Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji nerwowo-mięśniowych, zmęczenia i jakości życia poprzez optymalizację budowy mięśni i odżywiania w raku jelita grubego: badanie pilotażowe (ColCanter)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Badanie to opiera się na założeniu, że siła mięśni i masa mięśniowa będą lepiej zachowane w grupie „interwencji” ze specjalnym postępowaniem łączącym przekwalifikowanie i monitorowanie odżywiania w porównaniu z grupą „bez interwencji” i że będzie to pozytywne konsekwencje dla zmęczenia i jakości życia. Ponadto projekt ten opiera się również na założeniu, że te zyski zostaną przynajmniej częściowo zachowane po 3 miesiącach od zakończenia określonej opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na znaczne ryzyko utraty masy mięśniowej, związanej głównie z wyniszczeniem, w wyniku zmian metabolicznych związanych z procesem nowotworowym i leczeniem. Jest ona jednak wzmacniana przez siedzący tryb życia, wynikający z odczuwanego przez pacjentów zmęczenia. Ta utrata masy mięśniowej powoduje u pacjentów ogólne osłabienie i utratę maksymalnej siły. Jednak ostatnio wykazano, że osłabienie mięśniowe jest nie tylko konsekwencją zaniku mięśni, ale także wynikiem dysfunkcji kurczliwości, która zmniejsza odporność zmęczeniową na wysiłek. Wyniszczenie nowotworowe może być również bezpośrednio związane z wysokim poziomem subiektywnego zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.

Chociaż donoszono, że programy ćwiczeń oporowych mogą złagodzić szkodliwe skutki choroby i / lub leczenia, wyniki prawdopodobnie będą częściowo dyskutowane, ponieważ programy te nie są zoptymalizowane.

W tym badaniu proponuje się zastosowanie skurczu ekscentrycznego i elektromiostymulacji, ponieważ istnieją dowody na to, że efekty tych metod stosowanych w połączeniu mogą być większe w rozwijaniu siły i masy mięśniowej.

Oprócz budowania mięśni monitorowanie odżywiania jest kluczowym elementem regeneracji. Na przykład wykazano, że przedoperacyjny program ćwiczeń i wsparcia żywieniowego może potencjalnie zmniejszyć sarkopenię i poprawić wyniki pooperacyjne u starszych pacjentów z sarkopenią i rakiem żołądka.

Ostatecznie badanie to opiera się na założeniu, że siła mięśni i masa mięśniowa będą lepiej zachowane w grupie „interwencji” ze specjalnym postępowaniem łączącym przekwalifikowanie i monitorowanie odżywiania w porównaniu z grupą „bez interwencji” i że będzie to pozytywne konsekwencje dla zmęczenia i jakość życia. Ponadto projekt ten opiera się również na założeniu, że te zyski zostaną przynajmniej częściowo zachowane po 3 miesiącach od zakończenia określonej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de la Loire 39
        • Kontakt:
          • Jean-François OUDET
          • Numer telefonu: 0683346567 0683346567

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat
  • Pacjent operowany z powodu pierwszego raka jelita grubego (gruczolakoraka) i wymagający uzupełniającej chemioterapii
  • Pacjent za zgodą lekarza na udział w innowacyjnym programie budowy mięśni
  • Pacjent może chodzić co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni do Prywatnego Szpitala nad Loarą w Saint-Etienne (pozostałe 2 cotygodniowe sesje, które mogą odbywać się w domu pacjenta)
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące potencjalnie wpływające na udział lub wyniki testu (choroby niestabilne, nerwowo-mięśniowe, układu mięśniowo-szkieletowego lub naczyniowe kończyn dolnych, takie jak radikulopatia, miopatia lub neuropatia)
  • Techniczna konieczność przekształcenia laparoskopii w laparostomię
  • Pacjent nie jest w stanie wykonać ustnych instrukcji, które mogą wpłynąć na procedury testu i/lub ćwiczeń
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrolne ramię chimioterapeutyczne
Opieka standardowa jako procedura porównawcza obejmująca chemioterapię
Eksperymentalny: Nadmierna aktywność fizyczna
Badany zabieg polegający na ponownym treningu łączącym EMS i EXC z żywieniem dostosowanym do potrzeb związanych z nadmierną aktywnością fizyczną po chemioterapii
Trening oporowy 105/5000 połączony z monitorowaniem odżywiania na maksymalną siłę prostowników stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cel ten zostanie oceniony za pomocą ergometru izometrycznego, a siła zostanie wyrażona w Newtonach. Parametr ten będzie analizowany przy użyciu mieszanego modelu liniowego dostosowanego do grupy i czynników istotnych klinicznie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Nad aktywnością fizyczną

Subskrybuj