Resultados clínicos para pacientes com carcinoma metastático de células renais (mRCC) que receberam sunitinibe após tratamentos imuno-oncológicos (IO) de 1ª linha

Pacientes com mRCC

Pacientes diagnosticados com CCR metastático recebendo combinação de primeira linha (1L) de terapias IO seguidas de Sunitinibe como tratamento de segunda linha (2L)

Medicamento: sunitinibe

Pacientes receberão sunitinibe como terapia de segunda linha para mRCC

Sobrevivência geral (OS) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe

A sobrevivência global foi definida como o tempo (em meses) desde o início do sunitinib de segunda linha até à morte. Os participantes foram censurados na data do último acompanhamento. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.

Tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) da terapia de segunda linha com sunitinibe

TTD foi definido como o tempo (em meses) entre o início da terapia de segunda linha com sunitinibe e a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo progressão, morte e toxicidade. Os participantes foram censurados na data do último acompanhamento. De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1: a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos menos 5 milímetros (mm), ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.

Tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) da terapia imuno-oncológica de primeira linha

TTD foi definido como o tempo (em meses) entre o início da terapia imuno-oncológica de primeira linha e a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo progressão, morte e toxicidade. Os participantes foram censurados na data do último acompanhamento. Conforme critérios RECIST 1.1: a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.

Número de participantes classificados de acordo com as razões para a descontinuação do tratamento com sunitinibe de segunda linha

As razões para a descontinuação do tratamento incluíram progressão da doença, morte, toxicidade e outras razões, incluindo urossepsia, náuseas, vómitos, diarreia, comorbilidade e outras não especificadas. Conforme RECIST v1.1. critérios, a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de pelo menos 1 novo lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

Taxa de resposta objetiva (ORR) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe

A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) e resposta completa (CR). De acordo com os critérios RECIST 1.1: CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Porcentagem de participantes com doença progressiva (DP) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe

A doença progressiva (DP) foi definida como um aumento na doença visível. Conforme RECIST 1.1; PD = aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do estudo. Isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo. Além do aumento relativo de 20%, o somatório também demonstrou aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

Porcentagem de participantes com doença estável (SD) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe

Doença estável foi definida como nenhuma alteração no tamanho da doença visível. De acordo com o RECIST 1.1, doença estável: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo; PD = aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do estudo. Isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo. Além do aumento relativo de 20%, o somatório também demonstrou aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Tempo desde a descontinuação da terapia imuno-oncológica de primeira linha até o início da terapia de segunda linha com sunitinibe

Número de participantes classificados de acordo com as razões para a descontinuação do tratamento imuno-oncológico de primeira linha

As razões para a descontinuação do tratamento incluíram progressão da doença, toxicidade e outras razões, incluindo coceira, boca seca, comorbidade e outras não especificadas. Conforme critérios RECIST 1.1: a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.