta z:

    • potrójnie ujemnego (TN) raka piersi z przerzutami, potwierdzonego histologicznie przed leczeniem io wysokim stopniu złośliwości, otrzymującego chemioterapię neoadiuwantową i mającego po leczeniu pozostałości w piersi o wielkości co najmniej 15 mm w próbce. Pozostałości w piersi będą miały co najmniej 15 mm w mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego
    • metaplastyczny potrójnie ujemny (TN) rak piersi, potwierdzony histologicznie przed leczeniem i o wysokim stopniu złośliwości, leczony pierwotną operacją z guzem o wielkości co najmniej 15 mm na próbce.
    • zapalny rak piersi TN (T4d), potwierdzony histologicznie przed leczeniem, otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową i posiadający po leczeniu pozostałości w piersi o wielkości co najmniej 15 mm na próbce. W mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego pozostałości w piersi będą miały wielkość co najmniej 15 mm.
    • nieprzerzutowy lub zapalny rak piersi TN, potwierdzony histologicznie przed leczeniem, otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową i po leczeniu w próbce sutka pozostałość o wielkości co najmniej 30 mm. W mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego pozostałości w piersi będą miały wielkość co najmniej 15 mm.
    • Rak piersi typu luminalnego B (LB), potwierdzony histologicznie przed leczeniem, otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową i posiadający po leczeniu pozostałości w sutku o wielkości co najmniej 30 mm. W mammografii wykonanej pod koniec leczenia neoadiuwantowego pozostałości w piersi będą miały wielkość co najmniej 15 mm.
    • potwierdzony histologicznie przerzutowy TN lub przerzutowy rak piersi z operacyjnym przerzutem, którego rozmiar resztkowy po chemioterapii wynosi co najmniej 10 mm na próbce. Resztkowe przerzuty będą miały co najmniej 15 mm w obrazowaniu.
  • Pacjenci w sytuacji przerzutowej mogą być włączeni niezależnie od linii terapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
  • W sytuacji neoadjuwantowej: brak leczenia neoadiuwantowego radioterapią lub terapią hormonalną
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sukces PDX
Analiza genetyczna zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy przeszli pomyślną PDX
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Badania serologiczne i genetyczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych PDX
Ramy czasowe: 2 lata
PDX zostanie zrealizowany z guza pacjenta poprzez przeszczepienie małego fragmentu nagiej myszy. Gdy guz wystarczająco dorośnie, guz jest ekstrahowany, aby powtórzyć ten krok 3 razy, aż otrzymamy czwarty PDX z pomyślnym wzrostem guza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtyp histologiczny
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowego podtypu histologicznego guza z podtypem histologicznym PDX
2 lata i 4 miesiące
ekspresja receptorów estrogenowych
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji receptorów estrogenowych w guzie z ekspresją PDX receptorów estrogenowych
2 lata i 4 miesiące
ekspresja receptorów progesteronowych
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji receptorów progesteronu w guzie z ekspresją PDX receptorów progesteronu
2 lata i 4 miesiące
stan amplifikacji genu ERBB2
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowego stanu amplifikacji genu ERBB2 guza ze statusem amplifikacji genu ERBB2 PDX
2 lata i 4 miesiące
ekspresja receptorów androgenowych
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji receptorów androgenowych w guzie z ekspresją PDX receptorów androgenowych
2 lata i 4 miesiące
Klasyfikacja molekularna guza
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie początkowej ekspresji molekularnej guza z klasyfikacją molekularną PDX (luminal A, luminal B, HER2 wzbogacony lub potrójnie ujemny)
2 lata i 4 miesiące
Sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Porównanie zmian genetycznych między guzem początkowym, PDX i próbką krwi
2 lata i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00398-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj