Risultati clinici per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che hanno ricevuto Sunitinib dopo trattamenti di immuno-oncologia (IO) di prima linea

Pazienti con mRCC

Pazienti con diagnosi di RCC metastatico che ricevono una combinazione di terapie IO di prima linea (1L) seguita da Sunitinib come trattamento di seconda linea (2L)

Droga: sunitinib

Pazienti che riceveranno sunitinib come terapia di seconda linea per mRCC

Sopravvivenza globale (OS) dopo l'inizio della terapia di seconda linea con Sunitinib

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dall'inizio del sunitinib di seconda linea alla morte. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.

Tempo di interruzione del trattamento (TTD) della terapia di seconda linea con Sunitinib

Il TTD è stato definito come il tempo (in mesi) tra l'inizio della terapia di seconda linea con sunitinib e l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, inclusi progressione, morte e tossicità. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST 1.1: la progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.

Tempo all'interruzione del trattamento (TTD) della terapia immuno-oncologica di prima linea

Il TTD è stato definito come il tempo (in mesi) tra l'inizio della terapia immuno-oncologica di prima linea e l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, inclusi progressione, morte e tossicità. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Secondo i criteri RECIST 1.1: la progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.

Numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'interruzione del trattamento di seconda linea con Sunitinib

I motivi dell'interruzione del trattamento includevano progressione della malattia, morte, tossicità e altri motivi tra cui urosepsi, nausea, vomito, diarrea, comorbidità e altri non specificati. Secondo RECIST v1.1. criteri, la progressione della malattia era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola al trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm, o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.

Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo l'inizio della terapia di seconda linea con Sunitinib

Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) e risposta completa (CR). Secondo i criteri RECIST 1.1: CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm); PR = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Percentuale di partecipanti con malattia progressiva (PD) dopo l'inizio della terapia con Sunitinib di seconda linea

La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento della malattia visibile. Secondo RECIST 1.1; PD = aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Ciò include la somma di base se questa è la più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.

Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) dopo l'inizio della terapia con Sunitinib di seconda linea

La malattia stabile è stata definita come nessun cambiamento nelle dimensioni della malattia visibile. Secondo RECIST 1.1, malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio; PD = aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Ciò include la somma di base se questa è la più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. PR = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Tempo dall'interruzione della terapia immuno-oncologica di prima linea all'inizio della terapia con Sunitinib di seconda linea

Numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'interruzione del trattamento immuno-oncologico di prima linea

I motivi dell'interruzione del trattamento includevano la progressione della malattia, la tossicità e altri motivi tra cui prurito, secchezza delle fauci, comorbidità e altri non specificati. Secondo i criteri RECIST 1.1: la progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.