- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04136249
Poprawa funkcji nerwowo-mięśniowych, zmęczenia i jakości życia poprzez optymalizację budowy mięśni i odżywiania w raku jelita grubego: badanie pilotażowe (ColCanter)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na znaczne ryzyko utraty masy mięśniowej, związanej głównie z wyniszczeniem, w wyniku zmian metabolicznych związanych z procesem nowotworowym i leczeniem. Jest ona jednak wzmacniana przez siedzący tryb życia, wynikający z odczuwanego przez pacjentów zmęczenia. Ta utrata masy mięśniowej powoduje u pacjentów ogólne osłabienie i utratę maksymalnej siły. Jednak ostatnio wykazano, że osłabienie mięśniowe jest nie tylko konsekwencją zaniku mięśni, ale także wynikiem dysfunkcji kurczliwości, która zmniejsza odporność zmęczeniową na wysiłek. Wyniszczenie nowotworowe może być również bezpośrednio związane z wysokim poziomem subiektywnego zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
Chociaż donoszono, że programy ćwiczeń oporowych mogą złagodzić szkodliwe skutki choroby i / lub leczenia, wyniki prawdopodobnie będą częściowo dyskutowane, ponieważ programy te nie są zoptymalizowane.
W tym badaniu proponuje się zastosowanie skurczu ekscentrycznego i elektromiostymulacji, ponieważ istnieją dowody na to, że efekty tych metod stosowanych w połączeniu mogą być większe w rozwijaniu siły i masy mięśniowej.
Oprócz budowania mięśni monitorowanie odżywiania jest kluczowym elementem regeneracji. Na przykład wykazano, że przedoperacyjny program ćwiczeń i wsparcia żywieniowego może potencjalnie zmniejszyć sarkopenię i poprawić wyniki pooperacyjne u starszych pacjentów z sarkopenią i rakiem żołądka.
Ostatecznie badanie to opiera się na założeniu, że siła mięśni i masa mięśniowa będą lepiej zachowane w grupie „interwencji” ze specjalnym postępowaniem łączącym przekwalifikowanie i monitorowanie odżywiania w porównaniu z grupą „bez interwencji” i że będzie to pozytywne konsekwencje dla zmęczenia i jakość życia. Ponadto projekt ten opiera się również na założeniu, że te zyski zostaną przynajmniej częściowo zachowane po 3 miesiącach od zakończenia określonej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francja, 42100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Kontakt:
- Jean-François OUDET
- Numer telefonu: 0683346567 0683346567
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat
- Pacjent operowany z powodu pierwszego raka jelita grubego (gruczolakoraka) i wymagający uzupełniającej chemioterapii
- Pacjent za zgodą lekarza na udział w innowacyjnym programie budowy mięśni
- Pacjent może chodzić co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni do Prywatnego Szpitala nad Loarą w Saint-Etienne (pozostałe 2 cotygodniowe sesje, które mogą odbywać się w domu pacjenta)
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące potencjalnie wpływające na udział lub wyniki testu (choroby niestabilne, nerwowo-mięśniowe, układu mięśniowo-szkieletowego lub naczyniowe kończyn dolnych, takie jak radikulopatia, miopatia lub neuropatia)
- Techniczna konieczność przekształcenia laparoskopii w laparostomię
- Pacjent nie jest w stanie wykonać ustnych instrukcji, które mogą wpłynąć na procedury testu i/lub ćwiczeń
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrolne ramię chimioterapeutyczne
Opieka standardowa jako procedura porównawcza obejmująca chemioterapię
|
|
|
Eksperymentalny: Nadmierna aktywność fizyczna
Badany zabieg polegający na ponownym treningu łączącym EMS i EXC z żywieniem dostosowanym do potrzeb związanych z nadmierną aktywnością fizyczną po chemioterapii
|
Trening oporowy 105/5000 połączony z monitorowaniem odżywiania na maksymalną siłę prostowników stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cel ten zostanie oceniony za pomocą ergometru izometrycznego, a siła zostanie wyrażona w Newtonach.
Parametr ten będzie analizowany przy użyciu mieszanego modelu liniowego dostosowanego do grupy i czynników istotnych klinicznie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00504-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nad aktywnością fizyczną
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustZakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Stefano ZaffagniniRekrutacyjny
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjny