Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), som modtog Sunitinib efter 1. linje immunonkologiske (IO) behandlinger

28. april 2023 opdateret af: Pfizer

Klinisk effektivitet af andenlinjesunitinib efter immunonkologisk (IO) terapi hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i den internationale database for metastatisk nyrecellekarcinom (IMDC)

Undersøgelsen har til formål at vurdere kliniske resultater hos mRCC-patienter behandlet med sunitinib i anden linje efter IO-terapi i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, p2n 4n2
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med diagnosen mRCC, som påbegyndte sunitinib som 2. linje behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

    • Diagnosticeret med mRCC
    • Modtog IO terapi som 1L terapi
    • Modtog sunitinib som 2L terapi
    • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for mRCC-diagnose
    • Aktivt behandlet på et IMDC klinisk center (for at undgå ufuldstændige data)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med mRCC
Patienter diagnosticeret med metastatisk RCC, der modtager førstelinje (1L) kombination af IOs-terapier efterfulgt af Sunitinib som en andenlinje (2L) behandling
Medicin: sunitinib
Patienter, der skal modtage sunitinib som andenlinjebehandling for mRCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) efter påbegyndelse af andenlinjes Sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til dødsdatoen eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra andenlinjes sunitinib-initiering til død. Deltagerne blev censureret på deres sidste opfølgningsdato. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til dødsdatoen eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid til afbrydelse af behandling (TTD) af andenlinjes Sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
TTD blev defineret som tiden (i måneder) mellem påbegyndelse af andenlinjebehandling med sunitinib og seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder progression, død og toksicitet. Deltagerne blev censureret på deres sidste opfølgningsdato. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier: sygdomsprogression var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum ved behandling, summen skal også vise en absolut stigning på kl. mindst 5 millimeter (mm), eller udseendet af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid til behandlingsophør (TTD) af førstelinjes immun-onkologisk terapi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immun-onkologisk behandling til seponering af immun-onkologisk behandling (ca. op til 2 år)
TTD blev defineret som tiden (i måneder) mellem påbegyndelse af førstelinje-immunonkologisk behandling og afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder progression, død og toksicitet. Deltagerne blev censureret på deres sidste opfølgningsdato. I henhold til RECIST 1.1-kriterier: sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference for den mindste sum ved behandling, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, eller udseendet af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af immun-onkologisk behandling til seponering af immun-onkologisk behandling (ca. op til 2 år)
Antal deltagere klassificeret efter årsager til seponering af andenlinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Årsager til afbrydelse af behandlingen omfattede sygdomsprogression, død, toksicitet og andre årsager, herunder urosepsis, kvalme, opkastning, diarré, komorbiditet og andre uspecificerede. I henhold til RECIST v1.1. kriterier, sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum af behandlingen, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) efter påbegyndelse af andenlinjes Sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til datoen for PR og CR eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de data, der er indsamlet og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Den objektive responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) og komplet respons (CR). I henhold til RECIST 1.1-kriterier: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for referencegrundlaget.
Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til datoen for PR og CR eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de data, der er indsamlet og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom (PD) efter påbegyndelse af anden linje sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning i synlig sygdom. Ifølge RECIST 1.1; PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % viste summen også en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) efter påbegyndelse af anden linje sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til datostabil sygdom eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Stabil sygdom blev defineret som ingen ændring i størrelsen af ​​synlig sygdom. Ifølge RECIST 1.1, stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen; PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % viste summen også en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. PR = mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for referencegrundlaget.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til datostabil sygdom eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid fra seponering af første linje immun-onkologisk terapi til påbegyndelse af anden linje sunitinib terapi
Tidsramme: Fra seponering af immun-onkologisk behandling til påbegyndelse af sunitinib-behandling (ca. op til 2 år)
Fra seponering af immun-onkologisk behandling til påbegyndelse af sunitinib-behandling (ca. op til 2 år)
Antal deltagere klassificeret efter årsager til afbrydelse af førstelinje immun-onkologisk behandling
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af førstelinje Immune-Oncologic til seponering eller opfølgning (ca. op til 2 år)
Årsager til afbrydelse af behandlingen omfattede sygdomsprogression, toksicitet og andre årsager, herunder kløe, mundtørhed, komorbiditet og andre uspecificerede årsager. I henhold til RECIST 1.1-kriterier: sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference for den mindste sum ved behandling, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, eller udseendet af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for påbegyndelse af førstelinje Immune-Oncologic til seponering eller opfølgning (ca. op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Analysis Group
IMDC group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6181233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger