Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), którzy otrzymywali sunitynib po leczeniu pierwszego rzutu w immunoonkologii (IO)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność kliniczna drugiego rzutu sunitynibu po terapii immunoonkologicznej (IO) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami w międzynarodowej bazie danych dotyczącej przerzutowego raka nerkowokomórkowego (IMDC)

Badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych u pacjentów z mRCC leczonych sunitynibem w drugiej linii po terapii IO w rzeczywistych praktykach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, p2n 4n2
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rozpoznaniem mRCC, którzy rozpoczęli leczenie sunitynibem w ramach leczenia II rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    • Zdiagnozowano mRCC
    • Otrzymał terapię IO jako terapię 1L
    • Otrzymał sunitynib jako terapię 2L
    • Wiek 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania mRCC
    • Aktywnie leczony w ośrodku klinicznym IMDC (aby uniknąć niepełnych danych)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z mRCC
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, otrzymujący terapię skojarzoną IO pierwszego rzutu (1 l), a następnie sunitynib jako leczenie drugiego rzutu (2 l)
Lek: sunitynib
Pacjenci otrzymujący sunitynib jako terapię drugiego rzutu dla mRCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) po rozpoczęciu drugiej linii leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia drugiej linii sunitynibem do daty zgonu lub daty ocenzurowanej, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia sunitynibem w drugiej linii do zgonu. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia drugiej linii sunitynibem do daty zgonu lub daty ocenzurowanej, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Czas do przerwania leczenia (TTD) drugiego rzutu leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia sunitynibem drugiego rzutu do daty zaprzestania lub ocenzurowania, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
TTD zdefiniowano jako czas (w miesiącach) między rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu sunitynibem a przerwaniem leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji, zgonu i toksyczności. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1: progresja choroby oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w leczeniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost co co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia sunitynibem drugiego rzutu do daty zaprzestania lub ocenzurowania, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Czas do przerwania leczenia (TTD) pierwszego rzutu terapii immunologicznej-onkologicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii immunoonkologicznej do przerwania terapii immunoonkologicznej (ok. 2 lata)
TTD zdefiniowano jako czas (w miesiącach) między rozpoczęciem pierwszego rzutu terapii immunologicznej i onkologicznej a przerwaniem terapii z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji, zgonu i toksyczności. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: progresja choroby oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę dotyczącą leczenia, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się przynajmniej 1 nowa zmiana. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia terapii immunoonkologicznej do przerwania terapii immunoonkologicznej (ok. 2 lata)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według przyczyn przerwania leczenia drugiego rzutu sunitynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia sunitynibem drugiego rzutu do daty zaprzestania lub ocenzurowania, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Przyczyny przerwania leczenia obejmowały progresję choroby, śmierć, toksyczność i inne przyczyny, w tym urosepsę, nudności, wymioty, biegunkę, choroby współistniejące i inne nieokreślone. Zgodnie z RECIST v1.1. kryteriów, progresja choroby oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę dotyczącą leczenia, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowego zmiana patologiczna. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Od daty rozpoczęcia leczenia sunitynibem drugiego rzutu do daty zaprzestania lub ocenzurowania, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu sunitynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia drugiej linii sunitynibu do daty PR i CR lub daty cenzurowanej, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) i całkowitą odpowiedzią (CR). Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej); PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych.
Od daty rozpoczęcia drugiej linii sunitynibu do daty PR i CR lub daty cenzurowanej, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Odsetek uczestników z chorobą postępującą (PD) po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu sunitynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia drugiej linii sunitynibem do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako wzrost widocznej choroby. Zgodnie z RECIST 1.1; PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych uszkodzeń, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Obejmuje to sumę bazową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Od daty rozpoczęcia leczenia drugiej linii sunitynibem do wystąpienia progresji choroby, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu sunitynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia drugiej linii leczenia sunitynibem do daty ustabilizowania choroby lub daty ocenzurowanej, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Stabilną chorobę zdefiniowano jako brak zmiany wielkości widocznej choroby. Zgodnie z RECIST 1.1, stabilna choroba: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania; PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych uszkodzeń, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Obejmuje to sumę bazową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych.
Od daty rozpoczęcia drugiej linii leczenia sunitynibem do daty ustabilizowania choroby lub daty ocenzurowanej, maksymalnie do około 5,5 roku (od danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 4 miesiące)
Czas od przerwania leczenia immunologicznego onkologicznego pierwszego rzutu do rozpoczęcia leczenia sunitynibem drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od odstawienia terapii immunoonkologicznej do rozpoczęcia terapii sunitynibem (ok. do 2 lat)
Od odstawienia terapii immunoonkologicznej do rozpoczęcia terapii sunitynibem (ok. do 2 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według przyczyn przerwania pierwszego rzutu leczenia immunologicznego-onkologicznego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego rzutu Immune-Oncologic do odstawienia lub obserwacji (około 2 lata)
Przyczyny przerwania leczenia obejmowały postęp choroby, toksyczność i inne przyczyny, w tym swędzenie, suchość w jamie ustnej, choroby współistniejące i inne nieokreślone. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: progresja choroby oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę dotyczącą leczenia, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się przynajmniej 1 nowa zmiana. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Od daty rozpoczęcia pierwszego rzutu Immune-Oncologic do odstawienia lub obserwacji (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Analysis Group
IMDC group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6181233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami