Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla plus kamrelizumab w leczeniu miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii jonami węglowymi i kamrelizumabem jako leczenia ratunkowego miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

Celem tego badania jest zbadanie roli kamrezlizumabu jako dodatku do radioterapii jonami węgla (CIRT) u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardzieli. Zgodnie z planem, łącznie 146 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do: 1) grupy samego CIRT (grupa kontrolna); 2) Grupa CIRT plus kamrelizumab (grupa eksperymentalna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli (LR-NPC) jest trudne. Radioterapia jonami węgla okazała się skuteczną terapią dla tej grupy pacjentów i znacznie poprawiła 2-letnie przeżycie całkowite (OS) do około 85% w porównaniu z radioterapią opartą na fotonach z modulacją intensywności. Jednak w grupie pacjentów po CIRT nadal może dojść do progresji choroby, a 2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS) wynosiło około 45%-50%. Wykazano, że kamrelizumab, inhibitor programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), jest skuteczny w przypadku nawracającego/przerzutowego raka jamy nosowo-gardłowej; jednak rola kamrelizumabu w skojarzeniu z radioterapią, zwłaszcza CIRT, w przypadku LR-NPC nie jest jasna. Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest porównanie skuteczności CIRT z kamrelizumabem i samego CIRT w leczeniu LR-NPC. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 1) grupy z samym CIRT (grupa kontrolna); 2) Grupa CIRT plus kamrelizumab (grupa eksperymentalna). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (LPFS), przeżycie wolne od regionalnej progresji choroby (RPFS) i przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) oraz toksyczność. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lin Kong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Weixu Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jing Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jing Gao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Qingting Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono definitywny cykl radioterapii fotonowej z modulacją intensywności (IMRT) do całkowitej dawki ≥ 66 Gy
  • Nawrót w nosogardzieli rozpoznany po ponad 6 miesiącach od początkowego kursu IMRT
  • Pacjenci z powiększeniem węzłów chłonnych szyi powinni zostać poddani sekcji szyi przed randomizacją
  • Z mierzalną zmianą na kontrastowym skanie MR
  • Wiek ≥ 18 i < 70 lat
  • Wynik ECOG: 0-1
  • Liczba leukocytów ≥ 4000/µl, liczba neutrocytów ≥ 2000/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl, hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa < 2,5 × GGN, bilirubina ≤ GGN, kreatynina w surowicy ≤ GGN, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Umiejętność zrozumienia charakteru badania klinicznego i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Wcześniej otrzymana implantacja cząstek radioaktywnych
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie miejscowe (takie jak zabieg chirurgiczny i krioterapia) lub systemowe, z wyjątkiem chemioterapii indukcyjnej po rozpoznaniu nawrotu
  • Z niekontrolowaną aktywną infekcją
  • Z zapaleniem płuc
  • Z chorobą autoimmunologiczną
  • Ze znaną historią pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 IU/ml dla pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego HBV, dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu HCV
  • Wcześniej leczony inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Stany chorobowe wymagające leczenia antybiotykami i/lub kortykosteroidami
  • Leczenie antybiotykami przez ≥ 5 dni na miesiąc przed rozpoczęciem immunoterapii
  • Ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, która może zakłócać bieżące badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię-C
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną, a następnie radioterapię jonami węgla w dawce 63 GyE w 21 frakcjach (wielkość frakcji to 3 GyE).
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna schematem gemcytabina plus nedaplatyna.
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Przyspieszona wiązka jonów węglowych z techniką skanowania wiązką ołówkową.
EKSPERYMENTALNY: Ramię-CC
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną, a następnie radioterapię jonami węgla i kamrelizumab. Szczegółowo, pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla dawką 63 GyE w 21 frakcjach (wielkość frakcji to 3 GyE); dodatkowo pacjenci będą otrzymywali również kamrelizumab w dawce 200 mg (iv.), co 2 tygodnie, rozpoczynając od radioterapii jonami węgla maksymalnie przez okres 1 roku.
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna schematem gemcytabina plus nedaplatyna.
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Przyspieszona wiązka jonów węglowych z techniką skanowania wiązką ołówkową.
Lek: Kamrelizumab
Przeciwciało anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • SHR-1210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Przeżycie bez progresji regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanego nawrotu regionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od randomizacji do udokumentowanych przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące cech klinicznych uczestników, sposobów leczenia, przeżycia i profilu toksyczności zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 3 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wymienione w opisie planu i odpowiednie pliki pomocnicze zostaną udostępnione onkologowi zajmującemu się radioterapią, który jest zainteresowany przeprowadzeniem zbiorczej analizy porównującej radioterapię jonowo-węglową z innymi metodami leczenia (takimi jak inne techniki radioterapii i terapia systemowa) u pacjentów z nawracającym rakiem nosogardzieli. WRZ zostanie udostępniony dopiero po przejrzeniu i zatwierdzeniu protokołu badania przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj