Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego: randomizowane wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II

U pacjentów z glejakiem wielopostaciowym pooperacyjna radioterapia w skojarzeniu z temozolomidem towarzyszącym i uzupełniającym (schemat Stuppa) od dawna uważana jest za standardowe podejście do leczenia. Wyniki leczenia są jednak nadal fatalne, a mediana całkowitego czasu przeżycia wynosi 8-12 miesięcy. Stwierdzono, że chlorowodorek anlotynibu, jako nowy drobnocząsteczkowy wielocelowy inhibitor kinazy tyrozynowej, jest w stanie hamować zarówno angiogenezę guza, jak i wzrost komórek. Poprzednie badania nad glejakiem nawrotowym wykazały jego skuteczność w kontroli guza przy możliwej do kontrolowania toksyczności. Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności dodatkowego chlorowodorku anlotynibu w schemacie Stuppa w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

464

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • Yulin First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany i potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy
  • Całkowita resekcja brutto lub częściowa resekcja
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych lub kompresja kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię, terapię celowaną lub antyangiogenezę
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Ciężka alergia na anlotynib lub temozolomid
  • Pacjent z ostrą infekcją wirusem zapalenia wątroby, aktywną gruźlicą lub innymi ostrymi chorobami zakaźnymi
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Ciężka choroba układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms), zgodnie z kryteriami NYHA; stopnie III do IV Niewystarczająca czynność lub kolor serca Badanie USG Doppler wskazuje na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
  • Przeciwwskazane do badania MRI
  • Biorca żywej szczepionki przed podaniem pierwszej dawki anlotynibu
  • Gotowy do przeszczepu narządu lub wcześniej otrzymany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia, temozolomid i anlotynib
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stupp). Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dobowej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych w pierwszym dniu radioterapii, po których następuje leczenie adjuwantowe według tego samego schematu dawkowania, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dobowej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych w pierwszym dniu radioterapii, po których następuje leczenie adjuwantowe według tego samego schematu dawkowania, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii. Po czterech tygodniach od zakończenia radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.
Aktywny komparator: Radioterapia i temozolomid
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stupp).
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii. Po czterech tygodniach od zakończenia radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Współpracownicy

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GXPH-19001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Chlorowodorek anlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj