Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie energicznego i niskiej intensywności treningu na bieżni w chłodnym pomieszczeniu u osób ze stwardnieniem rozsianym

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Trening w celu przywrócenia chodu i promowania naprawy układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym: RCT w celu określenia znaczenia intensywności

Nowe badania na modelach zwierzęcych SM sugerują, że do przywrócenia utraconych funkcji wymagana jest większa intensywność treningu. Opracowaliśmy i przetestowaliśmy intensywny trening na bieżni w chłodnym pomieszczeniu, który mogą tolerować osoby ze stwardnieniem rozsianym, które mają zmęczenie i wrażliwość na ciepło. To badanie skupi się na odpowiedniej dawce treningu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badania wykazały, że energiczny trening aerobowy w pomieszczeniu o temperaturze 16°C może poprawić chodzenie i plastyczność mózgu u osób z niepełnosprawnością chodzenia związaną z SM, zwłaszcza u tych, które odczuwały zmęczenie i wrażliwość na ciepło. W następnym kroku porównamy nasz nowy, energiczny trening na bieżni w chłodnym pomieszczeniu z marszem na bieżni o niskiej intensywności i ustalimy, czy intensywność jest ważna dla poprawy naprawy mózgu i przywrócenia chodu wśród osób ze stwardnieniem rozsianym. Naszym pierwszym celem jest porównanie wpływu 12-tygodniowego treningu energicznego i treningu o niskiej intensywności na chodzenie. Naszym drugim celem jest ustalenie, czy trening na bieżni zmienia wskaźniki naprawy mózgu. Stawiamy hipotezę, że intensywny trening w chłodnym pomieszczeniu spowoduje większy wzrost chodu i mniejsze zmęczenie, które utrzyma się podczas obserwacji. Stawiamy również hipotezę, że poprawa będzie zgodna z mniejszym hamowaniem mózgu (skrócony CSP mierzony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) i większą regulacją w górę neurotrofiny IGF-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z potwierdzoną diagnozą rzutowo-remisyjnej lub postępującej postaci SM
  • powyżej 18 roku życia i poniżej 70 roku życia
  • w stanie przejść co najmniej 10 metrów przy pomocy pomocy do chodzenia (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
  • musi być stabilny bez nawrotów przez co najmniej 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczęszcza na rehabilitację ruchową
  • funkcjonalne chodziki miejskie (prędkość chodu >120 cm/s)
  • nawrót SM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa o niskiej intensywności
Mniej niż 40% rezerwy tętna
Inny: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała w pomieszczeniu schłodzonym do 16°C
Ćwiczenia będą wykonywane na bieżni przy użyciu uprzęży napowietrznej dla bezpieczeństwa w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze w temperaturze 16°C pod nadzorem 1:1. Grupa o wysokiej intensywności utrzyma intensywną intensywność z docelowym obciążeniem > 60% rezerwy tętna przez 30 minut (plus 5 minut rozgrzewki i 5 minut odpoczynku), podczas gdy grupa o niskiej intensywności będzie chodzić z łagodną intensywnością (
Eksperymentalny: Energiczna grupa intensywności
Ponad 60% rezerwy tętna
Inny: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała w pomieszczeniu schłodzonym do 16°C
Ćwiczenia będą wykonywane na bieżni przy użyciu uprzęży napowietrznej dla bezpieczeństwa w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze w temperaturze 16°C pod nadzorem 1:1. Grupa o wysokiej intensywności utrzyma intensywną intensywność z docelowym obciążeniem > 60% rezerwy tętna przez 30 minut (plus 5 minut rozgrzewki i 5 minut odpoczynku), podczas gdy grupa o niskiej intensywności będzie chodzić z łagodną intensywnością (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prędkość chodu (cm/s) mierzona podczas marszu w szybkim tempie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasoprzestrzenne parametry chodu mierzone podczas marszu w wybranym przez siebie tempie
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Dane wyjściowe chodnika obejmują długość i szerokość kroku (cm), czas podwójnego podparcia (%), symetrię (stosunek między stronami dotkniętymi i mniej dotkniętymi)
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Maksymalne zużycie tlenu podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
VO2maks
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 zapewnia fizyczne i psychologiczne podskale. Korzystając ze skali Likerta, uczestnicy określają stopień, w jakim problemy, takie jak „poruszanie się” i „równowaga”, wpływają na nich od „wcale” do „bardzo”.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia nasilenie zmęczenia za pomocą pozycji ocenianych na 7-punktowej skali, „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” i „7 = zdecydowanie się zgadzam”. Minimalny i maksymalny możliwy wynik to odpowiednio 9 i 63. Inną metodą raportowania jest średnia wszystkich wyników ze wszystkich 9 pozycji, przy czym minimalny i maksymalny możliwy wynik to odpowiednio 1 i 7.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Samoopisowa skala oceny nasilenia objawów nastroju w zakresie od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Mierzy ogólną funkcję poznawczą z wynikiem w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję wykonawczą
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Test modalności cyfr symbolu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Zaburzenia funkcji poznawczych
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Surowica Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Odpoczynkowe i wywołane wysiłkiem fizycznym poziomy IGF-1 w surowicy w odpowiedzi na 12-tygodniową interwencję ruchową
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Standaryzowany protokół zalecany przez Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) które obejmuje obrazy strukturalne ważone T1 i T2, obrazowanie tensora dyfuzji i łączność w stanie spoczynku.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Współpracownicy

Multiple Sclerosis Society of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj