Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołanej metadonem u osób uzależnionych od heroiny

17 października 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Dependence, China

Nowatorska procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołana metadonem w celu zapobiegania głodowi heroinowemu i nawrotom

W badaniu oceniono skuteczność wywołanej metadonem procedury przywracania i wygaszania pamięci w przypadku głodu heroinowego i nawrotów. Uczestnicy płci męskiej w wieku 18-55 lat, którym przepisano MMT w celu leczenia uzależnienia od heroiny, zostali włączeni do niniejszego badania i losowo przydzieleni do otrzymywania metadonu lub otrzymywania metadonu plus 10 minut plus wygaszanie lub otrzymywanie metadonu plus 6 godzin plus wygaszanie. Interwencja trwała 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Następnie badani byli obserwowani raz w miesiącu pod kątem głodu heroinowego wywołanego sygnałem i nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadaliśmy procedurę odzyskiwania i wygaszania efektu na głód heroiny i nawrót u osób uzależnionych od heroiny przy użyciu metadonu (powszechnie stosowanego agonisty receptora opioidowego µ) zamiast heroiny jako wyzwalacza reaktywacji wspomnień związanych z narkotykami. Badani zostali losowo podzieleni na 3 grupy, w których otrzymywali sam metadon lub sesje ekstynkcji 10 min lub 6 godzin po podaniu metadonu. Sesje ekstynkcji odbywały się 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, każda trwała 30 minut. Podczas procedury ekstynkcji badani byli narażeni na obrazy, akcesoria związane z heroiną i imitację heroiny. Subiektywne pragnienie, badanie moczu na morfinę i reakcje fizjologiczne rejestrowano co miesiąc przez 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniał kryteria diagnostyczne uzależnienia od heroiny wg DSM-IV
  • przepisano leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) i regularnie je przyjmowało
  • brak zmiany miasta zamieszkania przez co najmniej 1 rok
  • miał normalne ciśnienie krwi i tętno
  • miał negatywny test przesiewowy moczu na morfinę
  • wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej
  • dostarczyć podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie innych substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • miał aktualną lub przeszłą historię zaburzeń osi Ⅰ z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV)
  • miał klinicznie widoczne zaburzenia fizyczne
  • objawy neurologiczne i/lub historia chorób neurologicznych
  • niezgodność z procedurą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Metadon
Badani przyjmują metadon jak zwykle.
EKSPERYMENTALNY: Metadon-10min-Wymieranie
Badani przeszli trening wygaszania 10 minut po podaniu metadonu.
Behawioralne: Procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołana metadonem
Pamięć lekowa nie jest niezmiennie stabilna i może zostać ponownie wywołana przejściowo labilna przez sygnały związane z narkotykami lub sam lek, co jest określane jako „rekonsolidacja”. Wcześniej my i inne grupy wykazaliśmy, że wyginięcie zbiegło się z rekonsolidacją, osłabiając pamięć o narkotykach i zmniejszając głód narkotykowy i nawroty. W niniejszym badaniu próbowaliśmy zakłócić rekonsolidację pamięci uzależnienia od heroiny wywołaną metadonem przez wyginięcie podane w różnych momentach po podaniu metadonu.
SHAM_COMPARATOR: Metadon-6h-wymieranie
Badani przeszli trening wygaszania 6 godzin po podaniu metadonu.
Behawioralne: Procedura przywracania i wygaszania pamięci wywołana metadonem
Pamięć lekowa nie jest niezmiennie stabilna i może zostać ponownie wywołana przejściowo labilna przez sygnały związane z narkotykami lub sam lek, co jest określane jako „rekonsolidacja”. Wcześniej my i inne grupy wykazaliśmy, że wyginięcie zbiegło się z rekonsolidacją, osłabiając pamięć o narkotykach i zmniejszając głód narkotykowy i nawroty. W niniejszym badaniu próbowaliśmy zakłócić rekonsolidację pamięci uzależnienia od heroiny wywołaną metadonem przez wyginięcie podane w różnych momentach po podaniu metadonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana sygnału wywołała głód heroinowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Głód heroinowy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), tj. niepodzielnej linii oznaczonej na lewym i prawym końcu za pomocą 0 („wcale nie”) i 10 („bardzo wysoki”).
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
zmiana ujemnego testu na morfinę w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), co tydzień podczas interwencji (1, 2, 3 i 4 tydzień) i co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do badania moczu na obecność morfiny podczas badania przesiewowego, co tydzień podczas interwencji i co miesiąc podczas obserwacji.
Wartość wyjściowa (dzień 0), co tydzień podczas interwencji (1, 2, 3 i 4 tydzień) i co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rytmu serca wywołana sygnałem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Tętno będzie monitorowane bezpośrednio przed i po ekspozycji cue
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
cue indukowana zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)
Ciśnienie krwi będzie monitorowane bezpośrednio przed i po ekspozycji na sygnał.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (1 miesiąc), co miesiąc podczas obserwacji przez 4 miesiące (2, 3, 4 i 5 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDD12035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj