Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi
Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego: randomizowane wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II
U pacjentów z glejakiem wielopostaciowym pooperacyjna radioterapia w skojarzeniu z temozolomidem towarzyszącym i uzupełniającym (schemat Stuppa) od dawna uważana jest za standardowe podejście do leczenia. Wyniki leczenia są jednak nadal fatalne, a mediana całkowitego czasu przeżycia wynosi 8-12 miesięcy.
Stwierdzono, że chlorowodorek anlotynibu, jako nowy drobnocząsteczkowy wielocelowy inhibitor kinazy tyrozynowej, jest w stanie hamować zarówno angiogenezę guza, jak i wzrost komórek. Poprzednie badania nad glejakiem nawrotowym wykazały jego skuteczność w kontroli guza przy możliwej do kontrolowania toksyczności.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności dodatkowego chlorowodorku anlotynibu w schemacie Stuppa w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
464
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heming Lu, MD
- Numer telefonu: 86-771-2186-504
- E-mail: gxheminglu@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Heming Lu, MD
- Numer telefonu: +86-771-218-6503
- E-mail: gxheminglu@sina.com
-
Główny śledczy:
- Heming Lu, MD
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
- Yulin First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany i potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy
- Całkowita resekcja brutto lub częściowa resekcja
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych lub kompresja kręgosłupa
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię, terapię celowaną lub antyangiogenezę
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Ciężka alergia na anlotynib lub temozolomid
- Pacjent z ostrą infekcją wirusem zapalenia wątroby, aktywną gruźlicą lub innymi ostrymi chorobami zakaźnymi
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Wysokie ryzyko krwawienia
- Ciężka choroba układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms), zgodnie z kryteriami NYHA; stopnie III do IV Niewystarczająca czynność lub kolor serca Badanie USG Doppler wskazuje na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
- Przeciwwskazane do badania MRI
- Biorca żywej szczepionki przed podaniem pierwszej dawki anlotynibu
- Gotowy do przeszczepu narządu lub wcześniej otrzymany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia, temozolomid i anlotynib
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stupp).
Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dobowej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych w pierwszym dniu radioterapii, po których następuje leczenie adjuwantowe według tego samego schematu dawkowania, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
|
Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dobowej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych w pierwszym dniu radioterapii, po których następuje leczenie adjuwantowe według tego samego schematu dawkowania, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy.
Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii.
Po czterech tygodniach od zakończenia radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia i temozolomid
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stupp).
|
Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy.
Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii.
Po czterech tygodniach od zakończenia radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GXPH-19001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .