Klinische Ergebnisse für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die Sunitinib nach immunonkologischen (IO) Erstlinienbehandlungen erhielten
Klinische Wirksamkeit von Sunitinib als Zweitlinientherapie nach immunonkologischer (IO) Therapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom in der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database (IMDC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, p2n 4n2
- University Of Calgary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Diagnose mRCC
- Erhielt eine IO-Therapie als 1-Liter-Therapie
- Sunitinib als 2-Liter-Therapie erhalten
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der mRCC-Diagnose
- Aktiv in einem IMDC-Klinikzentrum behandelt (um unvollständige Daten zu vermeiden)
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit mRCC
Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem RCC, die eine Erstlinientherapie (1 l) von IOs-Therapien erhalten, gefolgt von Sunitinib als Zweitlinienbehandlung (2 l).
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Patienten erhalten Sunitinib als Zweitlinientherapie für mRCC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS) nach Beginn der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Todesdatum oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Behandlung mit Sunitinib als Zweitlinienbehandlung bis zum Tod definiert.
Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Todesdatum oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
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Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
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TTD war definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Beginn einer Sunitinib-Zweitlinientherapie und dem Absetzen der Therapie aus jeglichem Grund, einschließlich Progression, Tod und Toxizität.
Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1-Kriterium: Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Behandlung als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von at aufweisen mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion.
Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
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Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) der immunonkologischen Erstlinientherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der immunonkologischen Therapie bis zum Absetzen der immunonkologischen Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
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TTD war definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Beginn der immunonkologischen Erstlinientherapie und dem Absetzen der Therapie aus irgendeinem Grund, einschließlich Progression, Tod und Toxizität.
Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Behandlung genommen wurde, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von zeigen mindestens 1 neue Läsion.
Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Vom Beginn der immunonkologischen Therapie bis zum Absetzen der immunonkologischen Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Gründen für den Abbruch der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
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Zu den Gründen für den Behandlungsabbruch gehörten Krankheitsprogression, Tod, Toxizität und andere Gründe, einschließlich Urosepsis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Komorbidität und andere nicht näher bezeichnete Gründe.
Gemäß RECIST v1.1.
Kriterien war die Krankheitsprogression eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Behandlung genommen wurde, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von mindestens 1 neuen zeigen Läsion.
Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
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Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach Beginn der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der PR und CR oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
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Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR) definiert.
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse); PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser als Bezugsbasislinie genommen werden.
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Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der PR und CR oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD) nach Beginn der Sunitinib-Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
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Progressive Krankheit (PD) wurde als eine Zunahme der sichtbaren Krankheit definiert.
Gemäß RECIST 1.1; PD = mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird.
Dies schließt die Grundsumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist.
Neben der relativen Zunahme von 20 % zeigte die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion.
Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
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Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) nach Beginn der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der stabilen Erkrankung oder dem Datum der Zensur, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
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Stabile Erkrankung wurde definiert als keine Veränderung der Größe der sichtbaren Erkrankung.
Gemäß RECIST 1.1 stabile Krankheit: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz genommen werden; PD = mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird.
Dies schließt die Grundsumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist.
Neben der relativen Zunahme von 20 % zeigte die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion.
Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser als Bezugsbasislinie genommen werden.
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Ab dem Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der stabilen Erkrankung oder dem Datum der Zensur, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
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Zeit vom Absetzen der immunonkologischen First-Line-Therapie bis zum Beginn der Sunitinib-Second-Line-Therapie
Zeitfenster: Vom Absetzen der immunonkologischen Therapie bis zum Beginn der Sunitinib-Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
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Vom Absetzen der immunonkologischen Therapie bis zum Beginn der Sunitinib-Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Gründen für den Abbruch der immunonkologischen Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Immunonkologie der ersten Linie bis zum Abbruch oder zur Nachbeobachtung (ungefähr bis zu 2 Jahre)
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Zu den Gründen für den Behandlungsabbruch gehörten Krankheitsprogression, Toxizität und andere Gründe, einschließlich Juckreiz, Mundtrockenheit, Komorbidität und andere nicht näher bezeichnete Gründe.
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Behandlung genommen wurde, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von zeigen mindestens 1 neue Läsion.
Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
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Vom Datum des Beginns der Immunonkologie der ersten Linie bis zum Abbruch oder zur Nachbeobachtung (ungefähr bis zu 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
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